重磅政策一览
1、国家医保局：新增16家价格招采信用评价“特别严重”和“严重”失信企业
9月5日，国家医保局公布《价格招采信用评价“特别严重”和“严重”失信评定结果（第14期）》，共计63家医药企业被评定为“特别严重”和“严重”。本次新增16家，包括国药集团、同仁堂、一方制药这样业内央企和知名企业等，其中一家为“特别严重”，为江西志诚药业有限公司，其余15家为“严重”。
虽然6月5日国家医保局办公室发布了《医药价格和招采失信事项目录清单（2025版）》、《医药价格和招采信用评价的操作规范（2025版）》和《医药价格和招采信用评价的裁量基准（2025版）》，不过本次认定仍按照2020版评定，截至时间为2025年6月30日各省份评级为“特别严重”和“严重”失信的医药企业情况。2025版将从2025年第三季度起执行。
相比此前版本，2025版是将“一般”“中等”“严重”“特别严重”四档失信等级调整为“失信”“严重失信”“特别严重失信”三档，并相应从严调整了评价标准，同时精准加大惩戒力度。对失信行为涉及向医疗保障部门（含医药集中采购机构）工作人员行贿的，或在国家组织集中带量采购中围标串标的企业，一律按“特别严重”顶格处置。对“特别严重失信”生产企业，在中止其全部产品在评价省份的挂网、投标资格的同时，中止其涉案产品在所有省份的挂网、投标资格。
对于商业贿赂导致的“特别严重失信”由原先的200万元以上调整为100万元以上，“严重失信”由原先的50万—200万调整为50万一100万。对于涉税违法导致的“特别严重失信”由原先的1000万元以上调整为250万元以上，“严重失信”由原先的100万一1000万调整为50万一250万，“失信”由原先的10万—100万调整为5万—50万。整体收紧了评价标准，国家医保局有关部门负责同志表示，本次制度的修订是为了更好地破除商业贿赂、带金销售等不正当交易行为，敦促医药企业诚信参与市场经营。
此外，本次评定结果显示连云港苏创医疗器械有限公司、安徽省润生医药股份有限公司和安徽省生源医药有限责任公司已修复，失信等级清零。
2、国家药监局发布《仿制药参比制剂目录（第九十五批）》、《外科植入物半结晶型聚丙交酯聚合物和共聚物树脂》医疗器械行业标准第1号修改单》、《外科植入物部分和全髋关节假体1部分：带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩的测定》医疗器械行业标准第1号修改单、《医用内窥镜纤维内窥镜》医疗器械行业标准第1号修改单》。
3、国家药监局器审中心发布《预充式导管冲洗器注册审查指导原则》、《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第4部分：风险管理》。
4、8款医疗器械产品拟纳入创新医疗器械特别审查
9月5日，国家器审中心发布创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2025年第8号），来自8家医疗器械企业的8款产品拟纳入创新医疗器械特别审查，分别为——
1.产品名称：超声辅助溶栓设备及一次性使用超声辅助溶栓导管
申请人：上海心弘生命科学有限公司
2.产品名称：射频消融系统
申请人：北京佰仁医疗科技股份有限公司
3.产品名称：可控直径TIPS覆膜支架系统
申请人：苏州美创医疗科技有限公司
4.产品名称：镁合金空心接骨螺钉
申请人：苏州英诺科医疗科技有限公司
5.产品名称：麻醉系统
申请人：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
6.产品名称：髋关节假体组件
申请人：北京爱康宜诚医疗器材有限公司
7.产品名称：嵴柱外科手术导航定位系统
申请人：春风化雨(苏州)智能医疗科技有限公司
8.产品名称：植入式脑深部神经刺激器
申请人：景昱医疗科技（苏州）股份有限公司
药械国内获批
1、首个用于延缓1型糖尿病进展的创新药替利珠单抗获批
近日，赛诺菲的替利珠单抗注射液获批上市，用于延缓成人和8岁及以上儿童1型糖尿病患者从2期进展至3期。替利珠单抗是MacroGenics开发的一款CD3单抗，通过与效应T细胞表面的CD3结合，抑制T细胞对胰岛β细胞的攻击，从而保护胰岛β细胞不受破坏。替利珠单抗的Fc段经氨基酸修饰后，构成了Fc受体非结合（FNB）区域，可减少其与补体和Fc受体的结合从而降低相关毒性反应。
2、扬子江药业引进的新型抑酸药获批上市
日前，扬子江药业引进的盐酸菲优拉生片获批上市，适用于反流性食管炎。菲优拉生是一种新型钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB），能够可逆地阻断分泌胃酸的质子泵，治疗胃食管反流病。该药最初由大熊制药株式会社研发。2021年3月，扬子江药业旗下海尼药业以3800亿韩元(3.38亿美元)的价格，获得了盐酸菲优拉生片在国内的权益。
3、苏州杰成医疗经导管主动脉瓣膜系统产品获批上市
近日，苏州杰成医疗的“经导管主动脉瓣膜系统”创新产品注册申请获得国家药监局批准上市。该产品适用于经心脏团队结合评分系统评估后认为患有有症状的、重度主动脉瓣膜关闭不全（重度主动脉瓣返流），或同时合并主动脉瓣狭窄，不适合进行常规外科手术置换瓣膜、年龄大于等于70岁的患者。该产品也是全国首款经血管入路治疗主动脉瓣反流的介入瓣膜。
国内重磅事件
1、总交易价值达52亿美元，舶望再度授权诺华siRNA药物
9月3日，舶望制药与诺华达成一项新的战略合作协议，舶望制药授予诺华两款处于早研阶段分子的中国以外权益的选择权，这两款产品主要用于治疗重度高甘油三酯血症(sHTG)和混合型血脂异常；以及还有一款就BW-00112(ANGPTL3)产品的优先谈判权。针对最后一款处于临床前研究阶段的siRNA候选药物，舶望制药授予诺华独家中国地区以外许可，并包含在美国和中国分享损益(P&L)的互惠选择权，该产品预计2026年将启动I期临床试验。在本次交易中，舶望制药将获得1.6亿美元的预付款，并可能获得潜在的里程碑和期权付款以及商业销售的分级特许权使用费，总潜在里程碑价值高达52亿美元。
2、10.88亿美元，恒瑞医药心肌肌球蛋白抑制剂以NewCo模式出海
9月5日，恒瑞医药宣布就其自主研发的心肌肌球蛋白小分子抑制剂HRS-1893与美国Braveheart Bio达成全球独家许可协议。根据协议条款，恒瑞医药将HRS-1893在除中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利有偿许可给Braveheart Bio。Braveheart Bio将向恒瑞医药支付6500万美元首付款和完成技术转移后的1000万美元近期里程碑款，总计7500万美元。此外，恒瑞医药还将收取最高可达10.13亿美元的与临床开发和销售相关的里程碑付款，及相应的销售提成。此次交易采用的“NewCo”模式，通常指许可方将创新药项目授权给由境外资本或跨国药企共同新设的海外公司，以获取许可费及股权，并整合双方优势推进管线的开发与商业化。
3、欧林生物突发终止定增
近日，欧林生物发布公告称，鉴于当前市场情况，结合公司实际情况及发展规划等诸多因素，公司决定终止以简易程序向特定对象发行股票事项并撤回相关申请文件。欧林生物此次定增计划始于一年前。2024年4月，欧林生物董事会审议通过了《关于提请公司股东大会授权董事会以简易程序向特定对象发行股票并办理相关事宜的议案》，并于同年6月公布了定增预案（修订稿）。据定增预案显示，此次的发行对象为11名投资者，发行价格为13.71元/股（定价基准日前20日股价均价的80%），根据发行的竞价结果，发行对象拟认购金额合计为1.75亿元，募集资金用途拟用于现有疫苗研发生产基地技术的改造项目。
4、流感疫苗单价再创新低
9月1日，北京市政府采购网公开了2025年流感疫苗中标情况，据公示信息，华兰生物以420万元中标42万支三价流感疫苗，单价10元/支；上海生物制品研究所以346.5万元中标63万支三价流感疫苗，单价5.5元/支。另外，北京科兴向界面新闻记者确认，该公司以630万元中标105万支流感病毒裂解疫苗，单价6元/支。从价格上来看，上海生物制品研究所此番报价的5.5元/支已经创造了公费流感疫苗中标价的新低》。
5、“减肥药”合同爆雷，美迪西子公司遭1.59亿索赔
近日，科创板企业美迪西发布公告称，全资子公司美迪西普亚遭鸿绪生物以技术服务合同纠纷起诉，索赔金额达1.59亿元（含返还已付款501.84万元、违约金351.54万元及损失赔偿1.5亿元）。该纠纷源于2020年12月双方签署的《技术服务合同》：鸿绪生物委托美迪西普亚为其I类多肽生物技术药开展非临床安全性评价研究（支持中美双报），约定8个月内完成分析检测、安全性评价、翻译及SEND转化四项试验，并提供中英双语报告。该项目虽于2023年12月获国家药监局临床批件，但鸿绪生物称美迪西普亚履约存在违约，诉求解除合同并赔偿损失。
国外重磅事件
1、STEER真实世界研究：司美格鲁肽心血管获益优于替尔泊肽，风险降低57%
近日，诺和诺德在西班牙马德里举行的2025年欧洲心脏病学会（ESC）大会上公布了STEER真实世界研究的数据，该证据收集自实际患者经验。STEER研究调查了在伴有超重或肥胖且确诊心血管疾病、无糖尿病的患者中，使用Wegovy（司美格鲁肽2.4 mg）与使用替尔泊肽治疗相比发生主要不良心血管事件（MACE）的风险。与替尔泊肽相比，在治疗中断未超过30天的超重或肥胖及心血管疾病患者中，Wegovy在降低心脏病发作、中风、心血管原因死亡或任何原因死亡风险方面显示出显着优势，风险降幅高出57%。在所有接受治疗的患者中（无论治疗是否存在间隔），与替尔泊肽相比，Wegovy将心脏病发作、中风和任何原因死亡的风险显着降低了29%（Wegovy的平均随访时间为8.3个月，替尔泊肽为8.6个月）。
2、复宏汉霖地舒单抗注射液在美国获批
9月2日，复宏汉霖宣布，其自研的两规格地舒单抗注射液（美国商品名为BILDYOS、BILPREVDA）已获美国FDA批准。其中，地舒单抗注射液（60mg/mL）BILDYOS和地舒单抗注射液（120mg/1.7mL）BILPREVDA分别为原研产品PROLIA和XGEVA的生物类似药，此次获批覆盖了原研产品在美国已获批的所有适应症。这也意味着，在美国市场，BILDYOS和BILPREVDA完全具备和原研地舒单抗注射液全方位竞争的条件。另外，BILDYOS和BILPREVDA的海外权益（除中国之外的权益）在2022年就被复宏汉霖授予给了欧加隆，后者将负责前述产品在美国的销售工作。
投融资新播报
1、睿健医药完成超3亿元B轮融资
本轮融资由北极光创投，创景资本，元希海河等机构共同完成。睿健医药成立于2017年，专注通用型化学诱导细胞治疗药物，其自主研发的NouvNeu001注射液，作为全球首个进入临床阶段的iPSC来源通用型多巴胺前体细胞治疗产品，今年8月，NouvNeu001注射液获得FDA授予的Fast Track Designation（FTD）资格认定，并获准拓展适用范围，是全球首个通用型iPSC衍生帕金森细胞治疗产品的FTD资格认定。
2、启元生物完成近2亿元B轮融资
本轮融资由富浙基金领投，弘晖基金、杭州产投集团及两位专业投资人跟投。启元生物成立于2020年由维眸生物与贝达基金共同创立，是一家专注于皮肤科及免疫疾病创新药物研发的高科技企业，目前，启元生物已开展十余项临床研究，研发管线覆盖多个创新药物项目。其中，核心产品QY201目前正在开展三期临床试验。
3、思埃然医疗获超亿元融资
本轮融资由由千骥资本、顺为资本联合领投，老股东博行资本、弘晖基金持续加码。思埃然医疗成立于2022年7月，专注于为眼科提供精准智能化微创手术治疗方案，目前，思埃然医疗在研产品主要包括超乳玻切一体机及其配套耗材、数字化手术显微镜等高端眼科手术器械，上市产品包括国产首个切速高达每分钟20000次的NEXVIT®系列超高速双刃双气路玻切头及一次性使用穿刺器。
4、轶诺药业完成新一轮融资
本轮融资由康橙投资、张科领弋等机构共同参与。轶诺药业成立于2016年12月，专注于新药研发，目前聚焦于免疫、炎症以及代谢通路疾病，已经开发出多款差异化产品。核心产品ENB106针对糖尿病视网膜病变口服给药治疗已进入临床2期阶段。
上市IPO速览
1、甫康生物递表港交所
近日，甫康生物科技已向港交所递交上市申请，甫康生物成立于2015年11月，专注于开发癌症相关疾病治疗领域的突破性疗法，同时兼顾针对病毒和衰老疾病领域创新药物的开发及商业化。目前，甫康生物已建立由1项商品化产品、4项核心产品及12项其他在研候选药物组成的产品组合。甫康生物采用“一药多适应症”（PIP)模式进行研发，通过设计单一药物覆盖多种适应症，将整个产品管线的功能整合至单一产品，包括基于汉奈佳的CVL009、CVL006、CVL237等，这也都是甫康生物目前的核心产品。财务业绩方面，甫康生物的收入主要来自销售药品，即于2024年6月商业化的汉奈佳。2024年-2025年上半年，甫康生物分别收入1,783万元、3,468万元，分别录得年度/期间亏损7,453万元、3,593万元。
