重磅政策一览
1、国采11批各产品企业、报量均值等官宣
10月22日，国家药品联采办发出公告，正式公布第十一批国采企业相关信息，包括每品种各厂牌的医药机构报量、同品种有报量的各厂牌平均值、企业GMP符合性检查相关证明材料和企业间关系情况。第十一批国采将于10月27日上午7点30分开始接收申报材料，10点30分截止申报材料接收，并开始公开申报信息。
2、国家药监局发布仿制药参比制剂目录（第九十七批）。
3、上海阳光医药采购网披露10个药被重点监控
日前，上海阳光医药采购网公布2025年8月药品挂网公开议价采购监管品种名单，共有10个药被纳入重点监控。
截至目前，上海阳光医药采购网发布的8批药品挂网公开议价采购监管品种名单中，累计被纳入重点监控名单的药品已有18个。此次被点名的药品，最高已有4个被点名8次，涉及利肺片两个品规的药品、注射用二羟丙茶碱（0.25g*1支/支，玻璃管制注射剂瓶/丁基胶塞）、枣仁安神液（10ml*7支/盒，玻璃瓶）。上海阳光医药采购网发布的重点监控品种按药品采购金额降序排列，不少药品年销售额过亿。
4、湖南规范治理调整部分医疗服务项目价格
近日，湖南医保局发布《关于规范治理调整部分医疗服务项目价格的通知》明确，为落实国家医保局规范治理要求，调整“MTB/RIF结核分枝杆菌及利福平耐药检测”“结核/非结核分枝杆菌核酸检测”“结核分枝杆菌耐药基因生物芯片检测”和“结核耐药分子检测”4个检验类医疗服务项目的价格。此前，湖南曾对此次调价公开征求意见，对比征求意见稿，部分项目价格有所上浮。其中，结核耐药分子检测的一类价格和基准价格，分别由征求意见稿的80元和70元，上调到100元和90元。文件还明确，长部省属医疗机构按所定一类价格执行，各地应对照价格基准上浮不超过10%，下浮不超过15%制定本地区最高政府指导价，县域内医疗机构原则上按基准价下浮15%执行，为支持紧密型县域医共体建设，紧密型县域医共体可统一按价格基准下浮10%执行。
药械国内获批
1、勃林格殷格翰肺纤维化疗法在华获批上市
10月22日，勃林格殷格翰宣布那米司特片获国家药监局批准上市，用于治疗成人特发性肺纤维化（IPF）。这是十年来首个在III期临床试验中达到主要终点并成功获批的IPF治疗药物。那米司特是一款first-in-class小分子磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制剂，可以选择性抑制PDE4B同工酶。在人体中，PDE4B同工酶在肺中高表达，在肺纤维化和炎症中发挥重要作用。
2、恒瑞医药降糖药恒格列净瑞格列汀获批上市
近日，恒瑞医药子公司盛迪医药自主研发的恒格列净瑞格列汀二甲双胍缓释片(I)、(II)获得国家药监局上市，本品配合饮食控制和运动，用于经盐酸二甲双胍治疗血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者改善血糖控制。该产品是由钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂（SGLT2i）、二肽基肽酶-4抑制剂（DPP-4i）和二甲双胍组成的三药联合固定复方制剂，是中国首个自主研发的口服降糖三联复方制剂。
3、华东医药EGFR/HER2小分子抑制剂获批上市
近日，华东医药的马来酸美凡厄替尼片获得国家药监局批准上市，用于表皮生长因子受体（EGFR）21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗一线治疗。马来酸美凡厄替尼片为一款新型、强效、高选择性、具有口服活性的不可逆EGFR/人表皮生长因子受体-2（HER2）小分子抑制剂，是全新的、拥有自主知识产权的国家1类创新药。
4、康泰生物焦深延长型人工晶状体获批上市
近日，天津世纪康泰生物医学工程有限公司的“焦深延长型人工晶状体”创新产品注册申请获得国家药监局批准上市。适用于成年人白内障摘除手术后无晶状体眼的视力矫正，通过扩展焦深改善中视力以降低对眼镜的依赖程度。该产品前光学区表面为非球面加衍射环设计，后表面为球面，采用多个衍射级次设计，实现焦深延长。
国内重磅事件
1、114亿美元，信达与武田达成全球战略合作
日前，信达生物发布公告宣布，其与武田制药达成全球战略合作，合作内容包括两款后期在研疗法IBI363及IBI343，以及一款早期研发项目IBI3001（处于I期临床阶段）的选择权。根据合作安排，信达生物与武田制药将在全球范围内共同开发新一代IO基石疗法IBI363，并在美国共同商业化。同时，信达生物授予武田制药IBI363在除大中华区及美国地区的商业化权益，IBI343在大中华区以外地区的独家权益，以及IBI3001在大中华区以外地区权益的独家选择权。通过此次合作，信达生物将获得12亿美元首付款，包括以认购事项方式获得的1亿美元的战略股权投资，另有最高102亿美元潜在里程碑付款，交易总额最高达114亿美元。
2、多款进口药品注册证书被注销
日前，销氯雷他定片等80个药品注册证书被国家药监局注销。本次注销文号的除了包括国产药品，还包括多款外企的药品，比如辉瑞的注射用盐酸多柔比星、西安杨森的复方角菜酸酯栓/达芦那韦考比司他片/芬太尼透皮贴剂、葛兰素史克的吸入用硫酸沙丁胺醇溶液、赛诺菲的利司那肽注射液、拜耳的利伐沙班干混悬剂/注射用盐酸可泮利塞等。根据国家药监局公布的申请注销目录显示，本次批准文号的注销是企业主动行为。
3、阳光诺和1500万元布局体内CAR-T
日前，阳光诺和药发布公告宣布，拟以1500万元自有资金认缴元码智药新增注册资本11.06万元，交易完成后将持有元码智药8.20%股权。此次合作以元码智药环状mRNA体内CAR-T技术为核心。与传统体外CAR-T疗法需要采集患者T细胞、体外改造后再回输不同，这一技术通过环状mRNA直接在体内诱导免疫细胞表达嵌合抗原受体（CAR），以“核酸药物”的形式实现“细胞治疗”的效果，有望打破传统体外CAR-T治疗制备复杂、成本高企、适用人群有限的商业化困局。
4、诺辉健康上市地位将被取消
近日，诺辉健康发布公告宣布，披露港交所宣布由2025年10月27日上午9时起，诺辉健康（已委任共同临时清盘人）的上市地位将根据《上市规则》第6.01A(1)条予以取消。诺辉健康的股份自2024年3月28日起已暂停买卖。根据《上市规则》第6.01A(1)条，若该公司未能于2025年9月27日或之前复牌，联交所可将该公司除牌。诺辉健康最早提出癌症居家早筛理念，专注于中国人高发癌症的居家早期筛查和基因检测服务。诺辉健康停牌前股价为14.14港元，市值为63.45亿港元。
国外重磅事件
1、影像龙头豪洛捷被1300亿元出售
近日，影像龙头豪洛捷宣布，已同意接受私募股权公司黑石集团和TPG旗下基金的收购要约，交易总价值最高可达183亿美元折合人民币约1300亿元。此次交易中，黑石集团和TPG将以每股76美元的现金收购豪洛捷所有已发行股票。同时，还设有不可交易的或有价值权，分两次支付，每股最高可达1.50美元，总计最高3美元。CVR将在交易结束时发放给豪洛捷股东，其发放取决于该公司2026年和2027年乳房健康业务的某些全球收入目标。收购价格较豪洛捷在2025年5月23日的收盘价溢价约46%。目前，豪洛捷是全球最大的医疗技术公司之一，在全球排名中位列第31位。
2、乐普医疗心脏封堵器产品因临时禁令，停止在德、法五国上市销售
10月20日，欧洲统一专利法院（UPC）汉堡地方分院判决，乐普医疗及其欧洲子公司两款植入式心脏封堵器“MemoCarna ASD”与“MemoCarna VSD”，侵犯了德国Occlutech GmbH公司持有的EP2387951号欧洲专利。责令乐普医疗在德国、法国、意大利、荷兰、爱尔兰五国停止相关产品的上市、销售、进口等行为，若违反禁令，需按每次违约向法院支付最高25万欧元罚金。上述命令立即生效执行。
3、礼来拟收购基因治疗公司Adverum
近日，礼来宣布与Adverum Biotechnologies达成合作协议，礼来将收购Adverum Biotechnologies，包括其主要候选产品Ixo-vec。Adverum是一家临床阶段公司，致力于开创玻璃体内基因疗法，目前，Adverum正在开发一系列单次给药的玻璃体内基因疗法管线，以期开发出功能性治愈方法，恢复视力并预防失明。根据合作协议，礼来将以每股3.56美元的价格收购所有已发行的Adverum股票。该协议还附带一项或有价值权(CVR)，若满足特定里程碑条件，每股可额外获得最高8.91美元，使交易总潜在价值达到每股12.47美元。
投融资新播报
1、华榄基因完成8亿元天使轮融资
华榄基因成立于2022年，聚焦药食同源领域，核心产品涵盖三叶青、白首乌、粉防己、山慈菇等药食同源品种，采用“种植+加工+生产+销售”四产融合模式，此前该公司此前已成功打造全国首家杂交驯化二代金果榄，在品种改良领域积累了技术基础。
2、星锐医药获超3亿元B轮融资
本轮融资由LYFE Capital（洲岭资本）、高瓴创投与礼来亚洲基金共同领投，老股东源码资本、夏尔巴投资及春华资本持续加码。星锐医药成立于2021年，聚焦肝外靶向递送技术，致力于研发以mRNA为核心的创新药物。目前，星锐医药针对唿吸道合胞病毒的mRNA疫苗STR-V003已获得美国FDA临床试验许可，在肿瘤治疗领域，肿瘤疫苗STR-V005已进入研究者发起的临床试验（IIT）阶段。
3、海博为药业完成逾2亿元B轮融资
本轮融资由本轮融资由华盖资本领投，元生资本、道远资本、磐霖资本等机构跟投，老股东信成基金持续加码。海博为药业成立于2019年，重点致力于靶向创新药研发的高成长性高新技术企业。目前已布局了十余条极具特色的创新药研发管线，聚焦肿瘤、疼痛、中枢神经系统疾病等多个领域，搭建了差异化的透脑药物开发平台。
4、赛纳生物完成超亿元新一轮融资
本次融资由顺禧基金、亦庄国投领投。赛纳生物致力于为肿瘤防控、病原微生物检测、生殖健康、环境及食品安全等领域提供精准、便捷的基因测序解决方案。此前，赛纳生物已已成功推出S系列和P系列基因测序仪，其中S系列测序仪S100同时获得欧盟CE和国家药监局的认证。
5、津渡生科完成千万级Pre-A轮融资
本轮融资由创东方投资领投，江西金控跟投。目前，津渡生科打造了一站式生物科学研究平台BioFord、生物科学智能体系统BioFord Agen。其自研的GeneLLM大模型（15亿参数版），已完成230亿测序序列和3.45万亿碱基数据进行预训练，可助力疾病诊断、药物研发、合成生物等多领域基础研究。
上市IPO速览
1、海西新药正式登录港交所
10月20日，海西新药正式登陆港交所，发行价为86.4港元/股。海西新药成立于2012年，其采取仿制药与创新药“双轨并行”的发展战略，致力于在两大领域协同发展，打造核心竞争力。截至目前，海西新药已有15款仿制药获得国家药监局批准，并建立了拥有4款在研创新药的管线。财务数据方面，2022-2024年及2025年前5个月，海西新药营收分别为2.12亿元、3.17亿元、4.67亿元及2.49亿元；期内利润分别为6898万元、1.17亿元、1.36亿元及9021万元。目前，海西新药的收入高度依赖四款核心仿制药：安必力、海慧通、瑞安妥及塞西福，同时，这四款药物已入选国家集采计划。
2、百利天恒过聆讯，即将在港上市
近日，百利天恒通过港交所聆讯即将上市，Goldman Sachs、J.P.Morgan和CITIC Securities为联席保荐人。百利天恒是一家聚焦全球生物医药前沿领域，立足于解决未被满足的临床需求的生物医药企业。目前，百利天恒主要分为：创新生物药业务以及仿制药及中成药业务。现阶段，其营收主要依赖化药制剂、中成药制剂产品的销售，这部分收入正用于支持并反哺创新药研发。财务数据方面，2019年-2023年，百利天恒分别实现营收12.07亿元、10.13亿元、7.97亿元、7.03亿元、5.62亿元。同期净利润分别为0.08亿元、0.38亿元、-1亿元、-2.82亿元、-7.81亿元。
3、旺山旺水港交所过聆讯
日前，旺山旺水通过港交所聆讯即将上市。旺山旺水成立于2013年，致力于在其战略重点治疗领域（即神经精神及生殖健康）发现、获取、开发和商业化小分子药物，目前已获取并开发了两款核心产品LV232及TPN171。其中，LV232是一款双靶点5-羟色胺转运体╱5-羟色胺3用于治疗重度抑郁症的受体调节剂，目前正准备进行治疗抑郁症的I期临床试验。而TPN171是一款用于治疗勃起功能障碍的5型磷酸二酯酶抑制剂，已于乌兹别克斯坦及中国获批用于治疗勃起功能障碍。财务数据方面，2023年和2024年收入分别为2亿元、1183.2万元，2025年前四个月收入1295.8万元。2023年—2025年前四个月净利润分别为6427万元、-2.18亿元和-1.12亿元。
