重磅政策一览
1、《基孔肯雅热诊疗方案（2025年版）》正式发布
7月31日，国家卫健委、国家中医药管理局联合发布《基孔肯雅热诊疗方案（2025年版）》（以下简称《方案》）。该版《方案》是在2008年版基孔肯雅热诊断与治疗方案基础上，结合最新医学进展与临床实践经验组织修订完成的。
最新版的诊疗方案进一步强调了该病毒流行风险：基孔肯雅热在全球热带和亚热带地区广泛流行，流行范围呈持续扩大趋势。我国白纹伊蚊分布范围广泛，适合病毒快速传播的蚊媒活跃期长，存在“输入性病例-本地传播流行”模式。近年来已经发生多起境外输入病例导致的本地传播疫情。从病原学特征来看，根据诊疗方案，基孔肯雅热病毒作为一种RNA病毒可分为3个基因型，分别为西非型、东-中-南非型和亚洲型，其中东-中-南非型病毒突变形成的印度洋分支（IOL）病毒株，更易于经白纹伊蚊叮咬传播。从传播路径来看，基孔肯雅热主要通过携带基孔肯雅病毒的伊蚊（主要为白纹伊蚊和埃及伊蚊）叮咬传播。可发生母婴传播。罕见情况下可经输血或接触患者血液传播。
根据诊疗指南，尽管人群对基孔肯雅病毒普遍易感，且目前我国尚无可供使用的基孔肯雅病毒疫苗，也无特异性治疗方法，但本病重症少见，临床表现通常包括发热、关节痛、皮疹等。患者发病后3天内是高病毒血症期，随后病毒载量下降，常于病后5～7天消失。与此同时，人感染病毒后可获得持久免疫力。
2、国家卫健委发布新版医务人员职业道德准则
8月1日，国家卫健委官网发布《医务人员职业道德准则（2025年版）》，旨在引导医务人员明大德、遵医德、守公德、严私德。准则主要有10条，分别是：坚定政治方向，爱国遵纪守法，弘扬崇高精神，主动担当作为，爱岗敬业钻研，恪守伦理规范，坚持作风正派，共建和谐关系，坚守诚信原则，践行廉洁自律。
根据准则，医务人员需遵守医学伦理要求，遵循临床诊疗指南和临床技术操作规范，为患者提供规范的医疗服务；举止端庄、语言文明、作风正派、自重自爱，自觉维护行业形象；为人师表，以身作则，维护正常良好的师生关系。
3、中央网信办等四部门联合发文：规范“自媒体”医疗科普行为
近日，中央网信办、国家卫健委等四部门联合发布《关于规范“自媒体”医疗科普行为的通知》（以下简称通知）。《通知》要求，网站平台应进一步完善医疗“自媒体”账号资质认证工作，对申请相关资质认证的账号，要区分医疗机构从业人员、医学院校人员、医药研发机构等不同医疗领域人员类型，分类开展账号资质核查，严禁无资质账号生产发布专业医疗科普内容。特别是针对其他医疗领域从业人员，要结合账号名称、简介等情况，核查相应医疗资质证明材料。在资质核验基础上，网站平台应在账号主页显着位置强化认证信息展示，保障用户清晰知晓账号运营者专业背景、从业经历等情况，以便用户全面评估“自媒体”账号发布医疗科普内容的权威性、专业性。
同时，《通知》明确，网站平台应告知“自媒体”账号不得以介绍健康、养生知识等形式，变相发布医疗、药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告；要坚决清理传授无底线蹭流量打造“网红医生”、借两性健康知识传播色情擦边内容、利用AI编造发布涉医领域同质化文案、编造健康故事售卖商品或药品、假冒医生身份开展科普、为售卖保健品鼓动拒绝就医等违法违规信息。对存在问题的账号，要依法依约采取取消互动功能、清理粉丝、取消营利权限、禁言、关闭等梯度措施。
4、国家广播电视总局部署开展广播电视虚假宣传医药广告集中整治
8月1日，国家广播电视总局召开会议，正式启动虚假宣传医药广告集中整治工作。会议明确，集中整治工作分两个阶段推进。2025年12月底前，以省级卫视频道为重点，全面清除虚假宣传医药广告；同步开展省级台地面频道、地市级台和县级台集中整治工作，并取得显着成效。2026年6月底前，以省级台地面频道、地市级台和县级台为重点，全面清除虚假宣传医药广告，同时防止省级卫视频道问题反弹。
同时，国家广播电视总局将建立虚假宣传医药广告投诉举报机制，自8月8日起，采取电话、电子邮件、官方网站、微信公众号等多种方式，及时受理社会投诉举报。各省广播电视局也将自8月8日起，在官方网站建立投诉入口，公布投诉举报电话。广大观众发现各级广播电视台播出虚假宣传医药广告后，可通过以上渠道进行投诉举报。
5、国家药监局药审中心发布《模型引导的罕见疾病药物研发技术指导原则》、《罕见疾病药物临床药理学研究技术指导原则》、《发酵或半合成化学仿制药抗生素有关物质限度制定指导原则》、《药物暴露-效应关系研究技术指导原则》，并公开征求《《嗜酸性粒细胞性食管炎治疗药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》》的意见。
6、国家药监局原党组成员、副局长陈时飞严重违纪违法被开除党籍
经中共中央批准，中央纪委国家监委对国家药品监督管理局原党组成员、副局长陈时飞严重违纪违法问题进行了立案审查调查。陈时飞曾任浙江省医药管理局科技质量处副处长、药品注册处副处长，宁波市医药管理局（药品监督管理局）局长助理（挂职），浙江省药品监督管理局副局长、党组成员（党委委员）等职。2018年9月，陈时飞任国家药品监督管理局副局长、党组成员，2022年8月被免职。任职期间，陈时飞主管药品注册审评等工作。
药械国内获批
1、恒润达生CAR-T疗法获批上市
近日，恒润达生的雷尼基奥仑赛注射液（商品名：恒凯莱）获得国家药监局批准上市，用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人复发或难治性大B细胞淋巴瘤，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤非特指型、滤泡性淋巴瘤转化的弥漫性大B细胞淋巴瘤、伴MYC和BCL2重排的高级别B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤非特指型。成为国内第七款获批上市的CAR-T疗法。
2、强生第三代EGFR抑制剂兰泽替尼在华获批上市
日前，强生第三代EGFR抑制剂兰泽替尼在华获批上市，联合EGFR/c-Met双抗埃万妥单抗用于一线治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者，这些患者的表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21 L858R置换突变。兰泽替尼是国内第8款获批上市的三代EGFR TKI。
3、中药创新药参蒲颗粒获批上市
近日，江苏康缘药业申报的中药1.1类创新药参蒲颗粒上市。该药品处方源自临床经验方，具有益气活血，清利湿热，通络止痛功效，用于盆腔炎性疾病后遗症引起的慢性盆腔痛中医辨证属湿热瘀阻证，症见下腹隐痛、腰骶胀痛、白带量多色黄、经行腹痛加重、胸闷纳呆、口干等，舌体胖大，色红，苔黄腻，脉弦数或滑数。
4、两款创新医疗器械产品获批上市
日前，西门子医疗的磁共振成像系统和嘉思特医疗的生物型膝关节假体系统均以创新医疗器械产品获得国家药监局批准上市，前者采用深度学习技术，在7T高场磁共振成像系统基础上增加了静动态多通道发射平台与多核成像功能，可提供头部钠图像、四肢肌肉和肝脏的磷核波谱数据。后者作为非骨水泥型假体使用，适用于初次全膝关节置换。
国内重磅事件
1、120亿美元，恒瑞将PDE3/4抑制剂和11个项目授权GSK
7月28日，恒瑞医药宣布与GSK达成协议，将HRS-9821项目的全球独家权利（不包括中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区）和至多11个项目的全球独家许可的独家选择权（不包括中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区）有偿许可给GSK。GSK为此将向恒瑞支付5亿美元的首付款。如果所有项目均获得行使选择权且所有里程碑均已实现，恒瑞将有资格获得未来基于成功开发、注册和销售里程碑付款的潜在总金额约120亿美元。同时，恒瑞将有权向GSK收取相应的分梯度的销售提成。HRS-9821是一款潜在的同类最佳PDE3/4抑制剂，目前正处于临床开发阶段，可用于治疗慢性阻塞性肺病(COPD)，作为辅助维持治疗，无需考虑既往治疗方案。
2、超20亿美元，石药集团小分子GLP-1受体激动剂授权Madrigal
7月30日，石药集团宣布已与Madrigal Pharmaceuticals就口服小分子激活胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂SYH2086在全球的开发、生产及商业化订立独家授权协议。根据该协议的条款，石药集团同意授予Madrigal在全球范围内开发、生产及商业化SYH2086的独家授权，同时保留本集团在中国开发和销售其他口服小分子GLP-1受体激动剂产品的权益。本集团有权收取最高可达20.75亿美元的总代价，包括1.2亿美元的预付款、最高可达19.55亿美元的潜在开发、监管及商业里程碑付款，以及基于SYH2086年度净销售额的高达双位数销售提成。SYH2086是石药集团开发的具有完全自主知识产权的临床前候选药物，属于一种新型口服小分子GLP-1受体激动剂。
国外重磅事件
1、特朗普致信全球17家制药巨头，敦促其大幅削减美国药品价格
近日，总统特朗普向全球17家最大的制药公司发送了信函，要求未来60天内降低美国药品价格，否则将动用“一切可用手段”保护美国家庭免受“药价暴利”的影响。这些公司包括：艾伯维、安进、阿斯利康、勃林格殷格翰、百时美施贵宝、礼来、默沙东、基因泰克、吉利德、GSK、强生、默克、诺华、诺和诺德、辉瑞、再生元、以及赛诺菲。特朗普表示，美国政府将与他们合作，确保海外价格上涨与国内价格保持一致。企业从欧洲和其他地区价格上涨中获得的任何收益都必须返还美国，以降低国内的成本。特朗普还要求药企为高销量药品建立直接面向消费者的购买机制，让消费者能以第三方保险公司获得的折扣价直接购买药品。
2、半小时起效，老花眼滴眼液获批上市
7月31日，LENZ Therapeutics宣布用于治疗老视（即老花眼）的LNZ100滴眼液（1.75%醋克利定）获得FDA批准上市。LNZ100是LENZ Therapeutics开发的一种不含防腐剂、使用频率为每日1次的醋克利定滴眼液。醋克利定可引起瞳孔暂时性收缩，从而产生显着延长视程、改善近视力和视觉质量的光学效应。与毛果芸香碱和卡巴胆碱等其他瞳孔缩小剂不同，醋克利定的作用机制是瞳孔选择性的，这意味着它可以激活虹膜括约肌，使瞳孔缩小到直径2毫米以下，而不会过度刺激睫状肌，导致近视偏移和远视力受损。因此，醋克利定不需要任何剩余的调节来改善近距离视力，从而扩大了其对晶状体失去调节能力的老年老花眼的益处。2022年4月，LENZ Therapeutics与箕星药业就在大中华区开发和商业化针对老视治疗的LNZ100和LNZ101达成独家许可协议。
投融资新播报
1、普丽妍完成近5000万美元C轮融资
本轮融资由未来资产资本（中国）领投，老股东雅惠投资、华泰紫金追加投资。普丽妍成立于2018年，作为专注医用高分子材料和生物组织工程的高新技术企业，已逐步建立起高分子聚左旋乳酸微球工程化制备、动物源性脱细胞基质微粒化等关键技术平台，构建以“童颜针”为代表的再生医美产品矩阵。
2、普立蒙完成B+轮融资
本轮融资由由华泰紫金投资与新工产投共同参与。普立蒙成立于2016年，是一家专注于医用高分子材料和生物组织工程领域的高新技术企业，是材料科学和临床医学交叉应用的平台型企业。目前，普立蒙攻克了医用材料卡脖子难题，建立了可降解高分子原材料工程化制备、可降解医疗器械产品个性化加工两个关键的技术平台。
3、橙帆医药完成超6000万美元Pre-A+轮融资
本轮融资台，由顺为资本领投，北极光创投、汉康资本、朗玛峰创投、松青资本、临港蓝湾资本等多家机构跟投，老股东弘晖基金（HLC）、上海生物医药基金（SHC）、德联资本、联想之星及万物创投等持续加码。橙帆医药成立于2021年，是一家专注于多特异性抗体和ADC药物研发的创新型生物技术公司，目前已建立包含十余个FIC/BIC多特异性抗体和ADC分子的研发管线，重点布局肿瘤和自身免疫疾病等领域。
4、阿泰克完成A轮融资
本轮融资由上实资本旗下上海生物医药创新转化基金和复容资本旗下复旦大学生物医药转化基金共同投资。阿泰克是全球首创的新一代蛋白降解新药研发创新平台，其首发管线ATCN1001是针对帕金森病研发的分子胶药物，相比临床推进的药物分子，具有分子量小，成药性好、成本低、跨血脑屏障佳等多个优势。利用ATTEC技术筛选新型分子胶能够有效诱导自噬途径降解大脑神经元细胞内致病蛋白及其聚集体水平，解决现有在研及上市药物的痛点。
上市IPO速览
1、艺妙神州启动科创板IPO辅导，专注基因细胞药物研发
近日，艺妙神州与中信证券签订辅导协议，正式启动科创板IPO进程。艺妙神州总部位于北京，成立于2015年，自成立以来始终聚焦基因细胞药物研发，已在癌症及自身免疫性疾病治疗等领域形成核心技术壁垒。截止目前，艺妙神州已获得7项中国及1项美国CAR-T新药临床试验批件，并取得北京市首张基因细胞药物《药品生产许可证》。在研药物管线涵盖淋巴瘤、骨髓瘤、白血病等血液瘤，以及肝癌、胃癌、黑色素瘤、结直肠癌等多种实体瘤。其中，血液瘤CAR-T细胞药物IM19针对复发/难治弥漫大B细胞淋巴瘤适应症国内上市申请（NDA）已获受理；与此同时，实体肿瘤CAR-T细胞药物IM96已获国家药监局与美国FDA的双重临床试验许可。
