重磅政策一览
1、第十一批国家集采拟中选结果公布，272家企业453个产品拟中选
10月27日，第十一批国家组织药品集中带量采购产生中选结果。此次集采共纳入55种药品，覆盖抗感染、抗过敏、抗肿瘤、降血糖、降血压、降血脂、消炎镇痛等领域常用药品，全国共4.6万家医药机构参加报量，445家企业的794个产品参与投标，其中272家企业的453个产品获得拟中选资格。
国家医保局表示，本次集采总体实现“稳临床、保质量、反内卷、防围标”预期目标。一是中选产品与医疗机构需求更加匹配，强化“稳临床”；二是提高投标企业资质门槛，促进“保质量”；三是引导企业理性报价，旗帜鲜明“反内卷”；四是全链条规范投标行为，坚持“防围标”。截至目前，国家医保局共开展十一批国家组织药品集采，成功采购490种药品。本次集采拟中选结果公示后将正式发布，预计全国患者于2026年2月用上新一批质优价宜的中选药。
2、11月10日起，满13周岁女孩免费接种HPV疫苗
10月30日，国家疾控局等七部门发出通知，经国务院同意，将人乳头瘤病毒疫苗也就是HPV疫苗，纳入国家免疫规划。自2025年11月10日起，组织各地为2011年11月10日以后出生的，满13周岁女孩免费接种2剂次双价HPV疫苗(间隔6个月)，此前已自费接种首针疫苗的适龄女孩也可免费接种第二针。根据相关要求，各地应提早做好辖区适龄女孩数量及既往接种HPV疫苗情况摸底、合理设置接种单位、开展接种单位工作人员培训、免疫规划信息系统适应性改造等工作。
3、国家卫健委公布第四批鼓励仿制药品目录
近日，国家卫健委公示第四批鼓励仿制药品建议目录。该目录纳入21个药品，涉及肿瘤、神经系统、内分泌及代谢、泌尿系统疾病等治疗用药。此前，国家卫健委等部门已发布三批鼓励仿制药物目录，共纳入89个药品，涉及罕见病用药、治疗地中海贫血和乳腺癌等重大疾病的药品。鼓励仿制药品目录内药品可按程序优先申报纳入国家医保目录。前两批目录中，已有14个药品通过纳入优先审评审批程序予以上市许可，12个药品通过谈判进入国家医保目录，降低患者用药负担，提高临床用药可及。
4、六部门发布《关于加强基层慢性病健康管理服务的指导意见》
10月29日，国家卫健委等六部门发布《关于加强基层慢性病健康管理服务的指导意见》（以下简称意见）提出，加强医保政策协同，按规定做好医保目录内药品费用保障工作，对在基层医疗卫生机构接受健康管理服务的参保患者，探索按人头付费和慢性病管理相结合。根据意见要求，到2027年，开展紧密型医联体建设的县（市、区）基本实现基层慢性病健康管理全流程服务，慢性病患者对基层慢性病健康管理服务的利用逐步提高，城乡社区居民慢性病相关的健康行为和健康素养得到改善提升。到2030年，慢性病系统连续服务模式在基层广泛应用，服务惠及人群进一步扩大，居民获得感不断增强。
5、《开展医养结合促进行动的通知》发布
近日，国家卫健委发布《开展医养结合促进行动的通知》（简称通知），《通知》提出，到2027年底，实现医养结合政策不断完善，服务体系更加健全，服务供给有效增加，服务能力明显提升，医疗卫生与养老资源进一步共建共享，更好满足老年人健康养老服务需求。
同时，《通知》聚焦完善服务资源布局、加强人才队伍建设、发展居家和社区服务、拓展服务供给、强化失能失智老年人服务保障、加强质量管理、筑牢安全生产防线等7个方面，提出25项具体任务。
此外，《通知》提出，要依托现有医疗卫生、养老服务网络，完善医养结合服务体系。鼓励基层医疗卫生机构与养老服务设施统筹规划、毗邻建设。引导推动医疗资源较丰富地区的部分二级及以下医疗卫生机构转型为康复医院、护理院，引导县区级医疗卫生机构开展医养结合服务。
6、2025年国家医保目录现场谈判与商保创新药目录价格协商在京开启
10月30日，2025年国家医保目录谈判正式在北京拉开序幕，今年医保目录谈判预计持续4—5天，先进行基本医保目录谈判，再进行商保创新药目录价格协商。根据医保局此前公布的通过形式审查药品名单，2025年共有644个药品通过形式审查，其中534个通过基本医保目录形式审查，还有121个通过商保创新药目录形式审查，涉及药品通用名141个，其中同时申报基本医保目录和商保创新药目录的有79个。
7、国家药监局药审中心发布《带状疱疹疫苗临床试验技术指导原则》、《化学药品批准后药学变更管理方案技术指导原则（试行）》、《化学药品批准后药学变更管理方案技术指导原则（试行）》、《老年人群参与创新药临床试验的关键要素及试验设计要点（试行）》、《创新药研发中涉及适老化设计时的一般原则及考虑要点（试行）》，并公开征求《主方案设计的药物临床试验指导原则（征求意见稿）》的意见。
药械国内获批
1、乐普生物EGFR ADC获批上市
近日，乐普生物的注射用维贝柯妥塔单抗获得国家药监局批准上市，适用于治疗既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌的成人患者。维贝柯妥塔单抗是全球首个获批上市的EGFR ADC，
2、心脏电生理介入手术控制系统创新产品获批上市
近日，梅奥心磁医疗的的心脏电生理介入手术控制系统创新产品注册申请获得国家药监局批准。该产品采用遥操作系统执行电生理导管消融手术，替代术者在床旁手动操作导管和鞘管的传统术式，产品在术中可实时图形化导鞘关系，解决传统手术中固定弯鞘管在三维标测系统内不可视的问题，手术安全性更高。
3、佳量医疗磁共振监测半导体激光治疗设备等3款创新医械产品获批上市
日前，佳量医疗科的磁共振监测半导体激光治疗设备、一次性使用激光光纤套件和立体定向手术计划软件3个创新产品注册申请获得国家药监局批准上市。该产品可最大程度减少手术通路对正常脑组织的损伤，能更好保留认知功能。
国内重磅事件
1、信达生物玛仕度肽头对头司美格鲁肽III期临床研究达到主要终点
10月27日，信达生物宣布玛仕度肽的第四项III期临床研究达到主要终点。研究结果证明，在中国2型糖尿病合并肥胖受试者中，第32周时，玛仕度肽组HbA1c＜7.0%且体重较基线下降≥10%的受试者比例为48.0%，优效于司美格鲁肽组（21.0%，P值＜0.0001）。此外，第32周时，玛仕度肽组和司美格鲁肽组HbA1c较基线变化均值分别为−2.03%和−1.84%，体重较基线平均百分比降幅分别为10.29%和6.00%（P值均＜0.05）。
2、康龙化成拟超13亿元收购佰翱得82.54%股份
近日，康龙化成宣布，公司拟出资13.46亿元购买无锡佰翱得生物82.54%的股份。本次交易的资金来源为银行并购贷款（不低于50%）和部分自有资金，本次交易完成后，佰翱得及其控制的全部子公司将纳入公司合并报表范围。佰翱得专注于创新药研发的药物发现阶段，是目前全球少数几家具备从基因到蛋白到冷冻电镜结构全方位服务能力的CRO企业之一。
3、荃信生物TSLP/IL-33长效双抗超10亿美元授权罗氏
日前，荃信生物与罗氏就QX031N达成全球独家合作与许可协议。QX031N是荃信生物自主研发的一款靶向TSLP和IL-33的长效双抗。根据协议，罗氏将获授予研究、开发、注册、生产及商业化QX031N的全球独家权益。荃信生物将获得一次性、不可退还且不可抵扣的首付款7,500万美元，并有资格获得与产品开发、监管批准及商业化相关的至多9.95亿美元里程碑付款，以及潜在未来产品销售的梯度特许权使用费。
4、降幅47%，国内首个DMD创新药降价
近日，国内首个获批杜氏肌营养不良（DMD）创新药伐莫洛龙口服混悬液（规格100ml:4g）将于2025年11月3日起对中国大陆零售价格进行调整：从每瓶22480元降至11990元，降幅高达47%。伐莫洛龙口服混悬液于2024年12月在国内获批上市，用于治疗四岁及以上DMD患者，是国内首个DMD适应症治疗药物，也是首个在美、欧、中三地均获得完全批准的DMD治疗药物。
5、拜耳剥离王牌抗生素出售给红杉中国
近日，有消息称，拜耳集团已正式签署协议，将其旗下经典抗生素药物Avelox（莫西沙星）的相关业务及资产出售给红杉中国。根据双方签署的股权购买协议，本次交易规模预计在1.6亿至2.6亿欧元之间。核心标的为Avelox的知识产权、全球品牌所有权及商业权益。汇丰银行担任拜耳方面的独家财务顾问，上海浦东开发银行为红杉中国提供了贷款融资支持。莫西沙星是由拜耳公司研制的超广谱喹诺酮类抗感染药物，2002年以“拜复乐”为商品名在中国上市。
6、超7亿元，云顶新耀引入一款眼科新药
10月30日，云顶新耀发布公告，宣布已与Visara签订协议，获得不可撤销的独家许可，在大中华区、新加坡、韩国及若干东南亚国家进行临床开发、生产和商业化VIS-101。VIS-101是一款新型双功能生物制剂，针对VEGF-A与ANG-2，其疗效较第一代治疗更为显着。根据指定独家许可，云顶新耀将支付700万美元（约合人民币4970万元）的预付款，以及不超过人民币2400万元的自付费用报销；最高不超过8900万美元（约合人民币6.32亿元）的潜在开发及销售里程碑款项；以及按净销售额的潜在特许权使用费（合作总额约为人民币7.057亿元）。
7、GLP-1产品“出海”，乐普医疗子公司与丹麦Sidera签署授权许可协议
近日，乐普医疗宣布，公司旗下上海民为生物与丹麦Sidera签署协议，上海民为生物将MWN105注射液（GLP-1/GIP/FGF21受体三重激动剂）的全球（除大中华区）开发和商业化独家权利授予丹麦Sidera，作为对价，上海民为生物将获得丹麦Sidera公司9.99%的股权，并有权收取累计不超过10.1亿美元的里程碑付款。同时，上海民为生物将从丹麦Sidera获得销售提成。
国外重磅事件
1、葛兰素史克约3.6亿美元购买一款新型ADC
近日，葛兰素史克宣布与Syndivia达成协议，获得一款用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的临床前ADC的全球独家开发及商业化权利。根据协议，Syndivia将获得一笔首付款，以及总额高达2.68亿英镑（约3.6亿美元）的开发与销售里程碑付款，并将获得全球销售的分层特许权使用费。GSK将承担该ADC项目在全球范围内的开发、生产和商业化责任。
2、礼来与英伟达合作打造制药界最强大的超级计算机
日前，礼来宣布与英伟达合作构建制药行业由药企拥有并运营的、算力最强大的超级计算机。该超级计算机将驱动一个“AI工厂”——这是一个专业化的计算基础设施，用于管理从数据摄入、训练到微调和高吞吐量推理的整个AI生命周期。这台超级计算机是全球首个采用DGX B300系统的英伟达DGX SuperPOD。它由超过1000块B300 GPU提供算力，并构建在统一的网络架构上，这意味着跨GPU、存储及相关系统的通信仅通过一个高速网络运行。
3、120亿美元，诺华收购一家专注于RNA治疗技术的公司
近日，诺华宣布达成收购Avidity Biosciences的协议，后者专注开发靶向肌肉组织的RNA治疗技术。根据协议条款，诺华将通过与其新成立的一家间接全资子公司合并，收购Avidity所有已发行普通股。在合并完成前，Avidity将把其早期精准心脏病项目及合作转让给其全资子公司SpinCo。该转让包括某些Avidity资产，其转让将触发与Avidity现有合作伙伴的优先谈判权。双方预计合并将于2026年上半年完成。
投融资新播报
1、迈科康生物完成超4亿元D轮融资
本轮融资由IDG、深创投和瑞普医药联合注资。迈康生物专注于疫苗领域，目前，其全资子公司上海迈科康自主研发的重组带状疱疹疫苗注册申请获国家药监局受理，该疫苗是国内首款拥有自主知识产权的复合佐剂系统创新疫苗。适用于40岁以上人群，可同时激发体液免疫与细胞免疫应答。
2、长森药业完成数亿元B+轮融资
本轮融资由启明创投领投，厦门建发、金易赋新、科投股份旗下辰耀资本、楚昌资本等机构跟投。长森药业专注于创新药的研发，其研发管线涵盖了免疫抗病毒、自身免疫疾病、肿瘤免疫治疗等多个领域，其中包括全球首创乙肝完全治愈一类新药LW231、新一代自免疫疾病领军药物LW402等。
3、国医通获近亿元D轮融资
本轮融资由浙生协同生命健康基金独家领投。国医通成立于2016年，专注于血液净化领域，已构建“设备+耗材+慢病管理+医疗服务”的一站式解决方案体系，其自主研发的腹膜炎预判系统已斩获中、美、欧多国专利，CRRT设备、高通透析器等关键产品正加速落地。
4、鹏脑科技获数千万天使轮投资
本轮融资由同创伟业独家注资。鹏脑科技成立于2024年，其前身为深圳酷开脑机科技有限公司，聚焦认知障碍干预、儿童健康管理、睡眠质量改善等民生痛点，目前已在教育专注力提升、睡眠监测等领域实现产品量产。
5、多域生物完成Pre-A++轮融资
本轮融资由专注医疗健康领域的嘉乐资本独家投资。多域生物成立于2018年，专注于PROTAC技术领域，开发出包含近200个链接体的化合物库，其靶向IRAK4的PROTAC药物HPB-143已获中美两国药监部门临床试验批准，另一款FLT3/IRAK4双靶点抑制剂HPB-092则针对AML，临床前数据显示其疗效与安全性均优于国际同类产品。
6、微新医疗获数千万A+轮融资
本轮融资由创谷资本、合肥产投以及国元股权等共同投资。微新医疗成立于在2021年，选择了以妇科检查为起始点，开始自身女性健康创新医疗器械平台的打造。微新医疗打造了全世界最小的便携式妇科检查成像设备微新镜，目前，该产品也已获得CE认证。
7、迈科康生物完成超4亿元D轮融资
本轮融资由IDG、深创投和瑞普医药联合注资。迈康生物专注于疫苗领域，目前，其全资子公司上海迈科康自主研发的重组带状疱疹疫苗注册申请获国家药监局受理，该疫苗是国内首款拥有自主知识产权的复合佐剂系统创新疫苗。适用于40岁以上人群，可同时激发体液免疫与细胞免疫应答。
上市IPO速览
1、重组蛋白企业禾元生物科创板上市
近日，禾元生物登陆科创板，成为全国科创板成长层首批新注册企业之一。禾元生物本次发行募集资金总额26亿元，募资主要用于重组人白蛋白产业化基地建设项目、新药研发项目和补充流动资金。禾元生物成立于2006年，是一家创新型企业，其自主研发的重组人白蛋白注射液（水稻）奥福民获得国家药监局批准上市，成为全球首个“稻米造血”一类创新药，并于8月开出首张处方单。2022年至2024年，公司营业收入分别为1339.97万元、2426.41万元、2521.61万元，归母净利润分别为-1.44亿元、-1.87亿元、-1.51亿元。截至2024年底，公司累计未弥补亏损已达8.51亿元。
2、必备特科创板上市
10月28日，必贝特在科创板上市，其是一家以临床价值为导向、专注于创新药自主研发的生物医药企业，聚焦于肿瘤、自身免疫性疾病、代谢性疾病等重大疾病领域。截至目前，必贝特已有1款“突破性治疗药物品种”BEBT-908（注射用盐酸伊吡诺司他），这是一种针对PI3K/HDAC设计的全球首创的进入关键性临床阶段的小分子双靶点抑制剂，已于2025年6月获CDE附条件批准上市，用于三线及以上治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤成人患者（r/rDLBCL），目前正在积极推进商业化工作。财务方面，2020年、2021年、2022年、2023年1-6月，必贝特分别亏损6,126万元、1.37亿元、1.88亿元、9,700万元至1.02亿元。2025年1-9月，必贝特净亏损约1.07亿元。
