重磅政策一览
1、五部门联合发布实施意见，促进规范“人工智能+医疗卫生”应用发展
11月4日，国家卫健委等五部门联合发布《关于促进和规范“人工智能+医疗卫生”应用发展的实施意见》（以下简称《意见》）。
《意见》明确，到2027年，建立一批卫生健康行业高质量数据集和可信数据空间，形成一批临床专病专科垂直大模型和智能体应用，基层诊疗智能辅助、临床专科专病诊疗智能辅助决策和患者就诊智能服务在医疗卫生机构广泛应用，基本建成一批医疗卫生领域国家人工智能应用中试基地，打造更多高价值应用场景，带动健康产业高质量发展。
到2030年，基层诊疗智能辅助应用基本实现全覆盖，推动实现二级以上医院普遍开展医学影像智能辅助诊断、临床诊疗智能辅助决策等人工智能技术应用，“人工智能+医疗卫生”应用标准规范体系基本完善，建成一批全球领先的科技创新和人才培养基地。
在临床诊疗领域，医学影像智能诊断将实现从单病种向单个器官多病种的跨越式发展。《意见》鼓励二级及以上医院拓展医学影像智能辅助诊断的应用范围，同时支持高水平医院开展高质量医学影像数据汇聚和开发应用研究，为人工智能大模型的研发和迭代升级提供支撑。
专病辅助诊疗服务将聚焦儿科、精神、肿瘤及罕见病等重大疑难疾病，通过AI临床决策支持系统提升专科医生的诊断能力。智能康复和用药服务也将全面普及，《意见》明确将在康复专科医院、三级综合医院康复科实现智能康复服务全覆盖。智慧药房、处方调剂、药品核对、处方前置审核等智能应用将在各级医疗机构广泛推广，进一步提升医疗服务的安全性和效率。
同时，《意见》提出，二级及以上医院将为患者提供精准预约分诊导诊、智能预问诊、云陪诊、智能随访等诊前诊中诊后全流程服务，这将显着改善患者的就医体验。
2、国家医保局：开展医保经办全流程智能审核试点
近日，国家医保局发布开展医保经办全业务流程智能审核试点工作的通知。
通知称，国家医保局确定北京市、天津市、河北省、辽宁省、浙江省、湖南省、重庆市医疗保障局为试点单位，开展医保经办全流程智能审核试点。根据通知，试点省份根据实际情况，结合本地优势和特点，按照经办智能审核场景范围(详见附件)，从功能优化、审核模型、智能报表等内容中选取部分推进试点工作：选取系统功能优化作为试点内容的，要探索完善经办费用审核流程，整合优化智能审核系统功能，实现智能审核功能嵌入经办环节，促进系统功能易用好用；选取审核模型制定作为试点内容的，可从业务办理、待遇享受、协议管理、两定结算等全业务环节中选取部分类别场景开发，逐步推进建立审核规则全业务流程覆盖。探索建立智能审核政策、药品、耗材、服务项目知识库，开发DRG/DIP付费、门诊慢特病等智能审核规则，满足支付方式改革、即时结算等改革任务需要；选取经办智能报表作为试点内容的，要完善经办数据专区，明确经办业务数据标准内涵，开发完善智能报表功能，建立多维度数据主题，实现数据报表自定义拓展。提高数据分析提取效率。若意愿的试点内容不在试点范围的，应提前与国家局沟通确认。
3、国家卫健委印发《医务人员互联网健康科普负面行为清单（试行）》
近日，国家卫健委等三个部门联合印发医务人员互联网健康科普负面行为清单（试行），该清单涵盖了十条内容，具体包括不得发布与国家法律法规政策相违背，损害卫生健康事业发展，损害卫生健康行业形象的内容；不得以健康科普形式违法违规发布各类广告、导流导诊，或通过直播带货等形式推销和销售医药产品、养生课程、保健食品等牟利；不得泄露患者个人信息，或未经患者授权同意，展示可识别个人身份的影像、图片或文字；不得宣传推广与岗位不匹配、超出本人专业领域的内容；不得发布未经科学验证、虚假错误内容，不得断章取义曲解专业指南、行业标准等，误导公众对科学知识的理解。不得夸大病情和疾病治疗效果，不得以“神医”“神药”名义进行宣传，不得通过虚构病例、杜撰故事等手段误导公众，特别是在涉及高风险诊疗技术、尚处于研究阶段的诊疗手段等方面；不得滥用人工智能技术，发布未经核准真实性、科学性，或未添加显着人工智能生成合成标识的健康科普内容等。
4、国家药监局：优化境外生产药品补充申请审评审批程序试点工作
近日，国家药监局发布关于优化境外生产药品补充申请审评审批程序试点工作的通知，其中提出，国家药监局批复同意的优化药品补充申请审评审批程序改革试点省级药品监管部门可以为行政区域内境内责任人的境外生产化学药品重大变更在申报前提供前置服务。境外生产药品上市许可持有人完成重大变更研究后，境内责任人可以向所在行政区域试点单位提出前置服务申请。经过前置服务的境外生产化学药品补充申请，符合申报要求且无需启动境外注册核查的，审评时限由200个工作日缩短为60个工作日。
5、日前，国家药监局修订了《医疗器械生产质量管理规范》，自2026年11月1日起施行，原国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》（2014年64号）同时废止。
6、国家药监局药审中心发布《新生儿/低龄儿剂量推断技术指导原则（征求意见稿）》、《化学仿制药参比制剂目录（第一百批）（征求意见稿）》、《化学仿制药透皮和局部给药系统黏附性和刺激性/致敏性评估的临床试验技术指导原则（征求意见稿）》。
7、国家药监局器审中心发布《颅内取栓支架注册审查指导原则的通告》。
药械国内获批
1、新冠病毒感染治疗药物奥格特韦钠胶囊获批上市
日前，浙江艾森药业申报的1类创新药奥格特韦钠胶囊上市获得国家药监局附条件批准上市。该药品为口服小分子新冠病毒感染治疗药物，用于治疗轻中型新型冠状病毒感染的成年患者。国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。
2、国内第5款CD19 CAR-T疗法获批上市
11月7日，国家药监局通过优先审评审批程序附条件批准了重庆精准生物申报的普基奥仑赛注射液上市，用于治疗3~21岁CD19阳性的难治或复发（首次缓解12个月后复发需经挽救化疗）的急性B淋巴细胞白血病患者。该药是国内第5款获批上市的CD19 CAR-T疗法，此前获批上市的疗法分别是：阿基仑赛（复星凯特/吉利德）、瑞基奥仑赛（药明巨诺）、纳基奥仑赛（合源生物）、雷尼基奥仑赛（恒润达生）。
3、诺华核药镥[177Lu]特昔维匹肽双适应症国内获批上市
近日，诺华宣布其镥[177Lu]特昔维匹肽双适应症获批上市，分别为用于治疗既往接受过雄激素受体通路抑制剂后疾病进展且适合延迟化疗的前列腺特异性膜抗原阳性转移性去势抵抗性前列腺癌成人患者和既往接受过ARPI和紫杉类化疗后疾病进展的PSMA阳性mCRPC成人患者。镥[177Lu]特昔维匹肽（177Lu-PSMA-617）是一款PSMA靶向放射性配体疗法。
4、赛诺菲创新靶向纳米抗体药物卡拉西珠单抗在华获批上市
日前，赛诺菲宣布旗下创新药物可倍力（注射用卡拉西珠单抗）获得国家药监局批准，用于与血浆置换和免疫抑制疗法联合治疗获得性血栓性血小板减少性紫癜（aTTP，也称为免疫介导的血栓性血小板减少性紫癜（iTTP））的成人和12岁及以上体重至少40kg的青少年患者。作为全球首个获批上市且唯一靶向治疗iTTP的纳米抗体药物，可倍力可实现更快速的疾病控制，减少相关死亡、恶化或重大血栓性事件，预防复发。
5、心脏电生理介入手术控制系统创新产品获批上市
日前，西门子医疗器械有限公司的前列腺癌磁共振图像辅助检测软件注册申请获得国家药监局批准上市。该产品是采用深度学习技术的人工智能医疗器械，可用于前列腺磁共振图像的显示、处理、测量和分析，对未治疗的40岁及以上成人患者疑似前列腺腺癌病变进行辅助检测，在临床应用中可以提高医生阅片质量，减少不必要的穿刺。
6、先健医疗胸腹主动脉覆膜支架系统获批上市
日前，先健科技（深圳）有限公司的胸腹主动脉覆膜支架系统创新产品注册申请获得国家药监局批准上市，该产品包括胸腹主动脉主体覆膜支架系统、外周血管覆膜支架系统、主体延长支架系统、分叉型主体支架系统和髂延长支架系统，主要用于胸腹主动脉瘤的腔内修复。
国内重磅事件
1、超8.8亿美元，药捷安康达成出海交易
近日，药捷安康宣布，其与Neurocrine订立一项付特许权使用费的专利转让及研究合作协议，以开发NLRP3抑制剂，用于治疗多种疾病。根据该协议，Neurocrine获授予在大中华区以外开发、制造及商业化药捷安康NLRP3药物平台中的NLRP3抑制剂的独家权利，药捷安康拥有在大中华区开发、制造及商业化NLRP3抑制剂的权利。根据该协议，药捷安康将有权获得预付款，且根据Neurocrine的开发和商业化进展，可能会收到与研发里程碑和销售里程碑相关的进一步里程碑付款，该协议的总潜在价值为8.815亿美元。该协议进一步涵盖订约方之间的研究合作，以进一步发展NLRP3相关技术。
2、最高3.45亿美元，晶泰控股与礼来达成合作开发下一代双抗
近日，晶泰科技宣布其全资子公司Ailux与礼来达成多靶点战略合作及平台授权协议，协议总价值最高可达3.45亿美元，其中包括数千万美元的预付款及近期里程碑付款。根据协议，礼来可提名多组靶点，由Ailux负责设计和优化双抗候选药物。Ailux有资格获得数千万美元的预付款及近期里程碑付款，以及后续的研发、注册和商业化里程碑付款。此外，礼来还有权获得Ailux人工智能双抗设计平台的使⽤权。Ailux是晶泰科技自2021年起重点布局的大分子药物研发平台，并在近两年经历了快速的发展和商业成果转化。
3、十年独占权，百洋医药与杰特贝林就人血白蛋白安博美达成合作
日前，百洋医药宣布公司与广州市君信药业有限公司签署了《经销协议》，约定君信药业授予百洋医药在协议期限内在区域内特定市场独家推广、销售和经销产品安博美（人血白蛋白）的权利，自2025年11月4日协议签订起生效，协议期至2035年6月30日止。君信药业股东为杰特贝林（亚太区）有限公司，杰特贝林亚太通过全资子公司君信在中国进行销售运营。杰特贝林是全球生物制药巨头，拥有全球最大的血浆收集网络之一CSLPlasma。自1986年起，杰特贝林就开始为中国患者提供人血白蛋白，已成为中国市场该产品的主要供应商之一。
4、派格生物解散一家子公司
近日，派格生物宣布，申请自愿解散公司的非全资附属公司上海迈迹生物。上海迈迹生物成立于2017年6月主要聚焦于GLP-2相关药物的研究与开发。作为一种参与肠道功能及代谢的肽类激素，GLP-2在肠黏膜修复、营养吸收调节等方面具有明确作用，国际上已有Zealand Pharma等企业探索其与GLP-1联合应用于肥胖治疗的潜力。
5、卫宁健康实控人、董事长一审获刑
日前，卫宁健康发布公告称，披露了公司实际控制人、董事长周炜及全资子公司深圳卫宁中天涉单位行贿案的一审判决结果。根据公告，广东省茂名市电白区人民法院一审认定深圳卫宁中天犯单位行贿罪，判处罚金80万元；周炜犯单位行贿罪，判处有期徒刑一年六个月，罚金20万元。这场风波的起点要追溯到2023年7月。彼时，卫宁健康突然披露，公司董事长周炜因涉嫌行贿被茂名市监察委员会立案调查并实施留置，这一消息曾引发资本市场短暂震动。不过仅一个多月后，周炜便于当年8月14日返回上海并恢复正常履职，案件进入漫长的调查审理阶段。
6、石药集团高管被罚500万，涉事重组交易终止
石药集团近日公告，执行董事潘卫东收到证监会《行政处罚决定书》，因内幕交易石药创新股份被罚500万元。事件背景显示，2023年12月石药集团附属公司恩必普拟6个月内增持石药创新股份，上限1亿元。2024年1月10日，石药创新公告拟收购集团另一附属公司并募集配套资金的重组交易（由时任石药创新董事长潘卫东牵头）。证监会调查确认，该重组交易公开前属内幕信息，潘卫东不晚于2023年12月5日知悉。2023年12月8日至20，潘卫东通过恩必普证券账户累计买入石药创新274.258万股，金额约9999万元，其行为构成内幕交易。证监会责令其处理非法持有证券，并处500万元罚款。
国外重磅事件
1、20.55亿美元，罗氏与Manifold Bio合作开发透脑递送新药
近日，人工智能（AI）驱动的体内药物发现平台公司Manifold Bio宣布与罗氏达成战略研究合作与许可协议。此次合作将围绕神经系统与神经退行性疾病治疗需求，联合开发多款下一代血脑屏障穿梭机，解决药物向脑部递送的技术难题。根据协议约定，罗氏将向Manifold Bio支付5500万美元预付款；若合作达成研究、发现、临床前、临床及销售等全流程里程碑，Manifold Bio还可获得总计超20亿美元的里程碑款项，同时享有阶梯式特许权使用费。此外，Manifold Bio保留两项关键权利：一是可选择共同资助某一项目的开发，以换取更高比例的特许权使用费；二是其BBB穿梭模块技术可应用于罗氏授权靶点之外的治疗有效载荷，为技术后续多场景商业化预留空间。
2、诺和诺德、礼来与美国政府达成协议，GLP-1药物大降价
11月7日，诺和诺和与礼来宣布与美国政府达成协议，2026年起降低肥胖药物价格，以提升药物可及性、降低患者负担，并将获得三年关税豁免。具体来看，诺和诺德将自2026年起降低药品价格，并扩大司美格鲁肽药物（包括Wegovy和Ozempic）在联邦医疗保险D部分（Medicare Part D）、医疗补助（Medicaid）以及直接面向患者现金支付渠道中的患者可及性与可负担性。抗肥胖药物在联邦医疗保险D部分中的覆盖将通过一个试点项目实现，该项目旨在覆盖大多数Part D受益人群。
3、Metsera同意与辉瑞达成合并，诺和诺德出局
近日，Metsera宣布，已与辉瑞达成修订版合并协议，辉瑞将以每股最高86.25美元收购Metsera，其中包括每股65.60美元的初始现金支付，以及达到特定里程碑时最高每股20.65美元的额外付款。双方预计将在11月13日股东大会后尽快完成交易。今年9月，辉瑞以73亿美元的总价对Metsera提出收购要约。随后，诺和诺德突然杀入，最终给出了100亿美元的收购报价，虽然最终辉瑞胜出，不过辉瑞的收购价格也上涨到了100亿美元。Metsera成立于2022年，致力于开发下一代注射和口服营养刺激激素（NuSH）类似物肽，用于治疗肥胖、超重及相关疾病。
投融资新播报
1、微滔生物完成超亿元天使轮融资
本轮融资由创投机构启明创投领投，杏泽资本、B Capital及顺禧基金共同跟投。微滔生物成立于2025年6月，系北京沙砾生物医药股份有限公司的in vivo CAR-T平台分拆而成。微滔生物基于靶向LNP递送系统开发的in vivo CAR-T疗法，专注于为血液瘤及自身免疫疾病带来革新性的治疗手段，可直接在患者T细胞内完成CAR的表达，患者无需历经传统自体CAR-T疗法的细胞分离、扩增与清淋预处理等流程，从根源上解决了自体CAR-T疗法“成本高、周期长、毒性大”三大核心痛点。
2、恩泽康泰完成近亿元B轮融资
本轮融资由老股东中博聚力继续领投，国生资本跟投。恩泽康泰成立于2017年6月，是致力于外泌体技术开发与临床转化的创新型高科技公司。公司已建成外泌体多组学分析平台、工程化外泌体平台及外泌体规模化生产平台，覆盖外泌体"认知""改造"及产业化"应用"的全链条。
3、天泽云泰完成C轮融资
本轮融资国投先导领投，正心谷资本等知名投资跟投。天泽云泰成立于2020年3月，是一家聚焦基因治疗领域的创新型研发企业。其开发的全球首个针对结晶样视网膜变性的基因疗法VGR-R01注射剂于2022年11月获批临床试验，在神经系统疾病领域，VGN-R09b基因疗法针对AADC缺乏症临床试验已完成Ⅰ/Ⅲ期临床入组；针对戊二酸血症I型的VGM-R02b疗法已于2023年7月获得国家药监局批准同意开展临床试验，是全球首款用于戊二酸血症I型的基因治疗产品。
4、合尔康完成数千万元A轮融资
本轮融资由怀格资本领投，国生资本、成都高新创投跟投。合尔康成立于2020年11月，专注于慢性病管理领域的数字化转型与智能化升级。其以糖尿病管理系统（DMS）为核心起点，逐步搭建起覆盖“院内社区居家”全场景的慢病管理产品矩阵。目前，DMS系统已覆盖全国31个省份、2200多家医院，实现院内院外一体化、医联体区域化全场景覆盖。
上市IPO速览
1、旺山旺水港股上市
11月6日，旺山旺水正式登陆港交所，中信证券为独家保荐人。旺山旺水成立于2013年，致力于在神经精神及生殖健康领域发现、获取、开发和商业化小分子药物。目前已获取并开发了两款核心产品LV232及TPN171。LV232是一款双靶点5-羟色胺转运体/5-羟色胺3的受体调节剂，目前正准备进行治疗抑郁症的I期临床试验。TPN171是一款用于治疗勃起功能障碍的5型磷酸二酯酶抑制剂，已于乌兹别克斯坦及中国获批用于治疗勃起功能障碍。同时，旺山旺水还有四款候选药物处于临床阶段，三款候选药物处于临床前阶段。财务业绩方面，2023年和2024年收入分别为2亿元、1183.2万元，2025年前四个月收入1295.8万元。2023年、2024年、2025年前四个月公司净利润分别为6427万元、-2.18亿元和-1.12亿元。
2、丹娜生物正式登陆北交所
日前，丹娜生物正式登陆北交所，成为又一家在北交所上市的专精特新“小巨人”企业。丹娜生物主要从事侵袭性真菌病血清学早期诊断及其它病原微生物体外诊断产品的研发、生产和销售。其主要产品为真菌（1-3）-β-D葡聚糖检测试剂盒（显色法）（G试验）等酶动力学系列试剂产品，该系列产品使用的核心原料为鲎血细胞。丹娜生物本次发行选择的具体上市标准为《北京证券交易所股票上市规则》2.1.3条之“（一）预计市值不低于2亿元，最近两年净利润均不低于1,500万元且加权平均净资产收益率平均不低于8%，或者最近一年净利润不低于2,500万元且加权平均净资产收益率不低于8%”。财务方面，2022年度至2025年上半年，丹娜生物营业收入分别为2.95亿元、2.367亿元、2.40亿元、1.16亿元，扣非归母净利润分别为4226.20万元、6847.45万元、8061.80万元、3803.94万元。
