重磅政策一览
1、国家药监局药品和医疗器械审评检查华中分中心、西南分中心挂牌运行
继9月21日国家药监局在北京新设国家药品监督管理局药品和医疗器械审评检查京津冀分中心后，9月23日，9月24日，国家药监局药品和医疗器械审评检查华中分中心、西南分中心分别正式揭牌。其中，华中分中心主要服务湖北、湖南、河南、江西等区域。西南分中心主要服务重庆、四川、贵州、云南、西藏等省区市。
此前，2020年12月，国家药品监督管理局已分别在上海市、广东省深圳市分别挂牌和设立药品审评检查长三角分中心、医疗器械技术审评检查长三角分中心、药品审评检查大湾区分中心、医疗器械技术审评检查大湾区分中心。
2、国家医保局发布开展真实世界医保综合价值评价试点工作
近日，国家医保局发布关于开展真实世界医保综合价值评价试点工作的通知（以下简称通知），《通知》称，到2027年底，推进十个选题的研究落地，形成一套以价值为导向、基于真实世界研究的医保综合价值评价体系，并在全国范围推广。
具体实施主要包括三个阶段：2025年底前为启动阶段，2026年为实施阶段，在该阶段一是建设数据库。试点先行地区按国家统一要求，开发形成本地数据库，加强数据分级管理。国家医保局做好试点先行地区数据归集和共享。二是分任务评价。各试点先行地区按药品、耗材、医疗服务，分领域承担国家医保局指定的评价任务并验证完善评价方法和体系，按照医保综合评价的技术框架和规范组织有关团队开展评价，积极拓展应用场景。同时选择部分医疗机构作为监测哨点，对评价结果进行验证。三是建立成果库。2026年底前，试点先行地区产出一批初步评价成果，报送国家医保局，符合条件的纳入研究成果库。2027年为应用阶段，该阶段要一是要支撑医保决策，二是健全运行机制，三是遴选国家可信评价点。
3、国家医局印发《国家长期护理保险服务项目目录（试行）》
日前，国家医保局发布《国家长期护理保险服务项目目录（试行）》，对服务项目内涵、基金支付范围等进行统一，明确纳入目录的服务费用，按照规定由长期护理保险基金支付。
目前，目录明确的服务项目共有36项，按照生活照护类项目、医疗护理类项目分类管理。其中，20项生活照护类项目包括饮食照护、排泄照护、清洁照护等；16项医疗护理类项目包括一般检查护理、基础护理、专项护理、康复等。
在服务费用方面，纳入目录的服务费用，按照规定由长期护理保险基金支付。长期护理保险待遇享受对象接受长期护理保险定点服务机构提供目录中涉及医疗护理项目的费用，应由长期护理保险基金支付的，基本医疗保险基金不予支付。参保人因就医需要转诊、转院入住医保定点医疗机构治疗的，相关医疗费用按规定由医保基金支付。
4、国家医保局启动医保专项整治，持续到年底
近日，国家医保局发布《国家医疗保障局办公室关于开展医保基金管理突出问题专项整治“百日行动”的通知》提出，自即日起至2025年12月31日，在全国范围开展医保基金管理突出问题专项整治“百日行动”。
重点查处定点医药机构伪造处方、空刷套刷医保凭证、串换医保药品、诱导“回收”、诱导“冲顶消费”、不扫码销售，以及职业开药人和参保人非法售卖医保药品等问题。紧盯倒卖医保回流药各关键环节，将检查中发现的药品批发企业和零售药店涉嫌伪造随货同行单、伪造票据“洗白”回流药、篡改购销记录，药贩子、卡贩子欺诈骗保等问题线索，及时移送公安、市场监管、药监等相关部门，强化部门协同、联查联办。同时，紧盯药品追溯码数据监测异常的开药、购药行为，结合重点监测易倒卖回流医保药品清单(见附件)，重点核查远超临床合理用量违规开药、处方与诊断不匹配等可能存在协助套取医保药品的异常处方情形等。
5、国家医保局发布公开征求做好脑机接口等创新医用耗材产品申报赋码工作的公告。
6、国家药监局药审中心发布《重组腺相关病毒载体类体内基因治疗产品申报上市药学共性问题与技术要求》、《中药注册受理审查指南（试行）》。
7、国家药监局综合司公开征求《关于特定情形实施医疗器械唯一标识有关事项的公告（征求意见稿）》、《关于做好后续品种实施医疗器械唯一标识工作的公告（征求意见稿）》的意见。
8、国家卫健委印发《儿童肺炎支原体肺炎诊疗指南（2025年版）》。
药械国内获批
1、天士力注射用重组人尿激酶原获批新适应症
日前，天士力创新药注射用重组人尿激酶原（商品名称：普佑克）获批新增适应症，用于急性缺血性脑卒中（AIS）的溶栓治疗。作为全球唯一上市的CHO细胞表达的尿激酶原，普佑克早在2011年就获批用于急性ST段抬高型心肌梗死的溶栓治疗，积累了大量的临床数据。
2、爱博诺德焦深延长型人工晶状体获批上市
近日，爱博诺德焦深延长型人工晶状体创新产品注册申请获得国家药监局批准上市，该产品包括非预装人工晶状体和预装人工晶状体，适用于成年人白内障摘除手术后无晶状体眼的视力矫正，通过扩展焦深改善中视力以降低对眼镜的依赖程度。
国内重磅事件
1、77.95亿，恒瑞医药HER2 ADC瑞康曲妥珠单抗实现海外独家许可
近日，恒瑞医药宣布已与Glenmark Specialty达成协议，将1类创新药瑞康曲妥珠单抗项目有偿许可给Glenmark Specialty。根据协议，恒瑞医药将瑞康曲妥珠单抗在除中国、美国、加拿大、等国家和地区外的全球范围内开发及商业化的独家权利有偿许可给Glenmark Specialty。据协议财务条款，Glenmark Specialty将向恒瑞支付1800万美元首付款。恒瑞有资格获得与注册和销售相关的里程碑付款，最高可达10.93亿美元（约77.95亿人民币）根据瑞康曲妥珠单抗在授权范围内的销售情况，Glenmark Specialty将向恒瑞支付相应的销售提成。
2、甘李药业签下30亿元巴西订单
日前，甘李药业宣布已与巴西卫生部下属公立实验室Fiocruz、巴西本土企业BIOMM签署长达十年的《技术转移与供应协议》。其中，甘李药业与BIOMM达成《供应框架协议》，将向巴西供应十年的甘精胰岛素，合同总金额不低于人民币30亿元。根据协议，甘李药业要向Fiocruz实验室转移甘精胰岛素灌装技术，Fiocruz实验室则承诺未来十年按约定的采购量和价格采购甘精胰岛素注射液及注射器，原料药由甘李药业提供。换句话说，甘李药业这次是技术转让、生产、采购供应的全面“出海”。
3、复星凯瑞第二款CAR-T申报上市
日前，复星医药旗下复星凯瑞（曾用名复星凯特）的布瑞基奥仑赛注射液向国家药监局提交了上市申请，布瑞基奥仑赛是吉利德科学旗下Kite Pharma开发的一种靶向CD19的CAR-T细胞疗法。此前，该药已在美国、欧盟、加拿大等国家和地区获批上市，用于治疗套细胞淋巴瘤、B细胞急性淋巴细胞白血病。
4、亿腾医药港股上市获中国证监会备案
9月24日，证监会国际合作司发布Edding Group Company Limited亿腾医药集团有限公司(以下简称亿腾医药)境外发行上市备案通知书。亿腾医药拟通过与嘉和生物-B(06998.HK)合并、并实现在香港联合交易所上市、同时发行不超过18.83972094亿股境外上市普通股。亿腾医药目前5款主要产品，其中包括3款原研产品，以及2款创新产品(此外公司还布局了景助达、罗可曼及三款临床前siRNA候选药物（引进）。
5、康哲药业与智翔金泰就两款1类抗体新药达成授权合作
日前，康哲药业宣布，通过其附属公司与智翔金泰就两款1类治疗用生物制品分别签订独家合作协议，分别为用于破伤风的被动免疫适应症的唯康度塔单抗注射液以及用于疑似狂犬病病毒暴露后的被动免疫适应症的斯乐韦米单抗注射液。根据协议，康哲药业获得上述两款产品在中国大陆的独家商业化权与除中国大陆之外的亚太地区及中东、北非的独家许可权。其中，唯康度塔单抗注射液是一款由智翔金泰研发的重组人源化抗破伤风毒素(TeNT)的单克隆抗体斯乐韦米单抗注射液则是一款针对狂犬病毒糖蛋白表位Ⅰ和/或III的重组全人源抗狂犬病病毒（RABV）双特异性抗体。
国外重磅事件
1、73亿美元，辉瑞收购生物科技公司Metsera
9月22日，辉瑞宣布已与生物科技公司Metsera达成最终收购协议，将以每股47.50美元现金收购后者全部流通股，交易总价值最高达73亿美元，其中22.50美元/股的额外支付与特定临床及监管里程碑挂钩。Metsera成立于2022年，由风险投资机构ARCH Venture Partners与Population Health Partners联合孵化，2025年1月成功登陆纳斯达克，其核心产品包括包括GLP-1注射剂MET-097i，以及可模拟胰腺激素胰淀素的MET-233i。
2、大冢制药PTSD新药被FDA拒绝批准
近日，大冢制药和灵北制药共同宣布收到FDA就Rexulti（布瑞哌唑片剂）联合舍曲林用于治疗创伤后应激障碍（PTSD）成人患者的补充新药申请（sNDA）发出的完整回复函（CRL）。FDA在CRL中表示，已对申请资料进行审查，最终决定拒绝批准该sNDA，并指出申请方没有提供实质性的有效性证据来支持该申请。布瑞哌唑是Otsuka Pharmaceutical研发的一种5-HT1A受体部分激动剂、5-HT2A受体拮抗剂、多巴胺D2受体部分激动剂，目前已获批治疗重度抑郁症或精神分裂症，并于2023年5月进一步扩大至阿尔茨海默病激越。
3、近6亿美元，默沙东获得一款基于AI的临床前疫苗
日前，默沙东宣布正式行使选择权，获得Evaxion Biotech的疫苗候选药物EVX-B3。根据协议，Evaxion将获得750万美元的首付款，并有资格获得高达5.92亿美元的开发、注册和销售里程款。此次默沙东不仅行使了EVX-B3的授权选择权，双方还同意延长对EVX-B2的评估期。根据最新协议，默沙东将在2026年上半年决定是否授权EVX-B2。若默沙东最终选择授权EVX-B2，Evaxion将再获得250万美元现金付款，并同样有资格获得高达5.92亿美元的里程款。Evaxion成立于2008年，总部位于丹麦，专注于开发AI免疫学驱动的疫苗。
投融资新播报
1、浩博医药完成6300万美元B2轮融资
本轮融资本轮融资由启明创投携手全球知名产业投资机构共同领投，汉康资本、鼎晖VGC、元生创投、夏尔巴投资等机构共同参与。浩博医药成立于2019年8月，是一家处于临床阶段的创新型生物制药公司，致力于变革乙肝治愈疗法、引领寡核苷酸技术创新，凭借自主知识产权的Med-Oligo™ASO平台和高效靶向递送技术，聚焦变革性ASO疗法，应用于病毒性感染、代谢性疾病、遗传性疾病和免疫性疾病等领域。
2、神拓生物完成数千万元天使+轮融资
本轮融资由冷杉溪资本独家投资。神拓生物创立于2023年，致力于开发基于新一代慢病毒载体重组技术的体内基因疗法，其正依托自主研发的三大技术平台开发针对全球紧迫需求的突破性基因疗法。
上市IPO速览
1、百奥赛图科创板IPO过会
9月24日，上海证券交易所上市审核委员会2025年第38次审议会议公告显示，百奥赛图科创板IPO申请获得通过。百奥赛图成立于2009年，是一家临床前CRO以及生物技术企业，基于自主开发的基因编辑技术提供各类创新模式动物以及临床前阶段的医药研发服务。百奥赛图推行“千鼠万抗”计划，即利用其自主开发的RenMice全人抗体/TCR小鼠平台，针对人体内千余个潜在药物靶点进行规模化药物发现与开发，并将有潜力的抗体分子进行对外转让、授权或合作开发。财务业绩方面，2022年-2024年，百奥赛图主营业务收入分别为5.34亿元、7.17亿元、9.81亿元，年复合增长率为35.56%；2022年-2023年净亏损（扣非后）分别6.63亿元、4.05亿元，2024年扭亏为盈，盈利2,296.80万元。
