重磅政策一览
1、国家医保局：全面推进医保基金即时结算改革扩面提质
10月16日，国家医保局发布关于全面推进医保基金即时结算改革扩面提质的通知。通知提出，2025年底前全国所有统筹地区均需开展即时结算。2026年底前实现即时结算资金占本地医保基金月结算资金的80%以上。结算资金覆盖职工医保基金（含生育保险）和城乡居民医保基金，有条件的地方可探索将大病保险资金、医疗救助基金等纳入即时结算范围。结算资金覆盖普通门诊、门诊慢特病、住院、生育和药店购药等医药费用。
各地要进一步规范即时结算流程，利用信息化手段，提高即时结算效率，压缩结算周期，在定点医药机构申报截止次日起不超过20个工作日拨付结算资金，力争在次月底前拨付到位。缩短特例单议病例申请审核周期，进一步提高医保基金结算拨付效率。各地可根据当年医保基金预算、往年医保基金支出等情况，合理确定即时结算拨付比例。
2、国家药监局公开征求《中药注射剂上市后研究和评价基本技术要求（征求意见稿）》和《中药注射剂上市后研究和评价申报资料要求（征求意见稿）》、《化学仿制药参比制剂目录（第九十九批）》（征求意见稿）、《M14：使用真实世界数据进行药品安全性评估的非干预性研究：规划、设计、分析和报告的一般原则》指导原则实施建议的意见。
药械国内获批
1、和美药业1类创新药莫米司特片获批上市
近日，赣州和美药业申报的1类新药莫米司特片获批上市，用于治疗符合接受光疗或系统治疗指征的中度至重度斑块状银屑病的成人患者为国内获批的首款自主研发的PDE4小分子创新药。莫米司特片是和美药业开发的一款磷酸二酯酶4(PDE4)小分子抑制剂，可通过调节细胞内cAMP和/或cGMP水平控制下游多种炎症因子的产生。
2、优时比重症肌无力创新药在华获批上市
日前，优时比宣布，旗下产品泽卢克布仑钠获国家药监局批准上市。与常规治疗药物联合用于治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人全身型重症肌无力患者。泽卢克布仑钠是全球首个且唯一经皮下注射、可自行给药并拥有双重抑制作用的新一代C5补体抑制剂，用于治疗抗AChR抗体阳性的全身型重症肌无力患者。患者在家中仅需5-8秒即可完成皮下注射。
3、GSK重组带状疱疹疫苗获批用于18岁及以上高危成人
日前，GSK的重组带状疱疹疫苗新适应症获批上市，用于18岁及以上高危成人预防带状疱疹。该重组带状疱疹疫苗适是一种重组亚单位佐剂疫苗，分两剂肌肉注射，其结合了抗原糖蛋白E和AS01B佐剂系统，旨在产生强而持久的免疫应答，帮助克服随着年龄增长而出现的免疫功能下降。
4、默克西妥昔单抗国内获批用于治疗结直肠癌
近日，默克宣布西妥昔单抗注射液获得国家药监局批准，与Encorafenib联合用于治疗既往接受过全身治疗的BRAFV600E突变型转移性结直肠癌成人患者。截至目前，西妥昔单抗已在中国获批5项适应症，其中前4项已纳入国家医保目录。
5、系国内首仿，科伦药业罗替高汀贴片获批上市
日前，科伦药业的罗替高汀贴片获得国家药监局批准上市，为该产品国内首仿获批。罗替高汀贴片为全球首个治疗帕金森病的透皮贴剂，用于早期特发性帕金森病症状及体征的单药治疗，或与左旋多巴联合用于病程中的各个阶段。目前已被国内外权威指南和专家共识广泛推荐使用，2024年全球销售3.3亿美元。
6、全球首款无创全脑多通道脑氧监护仪获批上市
日前，中科搏锐全球首发创新产品“无创全脑多通道脑氧监护仪”已正式获批上市。是全球范围内首个实现额、顶、枕、颞全脑多区域同步且连续无创血氧监测的创新医疗器械。该产品的获批上市标志着全球无创脑功能监护领域取得突破性进展正式从“单点监测”迈入“全景监测”的新阶段。
7、科伦药业博度曲妥珠单抗获批上市
日前，科伦药业宣布，其控股子公司科伦博泰的靶向人类表皮生长因子受体2(HER2)的抗体偶联药物(ADC)博度曲妥珠单抗获国家药监局批准上市。用于既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌(BC)患者。本次批准是基于一项多中心、随机、开放标签、对照3期KL166-III-06研究。
8、中美华东瑞玛比嗪注射液获批上市
近日，杭州中美华东制药有限公司申报的1类创新药瑞玛比嗪注射液，该药是一种注射用外源性荧光示踪剂，需与美德康公司（MediBeacon Inc）生产的经皮肾小球滤过率测量设备（TGFR）配合使用，评估患者的肾小球滤过率（GFR）。
国内重磅事件
1、9亿元，亚太药业将易主星浩控股
近日，亚太药业发布公告称，公司控股股东富邦集团及一致行动人汉贵投资与星浩控股及一致行动人星宸投资签署了《股份转让协议》。富邦集团和汉贵投资拟通过协议转让方式转让亚太药业14.62%股份，共计约1.09亿股。转让价格为8.26元/股，合计总金额为9亿元。其中，星浩控股受让富邦集团持有的公司6052.531万股股份；星宸投资受让富邦集团、汉贵投资分别持有的公司2889.4686万股股份、1952.5566万股股份。本次协议转让完成后，亚太药业的控股股东将由富邦集团变更为星浩控股，公司的实际控制人将由宋汉平、傅才、胡铮辉组成的管理团队，变更为星浩控股的最终受益人邱中勋。
2、复旦张江奥贝胆酸仿制药上市未获批
日前，复旦张江发布公告称，其全资子公司泰州复旦申报的用于治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）的奥贝胆酸片，因不符合药品注册的有关要求，注册申请未获得国家药监局批准。对于未获批缘由，系目前原研上市后研究结论明确缺乏确证的获益、且存在严重风险，而无法支持奥贝胆酸用于境外已批准适应症的获益大于风险，现有资料被认为无法充分支持该药物按照3类仿制药常规批准的技术要求。
3、百利天恒与BMS的创新药合作触发2.5亿美元里程碑付款
日前，百利天恒发布公告称，其全资子公司SystImmune与百时美施贵宝就EGFR x HER3双抗ADC产品BL-B01D1项目达成的全球战略合作协议，已触发第一笔2.5亿美元的近期或有付款条件，SystImmune将于近期收到款项。此次付款条件的触发，源于全球II/III期关键注册临床试验IZABRIGHT-Breast01达成的里程碑事件。这是迄今为止已披露的国内创新药出海交易中，单个ADC资产首笔最大里程碑付款。
4、因生产劣药，大红鹰药业被暂停国采资格
近日，经国家组织药品联合采购办公室相关成员单位集体审议，宁波大红鹰药业股份有限公司因生产劣药氟尿嘧啶注射液，与其受托生产企业黑龙江福和制药集团股份有限公司违反《全国药品集中采购文件（GY-YD2024-2）》有关条款。联合采购办公室决定取消宁波大红鹰药业股份有限公司氟尿嘧啶注射液中选资格（第十批集采药品），同时将该两家企业列入“违规名单”，暂停两家企业自2025年10月15日至2027年4月14日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。
5、默沙东甲肝疫苗被国家药监局注销
10月15日，国家药监局宣布，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》有关规定，国家药品监督管理局决定注销默沙东甲型肝炎灭活疫苗（人二倍体细胞），该甲肝疫苗产品共有四个规格，分别为1支/盒（25U/0.5ml/支）、10支/盒（25U/0.5ml/支）、1支/盒（50U/1.0ml/支）、10支/盒（50U/1.0ml/支）。
6、15.3亿美元，翰森制药CDH17 ADC授权出海
日前，翰森制药宣布，其两家子公司与F.Hoffmann-La Roche Ltd订立许可协议。根据许可协议，许可人将授予被许可人开发、生产及商业化HS-20110的全球独占许可（不含中国内地、香港、澳门和台湾）。许可人将获得8000万美元首付款，并有资格根据该产品开发、注册审批和商业化进展收取最高14.5亿美元里程碑付款，以及未来潜在产品销售的分级特许权使用费。HS-20110是一款在研CDH17靶向抗体–药物偶联物，目前正在中国和美国开展用于治疗结直肠癌及其他实体瘤的全球I期临床试验。
7、16.4亿美元，普瑞金与Kite达成体内CAR-T合作
近日，普瑞金宣布与吉利德子公司Kite就体内原位编辑疗法领域达成合作，并签署了授权与合作协议。根据协议，普瑞金有权并已获得总计1.20亿美元的首付款，在触发特定里程碑后，普瑞金还有权获得总计最高可达15.20亿美元的各项里程碑现金付款，以及基于未来产品净销售额的销售分成。普瑞金生物深耕CGT领域，产品管线包括多个靶点的CAR-T、CAR-NK药物。
国外重磅事件
1、武田达成超10亿美元合作协议
日前，武田制药与美国生物技术公司Nabla Bio签署了第二项重大研究合作协议，通过人工智能（AI）共同加速基于蛋白质的治疗药物的研发进程。Nabla Bio将获得数千万美元预付款和研发费用，并有资格获得与研发成果挂钩、总额可能超过10亿美元的里程碑付款。根据协议内容，Nabla Bio将运用其自主研发的AI平台JAM，为武田制药的早期研发管线设计新型的基于蛋白质的治疗药物，包括抗体和多特异性药物等定制化生物制剂。
2、强生拟分拆骨科业务
近日，强生宣布，计划在未来18至24个月内，将骨科业务分拆为一家名为“DePuy Synthes”的独立公司。这是该公司自2023年以来的第二次重大分拆。强生骨科业务主要生产髋关节、膝关节、肩关节植入物、手术器械及其他相关产品。去年该业务营收约为92亿美元，占强生总营收的10%左右。2023年，强生曾宣布对其骨科业务启动一项为期两年的重组计划，核心措施涵盖“退出部分市场、停止销售部分非核心产品”，为此次分拆奠定了运营精简的基础。
3、BioCryst Pharmaceuticals9.2亿美元收购一家罕见病公司
10月14日，BioCryst Pharmaceuticals与Astria Therapeutics共同宣布达成最终协议，BioCryst将以现金加股票的组合交易方式，按每股13美元的价格收购专注于过敏与免疫性疾病创新疗法开发的Astria。该交易的隐含股权总价值约为9.2亿美元，企业价值约7亿美元，并已获得双方董事会一致通过，预计将于2026年第一季度完成。BioCryst收购Astria主要是看中其产品Navenibart，这是一种可注射的长效血浆激肽释放酶抑制剂单抗，目前正处于3期临床开发阶段。
投融资新播报
1、糖能科技获超2亿元融资
本轮融资由国投、省绿色石化与新材料基金以及舟山市县两级在内的多家知名机构参与。糖能科技成立于2017年，专注于生物基呋喃新材料的研发与应用。截至目前，其依托自身高端原料生产能力及下游产业创新优势，构建了“1个核心单体+N个衍生创新产品”的生物基材料产业发展体系，目前已累计突破120余项关键技术
2、领创医谷完成近2亿元B轮融资
本轮融资由顺禧基金、亦庄国投共同领投，银河创新资本、广州产投资本和亦庄投资跟投。领创医谷创立于2017年，专注于神经调控与脑机接口的产业链。目前，领创医谷的首款无线携能嵴髓电刺激（SCS）产品已于今年年初启动注册临床。该研究在全国15家临床中心开展，计划入组70例患者，目前入组数量已过半。
3、无忧跳动完成近亿元A轮融资
本轮融资由太平医疗健康基金领投，长江资本跟投。无忧跳动成立于2021年，是一家专注于泛血管疾病诊疗领域的国家高新技术企业。现阶段产品主要围绕PFO展开，目标是提供全套完善的PFO诊、治方案。
4、君跻生物完成数千万Pre-A轮融资
本轮融资由明熙资本独家领投。君跻生物成立于2022年7月，核心业务聚焦细胞和基因治疗（CGT）领域的质量分析与安全性评价，目前其打造的NGSafety技术平台已形成多元化矩阵，涵盖mRNA-NGSafety、CRISPR-NGSafety、AAV-NGSafety等细分解决方案，可提供从核酸药、基因编辑到细胞治疗的全链条安全评价服务。
5、胜泰生科获数千万元A轮融资
本轮融资由华屹资本领投，老股东景盛资本、广州未垠跟投。胜泰生科成立于2022年，以“光激化学发光”为技术核心，构建了涵盖干式光激化学发光POCT平台、芯片式超多重分子POCT平台、免疫层析POCT平台的多元化技术体系。公司产品管线覆盖心血管、炎症、激素、肿瘤等检测场景，截至目前，胜泰生科已有近百款产品获得欧盟CE、FDA、印尼及NMPA等多国证书。
上市IPO速览
1、轩竹生物港交所上市
10月15日，轩竹生物正式登陆港交所，在港上市。轩竹生物由港股上市公司四环医药分拆而来，为典型的“H拆H”，是一家以创新为驱动的中国生物制药公司。截至目前，轩竹生物有超过十种药物资产在积极开发中，涵盖消化系统疾病、肿瘤和非酒精性脂肪性肝炎，包括三项NDA批准资产，一个药物项目处于NDA注册阶段，一个药物项目处于III期临床试验阶段，四个药物项目处于I期临床试验阶段，五个已获IND批准。财务业绩方面，轩竹生物2023年-2025年第一季度，其收入分别为2.9万元、3009.4万元、255.9万元人民币，相应的期内亏损分别为3亿元、5.56亿元、6546.10万元，累计亏损超9亿元。
