重磅政策一览
1、国家医保局发布2025年国家基本医保目录及商保创新药目录调整通过形式审查的申报药品专家评审阶段性结果
9月20日，国家医保局发布2025年国家基本医保目录及商保创新药目录调整通过形式审查的申报药品专家评审阶段性结果查询的公告。公告明确，各相关申报企业可自行登陆国家医保服务平台“2025年基本医保目录及商保创新药目录调整”模块查询评审结果。评审结果为“拟谈判新增”“拟竞价新增”“拟价格协商”的目录外药品，表明该药品被纳入了2025年国家基本医保目录及商保创新药目录谈判/竞价/价格协商范围，获得了谈判/竞价/价格协商资格，不代表已被纳入国家基本医保目录或商保创新药目录。
2、国家医保局发布第十一批国家组织药品集中采购文件
9月20日，国家医保局发布第十一批国家组织药品集中采购文件。信息显示，此次集采报量工作已于8月份完成，经统计，本次全国共46359家医药机构参与报量。医疗机构的报量有77%按具体到厂牌，23%按通用名报量。
据介绍，前期，国家医保局形成了第十一批国家组织药品集中采购方案，并两次征求了相关部门、行业协会和企业等方面意见。在充分吸收各方合理意见建议基础上，坚持“稳临床、保质量、防围标、反内卷”的原则，细化完善了药品集采规则，确保药品保质保供。
在确保集采药品质量方面，本次集采充分征求并采纳药监部门、市场监管部门的意见，在保证公平的基础上，对投标企业的质控水平提出了更高要求。一是要求企业有一定生产经验。要求投标企业或其委托生产企业有2年以上同类剂型生产经验，并且投标药品的生产线通过药品GMP符合性检查。二是对生产质量考察的要求。将原来的“投标药品”2年内未发生违反GMP的情况，扩展到“投标药品的生产线”2年内未发生违反GMP的情况。三是优先考虑临床认可、质量稳定的企业。企业报价相同时，医疗机构报量多，或未发生生产工艺、原料药、主要辅料等重大变更的企业优先。
3、国家卫健委增设国家精神疾病医学中心和区域医疗中心
近日，国家卫健委发布通知称，结合地方申报、国家复核和综合评估情况，决定以四川大学华西医院为主体设置国家精神疾病医学中心，分别以武汉大学人民医院、重庆医科大学附属第一医院为主体设置国家精神疾病区域医疗中心。并要求各相关省级卫生健康委持续支持和指导辖区内国家医学中心和国家区域医疗中心落实“十大功能定位”。
4、国家药品和医疗器械审评检查京津冀分中心在京挂牌运行
9月21日，国家药品监督管理局药品和医疗器械审评检查京津冀分中心在北京经济技术开发区正式挂牌运行。京津冀分中心主要服务北京、天津、河北、山东等区域，负责协助国家药品监督管理局药品审评中心、医疗器械技术审评中心、食品药品审核查验中心，综合开展药品和医疗器械审评事前事中相关研发指导、咨询受理、审评沟通等技术服务，承担相关注册核查、巡回检查等工作。
5、国家药监局药审中心发布《重组腺相关病毒载体类体内基因治疗产品申报上市药学共性问题与技术要求》、《中药注册受理审查指南（试行）》。
6、国家药监局药审中心公开征求《预防用疫苗佐剂药学研究技术指导原则（征求意见稿）》、《预防用mRNA疫苗药学研究技术指导原则（征求意见稿）》、《化学仿制药参比制剂目录（第九十八批）》（征求意见稿）、《研发期间安全性更新报告常见问答（征求意见稿）》、《嵌合抗原受体T细胞说明书临床相关信息撰写指导原则（征求意见稿）》、《用于术后镇痛的长效局部麻醉药临床试验技术指导原则（征求意见稿）》、《药物研发与技术审评沟通交流管理办法（2025年版）》的意见。
7、上海阳光采购平台暂停多家企业药品采购资格
9月15日，上海阳光医药采购网发布公告，根据国家医疗保障局相关文件，因部分企业未按要求调整药品价格，暂停涉事药品的采购资格。药科技股份有限公司的间苯三酚口崩片、唐山红星药业有限责任公司的倍他米松乳膏、江苏安必生制药有限公司的美沙拉秦肠溶缓释颗粒等知名产品。这已是上海连续发布的第5批因价格问题暂停药品采购资格的名单。
8、上海发布高端医疗器械产业发展行动方案
9月15日，《上海市促进高端医疗器械产业全链条发展行动方案》（以下简称《行动方案》）正式发布。
《行动方案》设定了明确的发展目标：到2027年，新增首次获批的境内第三类医疗器械注册证超500件，培育2家产值超百亿元的国际一流龙头企业，并建成浦东、闵行、嘉定三大高端产业集聚区。在重点发展产品方面，《行动方案》主要聚焦高端医学影像产品、高端植入介入产品、高端手术系统、高端体外诊断产品、高端放射治疗产品、高端康复治疗产品、高端人工智能医疗器械、未来新型创新器械等八类，要求加快相关产品的研发或迭代升级。
在审批方面，《行动方案》支持国家药监局医疗器械技术审评检查长三角分中心和市药品监管部门联合高校、科研院所、临床机构和相关企业，围绕重点发展产品开展监管科学研究，制修订产品注册审查指导原则及审评要点，支持申报国家药监局创新研究基地。对第二类、第三类创新医疗器械注册审评加强跨前指导服务。将第二类医疗器械审评平均时限压缩至40个工作日以内。值得注意的是，审评审批服务进一步深化改革，支持取得进口或境内医疗器械注册证的企业在沪生产第二类、第三类医疗器械，鼓励试点医疗机构根据临床急需持续开展自研试剂开发与备案工作。此外，《行动方案》提出探索境外已上市且国内未注册的医疗器械在沪先行试用。
药械国内获批
1、国内首款首仿，正大天晴地加瑞克获批上市
近日，正大天晴药业集团自主研发的注射用醋酸地加瑞克获得国家药监局批准上市，用于需接受雄激素去势治疗的前列腺癌患者。此前，醋酸地加瑞克已在欧盟市场获批，成为全球首仿药，并在美国获得暂时批准。
2、上海复星医药枸橼酸伏维西利胶囊新增适应症获批
日前，复星医药控股子公司锦州奥鸿药业的枸橼酸伏维西利胶囊新增适应症的药品注册申请获国家药监局批准。本次获批适应症为用于激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性局部晚期或转移性乳腺癌成人患者：与芳香化酶抑制剂联合使用作为初始内分泌治。枸橼酸伏维西利是拥有自主知识产权的创新型小分子CDK4/6抑制剂。
3、民海生物嵴髓灰质炎疫苗获批上市
近日，民海生物的n株嵴髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）活动而国家药监局批准上市，用于预防嵴髓灰质炎病毒所引起的急性传染病。n株嵴髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）可刺激机体产生抗嵴髓灰质炎病毒的免疫力，用于预防由嵴髓灰质炎I型、II型和III型病毒感染导致的嵴髓灰质炎。
4、石四药集团两款药物获批，涵盖钙制剂与抗感染领域
日前，石四药集团两款产品获得国家药监局批准上市，其中，葡萄糖酸钙氯化钠注射液（100ml:1g/0.8g）主要用于治疗急性低钙血症、镁中毒及氟中毒，吗啉硝唑氯化钠注射液(100ml:0.5g/0.9g)则主要用于敏感细菌引起的成人妇科盆腔炎及联合手术治疗化脓性阑尾炎和坏疽性阑尾炎。这两款药品分别属于花絮药品第3类和底4类。
5、信达生物双靶GLP-1减肥药获批糖尿病适应症
近日，信达生物的胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）/胰高血糖素受体（GCGR）双重激动剂玛仕度肽的新适应症在国内获批上市，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。此前，该药已获批用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制。玛仕度肽是全球首个获批的GCG/GLP-1双受体激动减重药物。
国内重磅事件
1、超10亿美元，迈威生物临床前双靶siRNA药物NewCo出海
9月17日，迈威生物宣布与Kalexo Bio就2MW7141项目相关签署《独家许可协议》及《优先股股权购买协议》。根据协议，迈威生物许可Kalexo就2MW7141项目相关在全球范围的独家开发、生产和商业化以及其他方式开发许可产品的权利。迈威生物将从Kalexo获得最高可达10亿美元的预付款和里程碑付款，以及低个位数的特许权使用费，其中包括一次性、不可返还的首付款及近端付款1200万美元现金。2MW7141是迈威生物自主研发的一款处于临床前阶段的双靶点小核酸药物，主要针对血脂异常人群的血脂调控以及高危心血管事件的预防。
2、百时美施贵宝出售首家中美合资药企股份
日前，百时美施贵宝公司确认已签署协议，出售在中美上海施贵宝制药有限公司（简称“SASS工厂”）中持有的60%股权。中美上海施贵宝制药有限公司目前由百时美施贵宝（中国）投资有限公司持股60%，另由上海医药持股30%、国药集团资产管理有限公司持股10%。据国家药监局，中美上海施贵宝制药有限公司（简称“中美上海施贵宝”）拥有头孢拉定胶囊、对乙酰氨基酚滴剂、氨酚伪麻美芬片、恩替卡韦片、小儿多维生素咀嚼片(10)、多维元素片(26)、氨麻美敏片Ⅱ、对乙酰氨基酚口服溶液、福辛普利钠片、盐酸二甲双胍片等。
3、昊海生科实控人涉嫌内幕交易，被证监会立案并处罚
近日，昊海生物发布公告称，公司科控股股东、实际控制人之一蒋伟因涉嫌内幕交易，根据相关法律法规，中国证监会决定对其立案，并向其出具了《立案告知书》。公告称，该《行政处罚事先告知书》所涉主体为蒋伟个人，涉及的事项与公司无关。蒋伟不参与公司日常经营管理，该事项不会对公司日常经营、业务及财务造成重大影响。蒋伟是昊海生科的创始人之一。2007年，他以昊海化工为依托，搭建起昊海生科在医用可吸收生物材料领域的产业版图。
国外重磅事件
1、系首个，口服司美格鲁肽获欧盟批准降低心血管风险
9月15日，诺和诺德宣布，欧洲药品管理局人用医药产品委员会已批准更新Rybelsus（口服司美格鲁肽）的标签，以反映SOUL试验中观察到的心血管获益。Rybelsus成为首个且唯一在欧盟获批用于2型糖尿病且已被证明具有心血管获益的口服胰高血糖素样肽-1受体激动剂。在美国，预计将于今年晚些时候决定是否批准Rybelsus用于心血管适应症的标签扩展。诺和诺德也已在美国提交了一份每日1次25mg口服司美格鲁肽（即口服Wegovy）的申请，适用于患有肥胖或超重且伴有心血管疾病的成年人。
2、57亿美元，诺华与Monte Rosa达成合作
日前，临床阶段生物技术公司Monte Rosa Therapeutics宣布与诺华达成一项新合作，双方将携手开发用于治疗免疫介导疾病的新型降解剂。根据协议条款，Monte Rosa将获得1.2亿美元的预付款，同时还将获得期权维护相关款项。从总交易价值来看，Monte Rosa有资格获得最高达57亿美元的款项。其中涵盖预付款、期权维护款、临床前里程碑付款、期权行使款等。此外还包括基于全球净销售额的、介于高个位数至低双位数区间的分级特许权使用费。通过这次合作，诺华获得了一个未公开发现靶点的独家许可，同时还拥有从Monte Rosa不断扩充的临床前免疫学产品线中授权两个项目的选择权。
3、Genmab终止开发PTK7 ADC，从普方生物收购而来
近日，Genmab已终止GEN1107（PRO1107）用于实体瘤的一项I/II期研究（NCT06171789），并表示“已决定终止GEN1107的临床开发，因为其总体获益-风险特征不再支持继续研发。”GEN1107是Genmab去年以18亿美元收购普方生物时获得的一款PTK7 ADC药物，此前该公司一直在探索GEN1107用于治疗多种实体瘤，包括卵巢癌、子宫内膜癌和尿路上皮癌。GEN1107此前已获得FDA突破性疗法认定，目前正处于治疗卵巢癌的III期试验阶段。
4、辉瑞放弃口服PROTAC药物
日前，Arvinas与辉瑞联合宣布，终止对口服PROTAC药物vepdegestrant的商业化推进，转而寻求第三方授权该药物权益。此时距双方提交FDA上市申请仅一月时间。目前，双方已启动寻找目标合作伙伴。两家公司一致认为，寻找第三方商业合作伙伴是释放vepdegestrant全部价值的最佳途径，且能确保药物在获得监管机构批准后及时惠及患者。vepdegestrant作为首个进入Ⅲ期临床的PROTAC药物，此前被寄予厚望。
投融资新播报
1、恩瑞恺诺完成逾2亿元A轮融资
本轮融资由深创投、珠海科技产业集团旗下横琴创投、松禾资本共同领投，天士力资本、南山战新投、南山创投、安徽万邦医药跟投，老股东重庆分享继续追加投资。恩瑞恺诺成立于2021年，是一家专注于新一代I&I新药研发的平台型公司。目前，该公司已布局最前沿的First-in-class管线产品，覆盖临床需求尚未被满足的自身免疫性疾病、炎症性疾病、纤维化等疾病领域。
2、华龛生物完成数亿元B+轮融资
本轮融资汇聚多家头部投资机构，包括北京市医药健康产业投资基金、北京市新材料产业投资基金、工融顺禧基金、京国瑞基金等。华龛生物成立于2018年，专注于三维细胞规模化智造整体平台解决方案的提供，目前，该公司已实现规模化、自动化、智能化、全封闭的细胞药物及其衍生品生产制备，其中包括近7000平方米的研发与转化平台以及6000平方米的GMP生产平台。
3、美央创新科技完成数亿元Pre-A+轮融资
本轮融资由广州高新区集团旗下国聚资本、广州产投、万联证券旗下万联天泽等投资机构共同投资。美央创新科技成立于2021年，专注于AI驱动医疗机器人与医疗智能硬件创新，其开发的平台集成了高精度成像和多模态人工智能分析处理、智能光电作用与精密注射等多维感知与执行能力，实现了从微米级精准干预到实时自适应的调控。
4、弘星相和完成近亿元Pre-A轮融资
本轮融资由由北极光创投领投，东卫基金、DCG Holdings、鼎赋投资、未来启创基金跟投。弘星相和成立于2021年11月是一家专注于全球领先治疗产品与创新靶点研发的生物医药企业，其首个产品HiD21系列为基于高特异性靶点设计的创新分子实体，目前该产品处于临床一期阶段，目标适应症包括血液系统恶性肿瘤、晚期实体瘤及自身免疫性疾病等多个领域。
5、湃诺瓦医疗完成数千万元B轮融资
本轮投资方为集富亚洲。湃诺瓦医疗成立于2020年，致力于神经监护、脑嵴液管理、术中器械及外科手术机器人等产品管线的研发与产业化，覆盖神经外科及神经重症监护领域临床痛点。该公司的核心产品Sencere颅内监护系统已于今年8月正式发布。
上市IPO速览
1、健康160港交所上市
9月17日，数字医疗健康综合服务商健康160在香港联合交易所主板敲钟上市。根据弗若斯特沙利文资料，以2024年平台挂号量、合作医院数、三级医院覆盖及接入医护人员规模计，健康160是中国数字医疗健康综合服务行业最大的数字医疗健康服务平台。截至2025年3月31日，健康160业务覆盖全国超260个城市，累计连接超过44,600家医疗健康机构，财务业绩方面，2022年至2024年，其收入分别为5.256亿元、6.286亿元和6.207亿元人民币，2025年第一季度收入为1.005亿元。非国际财务报告准则下，经调整净亏损由2022年的8,195万元大幅收窄至2023年的3,569万元，并进一步收窄至2024年的3,147万元。2025年第一季度经调整净亏损为716万元，较2024年同期的1,885万元大幅减少。
2、劲方医药港交所上市
9月19日，劲方医药正式登陆港交所。劲方医药是一家专注于肿瘤（涵盖多种实体瘤的不同治疗线）以及自体免疫和炎症性疾病领域的开发新治疗方案。目前，劲方医药已建立起一条产品管线，包括8款候选药品，其中5款处于临床开发阶段，包括2款核心产品：GFH925和GFH375。其中，GFH925是一款由劲方医药自主发现的新药物，已在中国获商业化批准，其用于治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC），为中国首款以及全球第三款获批的选择性Kirsten大鼠肉瘤（KRAS）G12C抑制剂。财务方面，截至2023年及2024年12月31日止年度，劲方医药分别录得净亏损人民币5.08亿元、6.78亿元，而截至2024年及2025年4月30日止四个月的净亏损分别为人民币4.05亿元、6600万元。
3、轩竹生物通过港交所聆讯，即将IPO
日前，轩竹生物已通过聆讯，即将登陆港交所。轩竹生物是一家以创新为驱动的中国生物制药公司，截隶属四环医药集团的间接非全资附属公司。至目前，该公司有超过十种药物资产在积极开发中，涵盖消化系统疾病、肿瘤和非酒精性脂肪性肝炎(NASH)，包括三项NDA批准资产，一个药物项目处于NDA注册阶段，一个药物项目处于III期临床试验阶段，四个药物项目处于I期临床试验阶段，五个已获IND批准。财务方面，于2023年、2024年及2025年截至3月31日止三个月，该公司收入分别为2.9万元、3009.4万元、255.9万元人民币;同期，研发开支分别约为2.39亿元、1.86亿元、5304.4万元人民币。
4、三闯IPO，爱科百发再度递表港交所
近日，爱科百发生物正式向港交所提交了上市申请。医药技术股份有限公司正式提交上市申请。此次赴港IPO是爱科百发第三次向资本市场发起冲刺。爱科百发生物成立于2013年，专注于唿吸系统及儿科疾病创新疗法研发。其核心产品齐瑞索韦是全球首个处于新药申请阶段、专门针对唿吸道合胞病毒（RSV）感染的抗病毒治疗药物。另一重要候选药物AK0610为用于预防RSV感染的II期单克隆抗体。此外，公司还推进了用于治疗特发性肺纤维化（IPF）的AK3280，该药物已处于II期概念验证后临床阶段；以及处于NDA阶段的注意力不足过动症（ADHD）治疗药物AK0901。财务业绩方面，爱科百发2023年-2025年6月30日止六个月内，公司经营活动所用现金流量净额分别为人民币2.328亿元、1.887亿元、0.949亿元及0.717亿元。
5、新元素药业递表港交所
日前，新元素药业正式向港交所递交上市申请，中信证券为独家保荐人。新元素药业成立于2012年，是一家专注在代谢、炎症和心血管疾病领域开发具有全球竞争力和商业价值疗法的生物技术公司。目前，新元素药业建立了一条包括两款临床阶段产品及多个临床前阶段项目。其中，新元素药业自主研发的核心产品ABP-671目前正在美国和中国同步开展用于治疗痛风和高尿酸血症的2b/3期临床试验。财务业绩方面，由于新元素药业目前并无产品获批进行商业销售，亦无从产品销售中产生任何收益。于2023年、2024年及截至2025年6月30日止六个月的年度/期间亏损分别为9740万元、4.34.1亿元元及1.65亿元。
6、先为达生物递表港交所
近日，先为达生物向港交所递交招股书，拟香港主板IPO上市。先为达生物成立于2017年，，专注于针对肥胖症及相关疾病的创新体重管理疗法的研发。目前，先为达生物即将在中国推出公司的核心产品埃诺格鲁肽注射液(XW003)，该产品有望成为全球首款cAMP偏向型GLP-1受体激动剂，用于治疗超重/肥胖症及2型糖尿病。埃诺格鲁肽注射液(XW003)已完成在中国的超重/肥胖症及2型糖尿病两项适应症的BLA，预计在2026实现商业化上市。财务业绩方面，2023年-2025年上半年，先为达生物的营业收入分别为人民币0、0和9,106.7万元，相应的净亏损分别为人民币6.20亿、4.86亿和1.08亿元。
