重磅政策一览
1、国务院批复《医疗卫生强基工程实施方案》。
2、HPV将被纳入国家免疫规划
近日，国新办举行“高质量完成‘十四五’规划”系列主题新闻发布会，介绍“十四五”时期卫生健康工作发展成就。国家卫生健康委副主任、国家疾控局局长沈洪兵在会上表示，今年国家还将推出面向适龄女生的HPV疫苗接种服务，并将HPV疫苗纳入国家免疫规划。目前已经有六款HPV疫苗在我国上市，包括三款二价HPV疫苗、一款四价HPV疫苗、两款九价HPV疫苗。
3、国常会审议通过《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例(草案)》
9月12日召开的国务院常务会议审议通过《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例（草案）》。会议指出，要推动我国生物医学技术创新发展，加快技术研发和成果转化应用，促进生物医药产业提质升级，着力塑造发展新优势。推动生物医学新技术临床研究与转化应用规范有序进行事关医学进步和患者安全。会议指出，要坚持发展和安全并重，依法规范临床研究，保障临床应用质量安全，有效防范各类风险，确保创新成果更好增进人民健康福祉。
4、国家药监局：30个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批
9月12日，国家药监局发布了《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》（以下简称公告）。
《公告》明确，为进一步支持以临床价值为导向的创新药研发，提高临床研发质效，对符合要求的创新药临床试验申请，在受理后30个工作日内完成审评审批。
创新药临床试验审评审批30日通道支持国家重点研发品种，鼓励全球早期同步研发和国际多中心临床试验，服务临床急需和国家医药产业发展。
《公告》要求，对于纳入30日通道的药物临床试验申请，应当为中药、化学药品、生物制品1类创新药临床试验，能够按要求提交申报资料，应满足下列条件之一：获国家全链条支持创新药发展政策体系支持的具有明显临床价值的重点创新药品种；国家药监局药品审评中心公布的符合条件的儿童创新药、罕见病创新药，以及中药创新药品种。全球同步研发品种。全球同步研发品种的Ⅰ期、Ⅱ期临床试验，我国药物临床试验机构的主要研究者牵头或者共同牵头开展的III期国际多中心临床试验。
5、国家药监局发布《中药生产监督管理专门规定》
近日，国家药监局发布《中药生产监督管理专门规定》（以下简称《规定》），自2026年3月1日起施行。
《规定》结合近年来中药材GAP监督实施情况，重申中药注射剂原则上应当使用、中药配方颗粒应当优先使用符合中药材GAP的中药材，明确中药企业可以引用符合中药材GAP要求中药材的已有资料开展质量评估，并通过验收管理、差异化监管、豁免检验等具体措施助推中药材GAP实施。
针对中成药委托生产，《规定》强调，委托生产中成药应当严格执行国家药监局对药品委托和受托生产管理的要求。对已通过药品再注册但药品再注册周期内未开展商业化规模生产的中成药，持有人应当先完成恢复生产，确保质量稳定，保证双方能够更好地履行委托协议和质量协议。恢复生产的相关工作应当由持有人按照国家药监局关于境内生产药品再注册申报程序等规定完成。持有人可以自行组织研究验证，也可以参照委托生产程序，组织具有药品生产资质且符合产品生产要求的拟受托生产企业研究验证。
6、国家药监局发布仿制药参比制剂目录（第九十六批）。
7、国家药监局药审中心发布《抗体偶联药物临床药理学研究技术指导原则》、《口服药物胃pH依赖性药物相互作用评价技术指导原则》、《重组胰高血糖素样肽-1受体激动剂药学研究与评价技术指导原则（试行）》、《创新药研发期间风险管理计划撰写技术指导原则（试行）》。
8、国家药监局药审中心公开征求ICH《E20：临床试验的适应性设计指导原则》、《已上市中药变更药品说明书中安全性内容的申报资料撰写要求（征求意见稿）》、《化学合成寡核苷酸药物（创新药）药学研究技术指导原则（征求意见稿）》、《先进治疗药品沟通交流中I类会议申请及管理工作细则（征求意见稿）》、《治疗间质性肺疾病的抗纤维化药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》、《治疗慢性气道疾病的靶向炎症因子类生物制剂临床试验技术指导原则（征求意见稿）》、《神经病理性疼痛治疗药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》、《慢性失眠治疗药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》、《抑郁障碍治疗药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》、《治疗用生物制品批准后药学变更管理方案起草及评价技术指导原则（征求意见稿）》、《中药复方制剂新药研发人用经验收集整理技术指导原则（征求意见稿）》、《慢性鼻窦炎伴鼻息肉治疗药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》、《艾滋病免疫功能重建不全治疗药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》的意见。
9、国家药监局器审中心发布《颅内弹簧圈注册审查指导原则》、《电子听诊器注册审查指导原则》、《血流变分析仪注册审查指导原则》、《家用无创唿吸机（非生命支持）注册审查指导原则》、《胃镜润滑液注册审查指导原则》、《一次性使用无菌尿道扩张器注册审查指导原则》、《内窥镜手术用剪注册审查指导原则》等多项指导原则。
10、国家医保局公开征求《医疗保障基金使用监督管理条例实施细则（草案）》的意见。
药械国内获批
1、诺华抗肿瘤药物妥瑞达新适应症在华获批
近日，诺华抗肿瘤药物妥瑞达（通用品：盐酸卡马替尼片）在中国获批新适应症，用于治疗携带间质上皮转化因子（MET）外显子14跳跃突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
2、山海医疗侵入式脑机接口III类医疗器械获批上市
近日，南京山海医疗自主研发的“功能神经外科电生理记录和刺激设备”获国家药监局批准上市，成为国内首个获批的脑机接口III类医疗器械，及国产首款侵入式深脑电生理记录与刺激设备。该设备核心应用于脑深部电刺激手术，技术亮点包括高精度信号采集、实时神经导航、多模式刺激调控，成功突破国外技术垄断，填补国内空白。
3、远大医药国产首款颅内动脉瘤辅助栓塞支架获批上市
近日，远大医药的颅内动脉瘤辅助栓塞支架获国家药监局批准上市，成为国产首款编织型动脉瘤辅助栓塞支架。该支架由输送系统及镍钛丝编织自膨式支架构成，采用独特编织设计和显影技术，可实现大于95%的血管造影动脉瘤闭塞，全系列镍钛单丝16头编织设计提升支架性能，且80%可回收释放，实现可控输送和精准植入。
国内重磅事件
1、港股通医药股调整：调入5只，调出3只
近日，上交所发布最新港股通调整名单，共涉及8只医药医疗类股票，其中调入5只，调出3只。调入的股票为佰泽医疗、药捷安康、脑动极光、映恩生物和云知声，被调出的股票为思派健康、欧康维视生物和美中嘉和。
2、中国生物收购派林生物21.03%股权
近日，中国生物与派林生物控股股东共青城胜帮英豪投资合伙企业签署股份转让协议，以约47亿元现金收购其持有的派林生物约21.03%的股份，交易溢价率在30%至32%之间。若交易顺利完成，中国生物将成为派林生物的控股股东，而国药集团则成为其实际控制人。这一收购不仅意味着国药集团在血液制品领域的业务版图进一步扩展。派林生物主营业务为血液制品的研发、生产和销售，共计拥有人血白蛋白等三大类11个品种产品。
国外重磅事件
1、诺和诺德宣布全球裁员9000人
9月10日，全球糖尿病治疗巨头、司美格鲁肽的制造商诺和诺德宣布了一项转型计划，旨在简化组织结构、加快决策速度，并将资源重新聚焦于糖尿病和肥胖症领域的增长机会。作为转型计划的一部分，该公司将在全球范围内裁员9000人，旨在每年节省80亿丹麦克朗（约合12.6亿美元）的成本，以应对来自美国主要竞争对手礼来日益激烈的竞争压力。
2、奥贝胆酸将在美国撤市
9月11日，Alfasigma全资子公司Intercept Pharmaceutical宣布决定自愿从美国市场撤出原发性胆汁性胆管炎（PBC）治疗药物奥贝胆酸，这一决定是根据美国FDA的要求做出的。此外，FDA已要求暂停Intercept经美国IND批准开展的所有涉及奥贝胆酸的临床试验。奥贝胆酸是Intercept Pharmaceutical开发的一款法尼酯X受体（FXR）激动剂。2016年5月，奥贝胆酸获FDA加速批准上市，用于联合熊去氧胆酸治疗对UDCA反应不足的PBC成人患者或单药治疗对UDCA不耐受的PBC成人患者。
3、诺华14亿美元收购一款IL-6单抗
近日，诺华宣布已与Tourmaline Bio达成一项收购协议，将以每股48美元的价格收购后者，总交易额约为14亿美元。根据两家公司董事会一致批准的交易条款，诺华将通过一家间接全资子公司向Tourmaline Bio发起要约收购。待要约收购完成后，诺华计划将收购子公司与Tourmaline Bio合并，从而使Tourmaline Bio成为诺华的间接全资子公司。该交易预计将于2025年第四季度完成Tourmaline Bio是一家上市公司，其核心资产Pacibekitug是一款临床在研抗IL-6 IgG2人单抗，该药物目前已完成一项针对慢性肾病的II期临床试验。
投融资新播报
1、尧唐生物完成超3亿元B轮融资
本轮融资由阿斯利康中金医疗产业基金领投，松禾资本、天创资本、芯能创投参与投资，老股东险峰淇云、远翼投资、德诚资本加码跟投。尧唐生物成立于2021年，致力于开发具有“一次给药、终身治愈”潜力的体内基因编辑药物。2024年，尧唐自主开发的治疗ATTR淀粉样变性的YOLT-201注射液成为中国首个进入注册临床阶段的基于LNP递送的体内基因编辑药物。
2、源囊生物获近亿元A轮融资
本轮融资由荷塘创投领投，浙商创投等投资机构跟投。源囊生物是一家面向临床应用的肌骨再生医学材料研发企业，已开发了骨组织修复、硬组织粘合和软组织再生的多款创新植入材料产品。其代表性产品包括：一次性使用凝胶补片成型器、猪来源骨修复材料等。
3、康体生命完成7000万元A+轮融资
本轮融资由金雨茂物、丽珠医药、星河资本及南岭基金共同投资。康体生命成立于2016年，提供包括GPCR等靶点蛋白的纳米抗体药物发现一站式CRO服务及纳米抗体等产品，组建有纳米抗体发现平台、蛋白表达纯化平台、功能验证平台、人源化及亲和力成熟平台、全自动发酵系统等。
4、新云医疗获数千万元B+轮融资
本轮融资由道彤投资领投，泰州天使基金、干丰投资等跟投。新云医疗成立于2016年，专注于运用医疗科技解决慢性疼痛治疗痛点，从无创经皮电刺激设备，到微创介入器械、有源植入器械，多款产品打破了国外企业在相关领域的技术垄断。
5、如身机器人完成数千万元天使+轮融资
本轮融资由道彤投资独家投资。如身机器人成立于2023年6月，是一家专注于智慧康养场景的具身智能机器人公司。公司核心产品“齐家Q1”养老机器人，是一款面向半失能、失能和独居老人的智能照护机器人，具备生活照料、移动辅助、情感陪伴与健康守护等多重功能。
6、莱博瑞辰完成A++轮融资
本轮融资由百洋医药集团领投，东方晨星、圣诺生物、成海创投跟投。莱博瑞辰专注骨关节首创药物研发与产业化，首个产品RAB001已完成中美I期临床试验，正开展II期试验，另有多个一类新药处于临床前研究阶段。
上市IPO速览
1、健康160通过港交所聆讯，即将上市
近日，健康160通过港交所聆讯即将上市，申万宏源香港和清科资本为联席保荐人。健康160是富有经验的中国医药健康用品批发商及领先的数字医疗综合服务提供商。其为客户提供各种医药健康用品，以及全面的数字医疗健康解决方案。根据弗若斯特沙利文的资料，于2024年按通过平台挂号的数量计、于2024年底按合作的医院数量计、于2024年底按合作的三级医院数量计、于2024年底按接入平台的医护人员人数计，健康160平台是2024年中国数字医疗健康综合服务行业最大的数字医疗健康服务平台。财务业绩方面，2022年-2025年前三个月，健康160的收入分别为5.26亿元、6.29亿元、6.21亿元和1.00亿元，相应的净亏损分别为1.20亿元、1.06亿元、1.08亿元和0.17亿元。
