重磅政策一览
1、李强签署国务院令公布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》
10月10日，国务院总理李强日前签署国务院令，公布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（下称《条例》）。
根据条例，开展生物医学新技术临床研究和临床转化应用需坚持“发展和安全并重”。由国务院卫生健康部门负责全国生物医学新技术临床研究和临床转化应用监督管理工作。
具体来说，一方面，国家采取措施促进生物医学新技术创新发展，鼓励和支持生物医学新技术临床研究和临床转化应用，并对相关工作中做出突出贡献的单位和个人，予以表彰、奖励；
另一方面，开展生物医学新技术临床研究和临床转化应用应当“具有科学依据，遵守法律、行政法规和国家有关规定，加强全过程安全管理，不得危害人体健康，不得违反伦理原则，不得损害公共利益和国家安全”，同时应当“尊重受试者意愿，维护受试者尊严，保护受试者合法权益”。
为有效规范生物医学新技术临床研究的开展，条例明确临床研究实行备案管理，应当按照有关规定向国务院卫生健康部门备案。
与此同时，条例对临床研究发起与实施机构也提出了相关资质要求。其中，实施生物医学新技术临床研究的机构应当满足五大条件：一是三级甲等医疗机构；二是有符合要求的临床研究学术委员会和伦理委员会；三是有与拟开展的生物医学新技术临床研究相适应的资质、场所、设施、设备、管理机构、专业技术人员和研究能力；四是有保障临床研究质量安全、符合伦理原则以及保护受试者合法权益的管理制度；五是有稳定、充足的研究经费来源。
2、国家医保局发文加强对定点零售药店药品“阴阳价格”监测处置
近日，国家医保局发布《关于进一步加强对定点零售药店药品“阴阳价格”监测处置的通知》（以下简称通知），《通知》提出，要加强定点药店药品价格管理，将定点药店“阴阳价格”行为纳入重点监控事项，明确“阴阳价格”问题处置要求。组织辖区内定点药店开展药品“阴阳价格”问题自查自纠，及时整改对参保人员采用歧视性价格的问题。
主动筛查重点品种问题线索。以各地定点药店药品结算金额排名靠前或价格差异大的药品为重点筛查品种，通过筛查医保结算数据，系统梳理近期群众信访、舆情反映相关问题等方式，形成本地区定点药店药品“阴阳价格”问题线索。
同时，《通知》明确要加强数据筛查和现场核查。各地医保部门要通过医保结算数据，对发现的药品价格数据上传异常、有群众反映存在“阴阳价格”问题线索的定点药店，结合定点药店进销存数据、自费购买记录、视频监控等，组织开展现场重点核查。重点排查定点药店对参保和非参保人员因结算方式不同而实行歧视性价格或仅向非参保人员以额外返利、折扣、满减等变相降价的方式销售药品。
并要求定点药店不得对医保参保人员实行不公平、歧视性价格，不得以高于非参保人员的价格销售药品，严格执行协议中药品“阴阳价格”行为的有关协议处理要求。
3、我国拟加快推进中药注射剂上市后研究评价
10月9日，《国家药监局国家卫生健康委国家中医药局关于进一步推进药品上市许可持有人加快开展中药注射剂上市后研究和评价工作的公告（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）公开征求意见。
根据《征求意见稿》，中药注射剂上市后研究和评价工作适用范围为《药品管理法》（2019年修订）实施前已上市的中药注射剂。
对未按照《药品管理法》第八十三条要求开展上市后评价的品种，国家药监局依法责令持有人开展上市后评价。对有证据表明安全性或者有效性数据不充分、现有标准难以保证产品质量稳定可控的品种，国家药监局依法暂停生产并责令持有人开展上市后研究和评价。经评价，对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的中药注射剂，注销药品注册证书。
对未按照国家药监局责令要求或者未按照审评意见开展上市后研究和评价的中药注射剂品种，药品监督管理部门依法采取不予再注册、注销药品注册证书等措施。
对药品再注册为长期未生产的中药注射剂品种，持有人应当完成上市后研究和评价且审评认为获益大于风险，方可上市销售。对未取得药品再注册批准证明文件的，药品监督管理部门依法注销药品注册证书。
国家药监局将经审评认为获益大于风险的品种、责令开展上市研究和评价的品种以及注销批准证明文件的品种名单通报国家卫生健康委、国家医疗保障局、国家中医药管理局等部门，相关部门在药品挂网、采购、临床使用等环节协同处置。各级卫生行政部门要加强对医疗机构中药注射剂用药安全的监管。
4、第十一批国家药品集采审核通过企业信息公布，开标时间调整为10月27日
10月11日，国家组织药品联合采购办公室发布《关于第十一批国家组织药品集中采购企业相关信息的公示》，对已通过第十一批国家组织药品集中采购信息审核的企业相关信息进行公示。
根据公示信息显示，此次集采共涉及559家上市许可持有人，涉及企业信息812条，其中包括251家采用委托生产方式，占比约为34%。在公示名单中，成都倍特涉及品种数量量最多，为15个，其次为石四药，涉及14个品种，科伦药业位列第三，共11个品种。
此外，国家组织药品联合采购办公室于10月10日发布消息称，将第11批国采信息申报（即报价开标）时间调整为10月27日（周一），上午7点30分开始接收申报材料，10点30分截止申报材料接收，并开始公开申报信息。申报信息公开大会的地点不变。此前时间为10月21日。
5、国家药监局药审中心公开征求《碘[131I]化钠口服溶液仿制药药学研究技术要求（征求意见稿）》、《化学仿制药生物等效性研究质量风险评估指导原则（征求意见稿）》的意见。
6、国家药监局器审中心发布《一次性使用麻醉用针注册审查指导原则》。
7、上海印发《关于加快推动前沿技术创新与未来产业培育的若干措施》
10月11日，上海市人民政府办公厅印发《关于加快推动前沿技术创新与未来产业培育的若干措施》。《若干措施》从六个方面推出具体举措。其中一大方面内容是明确了重点发展领域。上海将围绕未来制造、未来信息、未来材料、未来能源、未来空间、未来健康六大方向，分近、中、远三个层次，合理规划、分层推进、精准培育。发展壮大细胞与基因治疗、脑机接口、生物制造、具身智能等领域，重点支持降低成本、提高可及性、构建产业生态；加快培育硅光、6G、第四代半导体、类脑智能等领域，重点支持优化产品设计、拓展应用场景、验证市场价值；加速布局量子科技、可控核聚变、再生医学等前沿领域，重点支持技术难题攻关、技术路线收敛、产品可行性验证。
药械国内获批
1、科兴四价流感疫苗扩龄获批
近日，科兴生物生产的四价流感病毒裂解疫苗扩龄申请获得国家药品监督管理局批准，适用人群年龄在“3岁及以上人群”基础上增加“6至35月龄人群”。此次获批扩龄后，该疫苗适用范围已覆盖6月龄及以上全年龄段。
2、北京首款无创全脑多通道脑氧监护仪创新产品获批上市
日前，第二类创新医疗器械无创全脑多通道脑氧监护仪获批上市。该产品是北京市首个实现脑部额顶枕颞多脑区连续无创血氧监测的创新器械，突破了传统技术仅能实现单一额叶区域监测的局限，通过自主研发的新型传感器阵列及多脑区血氧饱和度算法创新，成功解决了头发覆盖区域信号衰减的技术难题，实现了颞叶、顶叶、枕叶等脑区血氧饱和度的非侵入式精准监测。
国内重磅事件
1、总金额超20亿美元，诺诚健华核心产品奥布替尼再出海
日前，诺诚健华公告称与纳斯达克上市公司Zenas（泽纳仕生物）签署授权协议，将奥布替尼及2项临床前资产有偿许可给Zenas。该交易总额超20亿美元。其中Zenas将向诺诚健华支付总计1亿美元的首付款和近期里程碑付款，并授予后者总计700万普通股股票，这约占Zenas已发行且流通普通股的9.3%。具体而言，诺诚健华授予Zenas奥布替尼在多发性硬化症（MS）领域的全球独家权利、在非多发性硬化症及非肿瘤适应症领域除大中华地区及东南亚地区以外区域的独家权利，以及一款临床前口服IL-17抑制剂在除大中华地区及东南亚地区以外区域的独家权利、一款临床前口服透脑TYK2抑制剂的全球独家权利。
2、超28.5亿元，星明优健通用型AAV眼科基因疗法授权出海
近日，星明优健宣布，与英国生物科技公司AviadoBio达成战略协议，授予其光遗传学管线UGX202海外独家开发和商业化的独家选择权。此次合作不仅是双方优势互补的重要布局，更标志着国产眼科基因治疗创新成果迈向全球市场。根据协议条款，AviadoBio将在选择权期限内对UGX202进行评估，若行使选择权，AviadoBio将获得UGX202大中华地区以外全球独家开发及商业化权利，星明优健则可获得包括首付款、研发和销售里程碑付款在内合计超过4亿美元（折合人民币约28.5亿元）的现金，以及相应的销售提成。UGX202是星明优健新一代光遗传学在研产品，已与今年9月完成首例患者给药。
3、“抗生素第一股”盟科药业超10亿定增方案获通过
10月9日，盟科药业宣布，近期引发市场高度关注的约10.33亿元定增方案获高票通过，交易完成后，海鲸药业将凭借20%持股成为控股股东，其实控人张现涛将成为盟科药业实控人。这意味着盟科药业上市三年来将迎来首位实控人。今年9月22日，盟科药业公告称，为进一步增强公司综合竞争力，拟向特定对象发行A股股票募集资金总额不超过10.33亿元，扣除发行费用后，实际募集资金将全部用于公司日常研发与经营投入。
国外重磅事件
1、2025年诺贝尔生理学或医学奖揭晓
日前，2025年诺贝尔生理学或医学奖揭晓。美国科学家Mary E.Brunkow、Fred Ramsdell和日本科学家Shimon Sakaguchi获奖，他们“因其在外周免疫耐受领域的发现而获奖”。评选委员会认为，三位科学家鉴定出免疫系统的“保镖”——调节性T细胞，在外周免疫耐受方面取得了突破性的发现，可防止免疫系统伤害身体。他们的发现为新的研究领域奠定了基础，并刺激了新疗法的开发，例如癌症和自身免疫性疾病。
2、美国参议院通过新版《生物安全法案》
近日，美国参议院投票通过了《生物安全法案》修正案，将其纳入年度《国家防务授权法案》。该法案旨在出于国家安全考虑，禁止某些中国生物技术公司获得联邦资金，并限制美国对华敏感行业的投资，同时减少美国生物技术公司对中国供应商的依赖。与去年不同的是，新版法案并未点名相关企业，而是将范围限制在了与中国军方有关的公司，或者其他符合特定标准的公司，但行政部门有权给予为期一年的豁免。此外，最新草案还包含更强有力的程序保障措施，让受影响的公司有机会对任何认定提出抗议。
3、47亿美元，诺和诺德收购Akero Therapeutics
10月9日，诺和诺德宣布与Akero Therapeutics公司达成收购协议，获得MASH潜力3期新药FGF21类似物Efruxifermin（EFX）。根据协议，诺和诺德将以每股54美元的现金价格，总价值47亿美元收购Akero公司普通股的所有流通股。此外，Akero股东还将获得不可转让的或有价值权，即Efruxifermin如果获美国FDA批准用于治疗MASH引起的代偿性肝硬化，持有人有权获得每股6美元、总价值5亿美元的现金额外支付。
4、15亿美元，BMS收购一家体内CAR-T公司
10月10日，BMS宣布将以15亿美元现金收购Orbital，以加强细胞疗法管线组合。收购包括一款在研下一代CAR-T细胞疗法OTX-201，该项目在体内重编程细胞，具有治疗自身免疫性疾病的best-in-class潜力。具体来说，OTX-201包含一个优化的环状RNA，编码CD19靶向CAR，通过靶向脂质纳米颗粒（LNPs）在体内表达。项目目前处于IND-enabling研究阶段。与体外CAR-T细胞疗法相比，体内CAR-T疗法有望降低治疗负担，提高可及性。除OTX-201外，BMS还将收购Orbital的专有RNA平台。
5、赛诺菲出售王牌抗癌药给保宁制药
近日，韩国保宁制药宣布，公司已和赛诺菲签署资产收购协议，以最高1.75亿欧元（约合14.6亿元人民币）的价格收购赛诺菲经典抗肿瘤药物泰索帝（Taxotere，多西他赛注射液）的全球业务权益。泰索帝于1995年批准上市，是一种紫杉烷类抗肿瘤药物，广泛用于乳腺癌、非小细胞肺癌、前列腺癌等实体瘤治疗。全球市场2010年到达专利到期，价格下降70%。
投融资新播报
1、纽瑞特医疗完成约8亿元人D轮融资
本轮融资由深创投、人保资本联合领投，中核基金、阿斯利康中金医疗产业基金、中启资本、广东中医药大健康基金、核力高新、湖南财信产业基金及空港创投多家知名投资公司和金融机构联合出资。纽瑞特医疗自2016年成立以来一直致力于同位素及药物的创新研制、生产和销售。公司在研多款创新产品。包括钇[90Y]炭微球注射液、核素偶联生物单抗/多肽等产品。主要用于诊断和治疗肝癌、胰腺癌、淋巴癌、甲状腺癌等高发癌症。
2、沙砾生物完成超6亿元C轮融资
本轮融资由顺禧基金领投，华睿投资、正心谷资本、君拓生物、亦庄科创基金跟投。沙砾生物成立于2019年，是一家创新型医药企业，聚焦细胞治疗领域，致力于开发TIL细胞药物、体内CAR-T疗法以及其它现货型细胞疗法。其自主研发的GT101注射液，作为中国首个获批开展注册临床试验的TIL细胞药物，已进入关键性II期临床阶段。预计将于2026年提交新药上市申请。
3、华诺生物完成数千万元A+轮融资
本轮融资由由国中资本领投，深产投跟投。华诺生物主要聚焦生物活性植入类生物医用材料技术和产品的研发和推广，以新型植入器械及高值医用耗材为重点，开发新产品与技术其首款III类器械产品“科凝Colloidose可吸收止血流体明胶”于2024年10月获得国家药监局批准的医疗器械证。
4、美尚洁生物获数千万战略投资
本轮融资由苏民投与金投致源联合领投，美尚洁生物致力于研发和生产高品质的重组人源化胶原蛋白产品及相关医疗器械，构建了领先的重组人源化蛋白技术平台，其产品已覆盖整形外科、皮肤科、外科、烧伤科、骨科等多个临床科室，部分产品已进入临床阶段。
5、颖特微络获数千万元PRE-A轮融资
本轮融资由拾萃资本独家投资。颖特微络成立于2021年，专注能量治疗产品和泌尿介入领域。其研发的创新型蒸汽消融治疗系统VTAS，是一种在不切除的条件下实现增生组织减容的超微创治疗系统。它具有完全自研创新型蒸汽产生和控制的发明专利技术，可准确地控制递送至组织的蒸汽热量，从而确保产品优秀的安全有效性。
上市IPO速览
1、诚益生物递表港交所
近日，诚益生物向港交所递交了招股书。诚益生物是一家处于临床阶段的全球性生物技术公司，致力于探索及开发新一代口服小分子药物，以解决全球心血管代谢疾病及炎症性疾病领域尚未满足的重大医疗需求。目前，诚益生物研发了一款口服小分子GLP-1受体激动剂（GLP-1RA）ECC5004，其可作为单药疗法亦为其核心疗法并可与其他口服治疗药物联合用药。财务方面，2023年、2024年及2025年前6个月，诚益生物实现营收3605万美元、2.21亿美元和55.7万美元，对应年内利润则为-5222.7万美元、1.39亿美元和-2011.3万美元。
