重磅政策一览
1、国务院常务会议审议通过《医疗卫生强基工程实施方案》
8月29日，国务院总理李强主持召开国务院常务会议，研究在全国部分地区实施要素市场化配置综合改革试点工作，部署开展县域普通高中振兴行动，审议通过《医疗卫生强基工程实施方案》。
会议指出，实施医疗卫生强基工程，事关人民群众健康福祉。要把强化基层医疗卫生服务功能摆在更加突出位置，进一步优化服务内容，加强慢性病防治、康复护理等能力建设，提高基层常见病多发病诊治水平，便利群众就近就医，更好满足群众多层次、多样化、高品质健康服务需求。要推动医疗、医保、医药政策协同发力，加大对基层医疗卫生机构的投入倾斜力度，完善医保支付等政策，扩大用药种类，提升基层看病就医保障能力。
2、535个药品通过国家医保目录审查
8月28日，国家医保局公布了2025年国家基本医保、生育保险和工伤保险药品目录调整的形式审查结果，共有6个药品形式审查结果发生变化，均为申报基本医保目录的药品。具体情况为：1.注射用利培酮微球改为不通过形式审查；2.注射用双羟萘酸曲普瑞林改为不通过形式审查；3.左旋多巴注射液改为通过形式审查，符合目录外申报条件5；4.葡萄糖酸钙氯化钠注射液改为通过形式审查，符合目录外申报条件2；5.注射用头孢曲松钠舒巴坦钠改为通过形式审查，符合目录外申报条件2；6.熊去氧胆酸口服混悬液通过形式审查，但审查结果改为符合目录外申报条件1/4/5。
最终，共有535个药品通过形式审查。在首次设立的商保创新药目录中，也有121个药品顺利通过审查。
目录调整分为企业申报、形式审查、专家评审、谈判竞价/价格协商等环节。形式审查仅是企业申报后目录调整流程的第一步。通过形式审查仅代表该药品符合相应的申报条件，获得了参加专家评审的资格。只有通过评审、谈判等全部环节的药品，才能最终被纳入目录。
3、国家医保局发布第六批智能监管“两库”规则和知识点
8月26日，国家医保局发布《关于公开发布第六批智能监管“两库”规则和知识点的公告》，明确已完成“药品限支付疗程”规则对应知识点明细（共计1147条）的意见征求和修订完善工作。
此次发布的第六批“药品限支付疗程”规则对应知识点明细，是医保基金监管精细化的又一重要举措。药品限支付疗程是指医保对部分药品设定的使用期限限制，超过规定天数则无法报销。
在医疗过程中，药品的使用疗程并非随意而定，而是有着严格的医学依据和规范。不同的疾病、不同的药品，其治疗疗程都经过了大量的临床研究和实践验证。合理控制药品的支付疗程，一方面能够确保患者得到有效的治疗，避免因疗程不足导致病情反复或治疗不彻底；另一方面，也能防止因过度治疗、不合理延长用药疗程而造成医保基金的浪费。例如，某些疾病在经过一段时间的规范治疗后，若继续使用相同的药品进行治疗，不仅可能无法带来更好的治疗效果，反而可能增加患者的药物不良反应风险，同时也会不必要地消耗医保基金资源。
4、国务院关于深入实施“人工智能+”行动的意见
5、国家药监局药审中心发布《疫苗佐剂非临床研究技术指导原则》、《化学药品仿制药上市许可申请模块二药学资料撰写要求（试行）》，并公开征求《预防用生物制品批准后药学变更管理方案技术指导原则（征求意见稿）》、《化学仿制药参比制剂目录（第九十七批）》（征求意见稿）的意见。
药械国内获批
1、国产首个，恒瑞EZH2抑制剂泽美妥司他片获批上市
近日，恒瑞医药申报的1类创新药泽美妥司他片获得国家药监局批准上市，适用于既往接受过至少1线系统性治疗的复发或难治外周T细胞淋巴瘤成人患者。2023年1月，国家药监局授予SHR2554用于治疗R/R PTCL患者的突破性疗法资格。2023年2月，恒瑞将SHR2554项目在除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化独占权利有偿许可给Treeline公司。2、勃林格殷格翰宗艾替尼片获批上市日前，勃林格殷格翰申报的1类创新药宗艾替尼片获得国家药监局优先审评审批程序附条件批准上市，适用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。宗艾替尼片是一款口服、不可逆HER2酪氨酸激酶抑制剂。由于该药物不与野生型EGFR结合，因而其相关毒性较低。该产品已经于今年8月9日获美国FDA加速批准上市。
3、两款创新医疗器械获批上市
日前，迈瑞生物医疗的全自动细胞形态学分析仪和东软医疗的X射线计算机体层摄影设备的创新产品注册申请均获得国家药监局批准上市，前者主要用于对来源于人体外周血液样本中白细胞及有核红细胞分类计数、红细胞形态学分级和血小板数量估算。后者与传统CT相比，该产品具有更高的空间分辨率，可通过一次扫描获得多个能量图像，更好地满足临床影像诊断需求。
国内重磅事件
1、8.85亿美元首付款，百济神州出售CD3/DLL3双抗海外特许权使用费
近日，百济神州宣布与Royalty Pharma达成协议，向其出售就安进公司授权合作产品塔拉妥单抗在中国以外的全球销售额收取特许权使用费的权利，交易金额最高达9.5亿美元。根据协议条款，百济神州将获得8.85亿美元的首付款，并有权在12个月内出售剩余的收取特许权使用费的权利，由此最高可获得6500万美元的额外付款。百济神州将根据特许权使用费所占比例，享有该产品年销售额超15亿美元的部分收入。根据与安进公司现有的合作协议，百济神州将保留其他产品的特许权使用费和所有其他权利，包括同类首创、靶向STEAP1和CD3的XmAb双抗xaluritamig，目前正在转移性去势抵抗性前列腺癌患者中进行研究。塔拉妥单抗是一款同类首创免疫疗法。
2、6.7亿美元，复星医药再次授权出海一款炎症疾病候选药物
近日，复星医药宣布，将其候选药物FXS6837的中国以外权益授权给英国初创企业Sitala Bio，根据协议，复星将获得2500万美元首付款、最高1.65亿美元的研发和商业化里程碑付款，以及最高4.8亿美元的销售里程碑付款。此外，复星还将获得价值500万美元的Sitala股份，持股比例低于全面摊薄后总股本的10%。这是复星本月在炎症疾病领域达成的第二笔大额授权交易。FXS6837是一款小分子药物，目前正在中国开展针对免疫调节性疾病的II期临床试验。根据IQVIA数据，该适应症相关药物在2023年的全球销售额达到38亿美元。
3、海正药业4.3亿挂牌出售一家全资子公司
8月26日，海正药业拟通过公开挂牌方式，转让其全资子公司浙江省医药工业有限公司100%股权，该公司100%股权对应的评估价值为3.922339亿元，本次拟以4.3亿元作为对外公开挂牌底价。海正药业指出，此次出售是为了优化公司业务结构、聚焦医药工业的核心优势领域以提升整体利润率与资源配置效益。同日，2025年半年报显示，上半年海正药业实现营业收入约52.5亿元，相比去年同期提升0.13%，但营业成本相比去年同期下降7.41%。归属于母公司所有者净利润29,907.06万元。
国外重磅事件
1、异体细胞开发公司Appia Bio关停
日前，细胞治疗开发公司Appia Bio宣布关停，成为今年第二家宣布关停的开发基于造血干细胞（HSC）的同种异体细胞治疗的生物技术公司，此前是Vor Bio。Appia BioAppia Bio成立于2020年，创始团队包括诺贝尔奖得主David Baltimore博士、华裔科学家Lili yang、Kite前高管Jeff Wiezorek，其专注于发现和开发跨泛适应症的工程同种异体细胞。该公司凭借专有的ACUA(Appia Cells Utilused for Allogeneic)技术平台，利用嵌合抗原受体(CAR)和T细胞受体(TCR)基因工程的淋巴细胞发育生物学，将造血干细胞(HSC)工程化为CAR-iNKT。该ACUA技术平台有望解决自体CAR-T细胞的局限性，包括耗时且复杂的制造、单人单批次、患者T细胞质量不佳等，有望为患者提供价格更低的、即时使用的现货细胞治疗。
投融资新播报
1、施贝康完成近亿元B轮融资
本轮融资由本轮融资由上市公司诚达药业独家战略投资。施贝康成立于2015年，是一家专注于全球罕见病、临床急需创新药物研发和产业化的新型医药公司。目前研发产品管线包括有治疗耐药后的胃肠道间质瘤、晚期系统性肥大细胞增多症、多发性硬化病、罕见耐药真菌药、脑卒中等疾病的多个罕见病、临床急需的多个创新药物处于临床前不同研究阶段，并陆续进入临床。
2、科诺美完成数千万元级A+轮融资
本轮融资由九安医疗独家完成。科诺美成立于2019年，专注于超高效液相色谱技术（UHPLC）的自主研发与产业化。截至2025年4月，科诺美总共申请专利及软着30余项，其中包括发明专利6项、实用新型专利14项。2023年，科诺美推出代表全球先进水平的Frontier超高效液相色谱系统。2025年，科诺美再度突破技术壁垒，推出升级版超高压二元泵UP26T（采用钛合金生物兼容材质）与四元泵UP40，耐压突破20000Psi。
3、锐正基因完成7500万美元A轮融资
根据投资协议，西藏诺迪康药业通过在香港设立的全资子公司TopRidge Pharma Limited对Accuredit Therapeutics Limited投资6000万美元，持有其40.82%的股权；诺迪康大股东关联公司CMS Medical Venture Investment（HK）Limited投资1500万美元，持有其10.20%的股权。锐正基因成立于2021年，专注于开发基于LNP和其他非病毒载体的体内基因编辑技术和产品，建立了全球首个经临床验证的产业级、端到端体内基因编辑技术平台，系统布局了相关技术与产品知识产权。
4、爱科瑞思完成数千万A+轮融资
本轮融资由绍兴睿核独家投资。爱科瑞思成立于2021年，位于杭州市，专注于生物偶联药物技术和产品开发，其已成功构建“Adcotis-AXC”和“Adcotis-ADC”两大新药开发平台。ACR246是爱科瑞思的核心管线产品，也是全球首个进入临床阶段以拓扑异构酶-1抑制剂为载荷的抗5T4-ADC产品。
上市IPO速览
1、劲方医药过聆讯，即将在港上市
近日，劲方医药通过港交所聆讯即将在港上市，中信证券为独家保荐人。劲方医药成立于2017年，是一家专注于肿瘤（涵盖多种实体瘤的不同治疗线）以及自体免疫和炎症性疾病领域的开发新治疗方案的生物制药公司。目前，劲方医药已建立起一条产品管线，包括8款候选药品，其中5款处于临床开发阶段，包括2款核心产品：GFH925和GFH375。GFH925是一款由劲方医药自主发现的新药物，已在中国获商业化批准，其用于治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC），为中国首款以及全球第三款获批的选择性Kirsten大鼠肉瘤（KRAS）G12C抑制剂。GFH375则是一款KRAS G12D的口服生物可利用小分子抑制剂。财务方面，截至2023年及2024年12月31日止年度，劲方医药分别录得净亏损人民币5.083亿元及人民币6.776亿元；而截至2024年及2025年4月30日止四个月的净亏损分别为人民币4.047亿元及人民币0.666亿元。
2、中国最大国产运动医学公司天星医疗递表港交所
日前，天星医疗递表港交所，中信证券和建银国际为联席保荐人。天星医疗是一家专注于运动医学整体临床解决方案的创新型医疗器械公司。据灼识咨询数据，按2024年销售收入计，天星医疗是中国最大的国产运动医学公司。依托自主研发的植入物、有源设备、相关耗材及手术器械，其提供肩、膝、髋、足╱踝、肘、手╱腕关节的肩袖、韧带、半月板等软组织损伤治疗，也提供运动康复及预防的全方位解决方案。截至目前，天星医疗拥有国内最全面的运动医学产品，主要涵盖植入物、有源设备及相关耗材、手术工具等52款产品，可以提供整体临床运动医学解决方案。财务方面，2022年、2023年、2024年及截至2024年以及2025年5月31日止五个月的收入分别为0.1466亿元、0.2385亿元、0.3271亿元、0.0797亿元及0.1114亿元。净利润由2022年的人民币0.403亿元增长至2023年的0.571亿元，并进一步增至2024年的0.954亿元。
