重磅政策一览
1、国家医保局印发《消化系统医疗服务价格项目立项指南（试行）》、《疝、甲乳类医疗服务价格项目立项指南（试行）》、《物理治疗类医疗服务价格项目立项指南（试行）》
2、国家药监局药审中心公开征求《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药物常规上市申请技术指导原则（征求意见稿）》、《药物临床试验利益相关性声明（试行）（征求意见稿）》的意见。
药械国内获批
1、TROP2 ADC德达博妥单抗在华获批上市
近日，第一三共申报的注射用德达博妥单抗上市，适用于治疗既往接受过内分泌治疗且在晚期疾病阶段接受过至少一线化疗的不可切除或转移性的激素受体（HR）阳性、人类表皮生长因子受体2（HER2）阴性（IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-）乳腺癌成人患者。德达博妥单抗是一款TROP2靶向抗体偶联药物（ADC），由阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共共同开发，并联合在全球范围内商业化。
2、诺华IgA肾病新药阿曲生坦获批上市
日前，诺华的1类创新药盐酸阿曲生坦片上市，用于降低有疾病快速进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病（IgA肾病）成人患者的蛋白尿。该药是中国首个获批治疗IgA肾病的非免疫性疗法，是国内首个且目前唯一针对该适应症的高选择性内皮素A（ETA）受体拮抗剂。
3、轩竹生物ALK抑制剂地罗阿克获批上市
近日，轩竹生物自主研发的抗肿瘤1类创新药地罗阿克片获批上市，适用于未经过间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂治疗的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。地罗阿克为新一代ALK抑制剂药物，其独特的结构设计提高了分子对耐药位点的抑制活性。临床研究结果表明，地罗阿克对第一代及部分二代ALK抑制剂药物多个耐药位点活性优异。
4、武汉所口服六价轮状病毒疫苗获批上市
近日，国药集团中国生物武汉生物制品研究所研制的口服六价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）正式获得国家药监局批准上市。该疫苗为口服方式接种，适用于6周龄至36周龄婴幼儿接种，可预防G1、G2、G3、G4、G8、G9等六种血清型导致的婴幼儿轮状病毒胃肠炎，也是全球首款、价次最高的轮状病毒疫苗，为我国预防用生物制品1类新药5、两款创新医疗器械获批上市日前，江苏畅医达医疗科技有限公司“颅内动脉瘤辅助栓塞支架”和晨兴（南通）医疗器械有限公司的“肺动脉取栓支架系统”的创新产品注册申请均获得国家药监局批准，前者可预期减少血管损伤及增强血管贴壁性，后者适用于有肺动脉主干或主要分支血栓，并存在高出血风险或溶栓禁忌的患者、经溶栓或积极的内科治疗无效患者的急性高危肺栓塞或伴临床恶化的中危肺栓塞的经导管血栓清除治疗。
国内重磅事件
1、明星原研止咳祛痰药物沐舒坦将于今年12月重返中国市场
近日，法国消费者健康企业的欧彼乐宣布，旗下原研品牌沐舒坦（盐酸氨溴索口服溶液）经过四年的重新注册流程，计划于2025年12月正式重返中国市场。沐舒坦是一款止咳祛痰药物，其核心成分盐酸氨溴索于1965年由德国科研团队研发问世，该药已在全球100多个国家广泛应用于治疗唿吸系统疾病相关的咳嗽、痰液粘稠等问题，并被多国疾病诊疗指南推荐。由于其他原因，沐舒坦曾暂时退出了中国市场销售。
2、科源制药拟35.81亿元收购“中华老字号”宏济堂
日前，山东科源制药披露多份报告，计划以发行股份方式收购“中华老字号”宏济堂99.42%的股份，交易作价约为35.81亿元。宏济堂创立于1907年。其业务涵盖中成药、健康产品和麝香酮等产品的研发、生产与销售。据悉，经过长期的积累，宏济堂产品线丰富，持有150个药品批件，覆盖心脑血管、感冒消炎等多个治疗领域，其中包括7个独家品种和2个独家剂型，其核心产品如阿胶、安宫牛黄丸和麝香酮等在市场上拥有较高的认可度。
3、疫苗龙头智飞生物交出上市以来首个亏损中报，代理产品收入锐减75%
近日，疫苗企业智飞生物发布2025年半年报，上半年公司实现营业收入49.19亿元，较上年同期下降73.06%，实现归属于上市公司股东的净利润-5.97亿元，较上年同期下降126.72%，这也是智飞生物上市以来首个净利润亏损的中报。对于业绩亏损的原因，智飞生物解释，受民众接种意愿下降、市场需求变化等影响，公司主要产品的市场推广销售工作未达预期。财报显示，今年前6个月，智飞生物的代理产品营收为43.7亿元，同比下降75.16%，降幅明显。
国外重磅事件
1、3.5亿美元，吉利德收购体内CAR-T公司近日，吉利德旗下公司Kite宣布以3.5亿美元现金收购体内CAR-T公司Interius。Interius成立于2019年，致力于利用工程慢病毒载体开发体内细胞疗法，目前的核心管线包括INT2104及INT2106。其中，INT2104以慢病毒载体递送CAR转基因，从而在体内直接生成效应CAR-T细胞和CAR-NK细胞。生成的CAR细胞靶向CD20阳性B细胞以治疗B细胞恶性肿瘤。临床前研究显示，单次静脉给药后，人源化小鼠模型中的人B细胞被完全清除，肿瘤也被清除。2024年7月，INT2104已获批开展临床试验。2、司美格鲁肽美国月费从千元降至499美元日前，诺和诺德发布声明称，患者现在可通过其自费药房平台NovoCare，以每月499美元的价格购买司美格鲁肽，约为美国市场标价的一半。此外，诺和诺德还与药品折扣平台GoodRx合作，借助GoodRx平台的渠道和技术，在全美国范围内，也能买到降价后的司美格鲁肽和Wegovy，价格同样是每月499美元。
投融资新播报
1、迈诺威医药完成亿元B轮融资
本轮融资由知名投资机构IDG资本独家领投，老股东元禾原点持续跟投。迈诺威医药成立于2021年2月，专注于创新药研发的研发，其自主研发的DCA去氧胆酸注射液（品牌名：蓉芷）已于今年6月成功获批上市，成为中国首个合规溶脂注射药品。此前，迈诺威医药的精神疾病领域抗产后抑郁新药MI078胶囊已完成Ⅱ期临床研究，揭盲数据显示，该药物达到预设主要疗效终点，疗效显着优于安慰剂组，有望成为国内首个具有自主知识产权的产后抑郁治疗1类创新药。
2、应世生物完成超3400万美元C轮融资
本轮融资由复健资本领投，比邻星创投、澄翔资本、昆仑资本等参与投资，老股东恩然创投继续追加投资。应世生物创立于2018年，是一家处于临床后期阶段的生物科技公司，致力于革新目前治疗方案有限的实体瘤治疗范式，解决由肿瘤防御系统引发新出现的治疗耐药性。
3、蔚程医药完成千万美金种子轮融资
本轮融资由杏泽资本领投，启明创投跟投。蔚程医药成立于2025年，基于自主研发的肝外递送技术平台，主攻小核酸药物在非肝组织的靶向递送，旨在突破传统小核酸药物局限于肝内递送的技术瓶颈。
4、科凝生物完成数千万A轮融资
本轮融资由倚锋资本领投。科凝生物是一家专注于以创新聚合物解决未满足临床需求的生物技术公司，核心产品包括骨关节炎产品P001X及干眼症产品P002。其中，P001X依托科凝生物的聚合物设计平台，以独特的合成聚合物模拟天然润滑素蛋白（lubricin）的结构及其在关节中的界面润滑作用，通过全新的作用机制改善骨关节炎进程。科凝计划在2026年在海外开展P001X首次人体临床试验。
5、智瞳科技完成数千万元融资
本轮融资由由荷塘创投独家投资。智瞳科技创办于2020年，专注于显微手术场景的视觉成像、智能感知及辅助决策创新技术研发，构建新一代数字手术显微镜与智能化临床解决方案的产品布局。目前，智瞳科技以自主品牌AINNOVI，推出了3类6款国产高端显微成像与智能系列产品。
上市IPO速览
1、综合药企海西新药递表港交所
近日，海西新药递交港交所上市申请，华泰国际和招银国际为联席保荐人。海西新药是一家处于商业化阶段的制药公司，业务采用“仿制药+创新药”的双轨模式。截至目前，海西新药已有14款仿制药获得国家药监局批准，旗舰仿制药包括安必力（枸橼酸莫沙必利片）、海慧通（氨氯地平阿托伐他汀钙片）、瑞安妥（盐酸西那卡塞片）及赛西福（硫酸羟氯喹片），均已入选国家带量采购（VBP）计划。同时，海西新药还有5款处于ANDA阶段，关于癫痫、高血压、电解质补充、脑功能障碍及外周血循环障碍性疾病以及轻度至重度疼痛的在研仿制药，预计将于2025年或2026年获得上市批准。财务业绩方面，2022年、2023年、2024年以及截至2025年5月31日止五个月，海西新药收益分别为2.13亿元、3.17亿元、4.67亿元、2.49亿元，净利润分别为0.69亿元、1.18亿元、1.36亿元、0.90亿元。
