重磅政策一览
1、国家医保局公布智能监管改革试点地区和试点单位名单
7月23日，国家医保局发布《国家医疗保障局办公室关于公布智能监管改革试点地区和试点单位的通知》（简称《通知》）。根据《通知》，此次智能监管改革试点覆盖全国92个地区（其中天津、河北、山东、海南、贵州、青海、宁夏为全省域范围内试点）、试点定点医药机构359家。《通知》明确，一方面，推动智能监管“两库”在定点医药机构自建事前提醒系统中落地应用，将试点定点医药机构建设成为国家医保局“两库”开发建设、公布公开的“试验田”，以及自查自纠的“标杆”。另一方面，推动全省智能监管子系统应用成效提升，实现监管关口前移，从源头上减少使用医保基金违法违规行为发生，使“两库”公开、智能监管成为定点医药机构主动合规的有效途径。
2、国家卫健委发布医养结合示范项目工作方案（2025年版）
近日，国家卫健委印发《医养结合示范项目工作方案(2025年版)》（以下简称工作方案）。该工作方案明确了医养结合示范项目创建工作的创建目标、创建范围、创建标准、工作流程。每2年开展一次评估，每次命名示范县(市、区)、示范机构各100个左右，2030年完成创建工作。《工作方案》要求，全国医养结合示范机构的创建标准是：运营满5年及以上、近2年入住率达到实际运营床位的65%及以上，能为入住老年人提供适宜的预防期保健、患病期治疗、康复期护理、稳定期生活照料以及临终期安宁疗护一体化的医养结合服务，入住失能、失智老年人占比超过65%。在满足以上条件的基础上，优先推荐符合以下条件的机构：开展老年人健康和需求综合评估，建立老年人电子健康档案，医疗和养老服务提供者共享综合评估结果；开展健康教育、健康管理，对老年疾病开展早期干预，预防或减缓失能失智；开展居家和社区医养结合服务；为老年人家庭照护者提供心理干预、培训和支持；注重发挥中医药特色和优势，推广中医适宜技术，为老年人提供中医体质辨识、中医药诊断治疗、康复护理、养生保健、健康管理等服务；利用信息化手段提升医养结合服务质量和效率。
3、国家卫健委发布《血站采供血基本数据集》、《医疗机构临床用血基本数据集》、《医疗机构临床用血信息系统基本功能标准》、《一般血站设备配置基本标准》4项推荐性卫生行业标准。
4、国家药监局药审中心公开征求已上市药品ω-3鱼油脂肪乳注射液说明书增加儿童用药信息的《品种名单和药品说明书修订建议表》的意见。
5、国家市场监管总局禁止武汉用通收购山东华泰制药股权
7月22日，国家市场监管总局禁止武汉用通收购山东华泰制药股权案。本案是2008年《中华人民共和国反垄断法》施行以来第四起禁止的经营者集中案件，是第一起对未达申报标准的经营者集中予以禁止的案件，也是首次要求相关方对已实施的集中采取措施恢复到集中前状态。本项集中涉及民生药品盐酸罂粟碱注射剂。2018年11月，武汉用通与股权出让方签订协议，收购山东华泰制药50%的股权，并于2019年3月完成股权变更登记。市场监管总局在工作中发现，有证据证明本项集中具有或者可能具有排除、限制竞争效果，于今年1月要求武汉用通及其最终控制人进行经营者集中申报，5月向申报方提出竞争关注，指出本项集中对中国境内盐酸罂粟碱注射剂市场具有排除、限制竞争效果，并于7月决定禁止本项集中，责令申报方及其最终控制人限期转让股权、解除原料药代理协议。
药械国内获批
1、扬子江药业盐酸妥诺达非片获批上市
近日，国家药监局批准扬子江药业集团有限公司申报的1类创新药盐酸妥诺达非片（商品名：泰妥妥）上市，该药适用于治疗勃起功能障碍。截止目前，国内已有多款PDE5抑制剂上市，包括西地那非、他达拉非、伐地那非、阿伐那非和爱地那非等。
2、皮尔法伯小分子癌症新药联合疗法在华获批
日前，皮尔法伯恩考芬尼胶囊和西妥昔单抗的联合疗法获得国家药监局批准上市，用于既往接受过系统治疗的BRAF V600E突变型转移性结直肠癌成人患者。恩考芬尼胶囊是一种靶向BRAF V600E的口服小分子激酶抑制剂，通过抑制肿瘤细胞中表达多种突变形式的BRAF激酶的RAF/MEK/ERK通路发挥作用，MAPK信号通路中蛋白质的异常激活已被证实与结直肠癌等癌症相关。
3、微创视神白内障超声乳化仪获批上市
近日，微创视神研发生产的旖旎白内障超声乳化仪，获得国家药监局批准上市。在能量控制方面，旖旎的核心超声能量系统采用六片式压电陶瓷驱动，配合针头尖端喇叭口设计，提升核块抓握面积及碎核的稳定性，适用于更多复杂适应证。
国内重磅事件
1、1500万美元里程碑付款，科弈药业双靶向CAR-T疗法出海
近日，科弈药业与美国生物医药企业ERIGEN LLC就其自研的全球首个并联增强型双靶向CAR-T细胞治疗产品KQ-2003（靶向BCMA/CD19）的独家海外授权许可达成战略合作。此次合作涵盖大中华区以外的全球权益（不含印度、土耳其及俄罗斯），ERIGEN将获得该产品在相关区域的独家开发、注册和商业化权利。根据合作条款，科弈药业将获得1500万美元近期开发里程碑付款，并有资格获得总金额最高达13.2亿美元的研发、注册及商业化阶段里程碑付款，此外，科弈药业还将基于KQ-2003在授权区域的净销售额，获得最高8亿美元的销售分成。
2、被单方面解约，江苏吴中“童颜针”独家代理权生变
日前，江苏吴中发布公告宣布，Regen Biotech Inc.于2025年7月18日晚间以邮件方式向公司控股孙公司达透医疗送达《解约函》，要求撤销达透医疗作为“童颜针”产品AestheFill在中国大陆独家经销商的所有相关授权等。同日，爱美客也在公告中披露上述解约事项。Regen是AestheFill的原研企业，今年3月，爱美客宣布收购Regen，截年6月30日，Regen已纳入爱美客合并报表范围。
3、国产特应性皮炎创新药泽立美大降价
日前，泽德曼医药宣布，旗下创新药泽立美（本维莫德乳膏）15g规格的零售价将从980元/支下调至360元/支，降幅高达63%，新价格于当日同步生效。2024年11月，泽立美通过国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准上市，该药用于治疗2岁以上儿童和成人特应性皮炎（湿疹），成为全球首个批准用于2岁以上儿童与成人特应性皮炎治疗的芳香烃受体(AhR)调节剂。
国外重磅事件
1、赛诺菲16亿美元收购一家英国疫苗公司
7月22日，赛诺菲宣布收购总部位于英国伦敦的生物技术公司Vicebio。根据协议条款，赛诺菲将以总计11.5亿美元的预付款项收购Vicebio的全部股本，并根据开发和监管里程碑的实现情况支付最高达4.5亿美元的潜在里程碑款项。此次收购将为赛诺菲带来一款针对唿吸道合胞病毒（RSV）和人偏肺病毒（hMPV）的早期联合候选疫苗，进一步完善其在唿吸道疫苗领域的布局，目前赛诺菲在流感和RSV预防领域已有产品。通过Vicebio的“分子钳”（Molecular Clamp）技术，赛诺菲将扩展疫苗设计和开发的能力。
2、罗氏终止TIGIT全部三期临床
7月24日，罗氏公布第二季度财报，2025年上半年制药部门销售额为239亿瑞士法郎，诊断部门为70亿瑞士法郎，集团总销售额为309亿瑞士法郎。同时，罗氏在管线方面也进行了大规模更新。在最新的管线中，PD-1联合TIGIT治疗非小细胞肺癌、肝癌的三期临床均已终止。这意味着罗氏针对TIGIT进行的三期临床全部终止。
投融资新播报
1、蓝纳成完成超3亿元C+轮融资
本轮融资由中国信达、新动能基金、东诚药业共同投资。蓝纳成成立于2021年，总部位于烟台，由东诚药业孵化成立，专注1类“诊疗一体化”创新RDC的研发与商业化。目前，蓝纳成已拥有多条全球首创/同类最佳管线，涉及4个靶点共10款“诊疗一体化”创新核药在中美处于临床试验阶段，共计获得17项临床试验批件。
2、艾方生物获得数千万元首轮融资
本轮融资由名兴湘资本投资。艾方生物成立于2020年，是一家专注于肿瘤病理诊断试剂集研发、生产、销售为一体的国家高新技术企业、专精特新中小企业、长沙市智能制造试点企业，其旗下主要项目为mIHC多重荧光染色&数据AI高阶分析整体解决方案、临床病理诊断免疫组化。
3、诺未生物完成数千万元B1轮融资
本轮融资由博通资本、锡创投及卓越美佳共同投资。诺未生物成立于2014年，是一家专注于肿瘤早期治疗领域的生物创新药企业，依托联合蒋建东院士共建的STARi核酸药物开发平台，研发新一代肿瘤治疗性疫苗，现已有3款核酸新药进入临床试验阶段，另有多条First-in-Class产品管线推进中。
上市IPO速览
1、维立志博港股上市
7月25日，维立志博正式在港股上市。维立志博成立于2012年，是一家临床阶段生物科技公司，专注于肿瘤、自身免疫性疾病及其他重大疾病新疗法的发现、开发及商业化。截至目前，维立志博拥有超10款创新候选药物的临床管线，其中6款已成功进入临床阶段，4款主要产品均处于全球临床进度比较靠前的候选药物之列。财务业绩方面，根据招股书，由于研发投入、行政成本等，维立志博目前整体还处于亏损状态。2023年、2024年及2025年一季度，公司分别录得净亏损3.62亿元、3.01亿元及0.75亿元，累计亏损超7亿元。
2、中慧元通过聆讯，即将港股上市
近日，中慧元通通过港交所聆讯即将上市，中信证券和招银国际为联席保荐人。中慧元通成立于2015年，是一家总部位于中国的疫苗公司，致力于创新疫苗及采用新技术方法的传统疫苗的研发、制造及商业化。截至目前，中慧元通具有两款核心产品：四价流感病毒亚单位疫苗（2023年5月获国家药监局批准用于三岁及以上人群，商品名慧尔康欣），是目前在中国获批的首款且唯一一款四价流感病毒亚单位疫苗；在研冻干人用狂犬病疫苗（其使用人二倍体细胞开发，具有良好的安全性）。另外，中慧元通还有其他11种在研疫苗，包括三价流感病毒亚单位疫苗、23价肺炎球菌多糖疫苗(PPSV23)、重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）等。财务方面，中慧元通在其四价流感病毒亚单位疫苗2023年9月获批后开始商业化，2023年、2024年及2025年截至3月31日止三个月，中慧元通分别收入0.52亿元、2.60亿元、41万元，分别亏损4.25亿元、2.59亿元、0.87亿元。
