重磅政策一览
1、第十一批国家药品集采启动，55个品种纳入
7月15日，国家组织药品联合采购办公室宣布启动第11轮国家药品集采，初步确定将对55种药品进行采购，涉及治疗领域主要包括抗感染、抗肿瘤、抗过敏哮喘、糖尿病用药、心血管用药、神经系统药物等。7月16日至7月31日期间，企业可通过国家医保服务平台进行信息填报。值得关注度的是，第十一批集采提出了更严格的质量要求：企业必须具有2年以上同类型制剂生产经验，且“投标药品的生产线”2年内不违反药品生产质量管理规范。针对行业内关于过度“内卷”的担忧，此次集采对企业的过低报价也做出了限制：一方面，优化价差控制规则，不再简单选用最低报价作为参照；另一方面，对于每个品种报价最低的中选企业，将要求其对报价的合理性作出解释，发布“低价声明”，承诺不低于成本报价。同时，为照顾患者用药习惯，第十一批集采在“按药品通用名报量”外，增加了“按具体品牌报量”的选项，如医疗机构报量的品牌中选，可以直接成为该医疗机构的供应企业，目的是让医疗机构需求与中选结果更好匹配，让临床使用过渡更加平顺。此外，集采原则上要求报量总数不低于实际使用量的80%，但对于医疗机构反映临床需求量减少，或因季节性、流行性疾病等需求量不稳定的，可由医疗机构作出说明后下调报量。医疗机构报量的60%至80%为约定采购量，剩余部分仍由医疗机构自主选择品牌。对于抗菌药物、重点监控药品等特殊品种还会适当降低带量比例，为临床用药留出更大选择空间。
2、国家药监局发布仿制药参比制剂目录（第九十四批）及调出参比制剂目录品种清单（第二批），并废止《外科植入物金属材料第7部分：可锻和冷加工的钴-铬-镍-钼-铁合金》、《外科植入物超高分子量聚乙烯第3部分：加速老化方法》、《外科植入物超高分子量聚乙烯第5部分：形态评价方法》3项医疗器械行业标准。
3、国家药监局药审中心发布《存在未满足临床需求的严重细菌感染性疾病抗菌药物临床试验技术指导原则》、《化学药品口溶膜剂药学研究技术指导原则（试行）》，并公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第九十六批）》（征求意见稿）的意见。
4、国家药监局器审中心公开征求《幽门螺杆菌耐药基因突变检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿)》、《人KRAS基因突变检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》的意见。
5、国家卫健委发布推荐性卫生行业标准《高龄老年人体质指数适宜范围与体重管理标准》。
药械国内获批
1、征祥医药流感新药玛硒洛沙韦获批上市
近日，征祥医药的玛硒洛沙韦片（商品名：济可舒）获得国家药监局批准上市，用于治既往健康的成人单纯性甲型和乙型流感患者，不包括存在流感相关并发症高风险的患者。玛硒洛沙韦（是征祥医药自主研发的新一代聚合酶酸性蛋白（PA）核酸内切酶抑制剂，具有广谱抗流感病毒的特性，对甲、乙型流感病毒、高致死禽流感病毒等均具有优异的抗病毒活性。
2、禾元生物重组人血清白蛋白获批上市
日前，禾元生物的重组人白蛋白注射液（水稻）（商品名：奥福民）获得国家药监局批准上市，用于治疗肝硬化低白蛋白血症（≤30g/L），该药物是我国首个获批上市的重组人血清白蛋白产品。植物源重组人血清白蛋白注射液是禾元生物利用国际先进的植物分子医药技术研发生产的全球首创药物，采用了创新的水稻胚乳细胞生物反应器表达体系，具有均一性好、可杜绝血源性疾病潜在传播风险等优势。
3、司美格鲁肽新增肾病适应症
近日，诺和诺德的司美格鲁肽注射液在华获批新适应症，用于降低2型糖尿病合并慢性肾病（CKD）成人患者因心血管疾病而恶化、肾衰竭（终末期肾病）和死亡的风险。司美格鲁肽注射液此前已在中国获批用于饮食运动、二甲双胍和/或磺脲类药物治疗后血糖不达标的成人T2DM，及降低T2DM合并心血管疾病患者的主要心血管不良事件风险。
4、中科益安雷帕霉素药物洗脱冠状动脉支架系统获批上市
近日，中科益安医疗的雷帕霉素药物洗脱冠状动脉支架系统创新产品注册申请获得国家药监局批准上市。该产品适用于冠脉原发病变引致的缺血性心脏病患者，用以改善冠状动脉腔内直径，病变长度小于30mm，参考血管直径为2.5-4.0mm。
国内重磅事件
1、中国生物制药收购礼新医药
近日，中国生物制药宣布，公司同意以不超过9.5亿美元（约68亿元人民币）对价，收购礼新医药95.09%股权。剔除礼新医药于交割日的估计现金及银行存款约4.5亿美元，中国生物制药就收购事项待作出的付款净额约为5亿美元。加上此前参与礼新医药C轮融资时已取得的4.91%股权，此次交易完成后，中国生物制药将间接持有礼新医药100%股权，后者成为了其的全资子公司。礼新医药成立于2019年，是一家聚焦First-in-Class（首创新药）和Best-in-Class（同类最优）的创新药研发公司，尤其专注于以GPCR及多次跨膜蛋白为靶点的大分子抗肿瘤药物的研发，并已成功将多个大分子抗体和抗体偶联药物推向临床阶段或达成对外合作。
2、天境生物收购Bridge Health
7月17日，专天境生物宣布达成最终协议，收购Bridge Health Biotech Co.,Ltd.（Bridge Health）100%股权。此次交易将为天境生物带来其CLDN18.2×4-1BB双特异性抗体givastomig所使用的CLDN18.2亲本抗体在双特异性及多特异性应用（包括双抗、多抗和抗体药物偶联物ADC）方面的上游权利。其中，Givastomig是一款CLDN18.2/4-1BB双特异性抗体，采用条件性激活设计，只有在与Claudin18.2结合时才会激活4-1BB通路，且避免了系统性毒性风险。
3、勃林格殷格翰佩索利单抗转让给利奥制药
日前，勃林格殷格翰与利奥制药宣布达成一项全球独家许可和转让协议，以推进圣利卓（佩索利单抗）的商业化与进一步开发。圣利卓是一款新型人源化选择性单克隆抗体，可靶向并阻断白介素-36（IL-36）受体的激活。此次合作不仅限于GPP，还将探索佩索利单抗在IL-36介导的其他有着高度未满足需求的皮肤病中的治疗潜力。此次交易预计将在2025年下半年完成，需获得反垄断监管机构的批准，勃林格殷格翰将获得9000万欧元的预付款，以及里程碑付款和分级特许权使用费。
国外重磅事件
1、175亿美元，沃特世与碧迪生物科学及诊断解决方案业务合并
近日，沃特世公司与碧迪医疗共同宣布：以175亿美元合并碧迪医疗的生物科学及诊断解决方案业务，打造生命科学与诊断领域的行业领导者。这项交易将整合双方技术优势，目标市场规模翻倍至400亿美元，此次合并采用反向莫里斯信托结构，预计2026年第一季度完成，需获得监管和股东批准。合并后，碧迪医疗股东将持有新公司约39.2%的股份，沃特世股东持有60.8%。在合并完成前碧迪医疗将获得约40亿美元现金分配，用于股票回购和债务偿还。沃特世将承担约40亿美元新增债务，合并后公司净债务与调整后EBITDA杠杆率为2.3倍。
投融资新播报
1、维眸生物完成1.4亿元D2+轮融资
本轮融资由瓯海科投公司下属基金温州瓯海湘投一村股权投资合伙企业（有限合伙）追加。维眸生物成立于2016年，是一家聚焦眼科治疗领域的临床阶段创新药研发企业。目前，维眸生物自主研发了“药物发现-临床开发”创新平台，并推动多个创新药产品进入或即将进入临床阶段。其在，其产品VVN461滴眼液已获得国家药监局突破性疗法认定，成为国内首个获此认定的滴眼液品种。
2、科思明德完成数亿元人民币A+轮融资
本轮融资由名信资本领投，昆山高新创投、昆山国科创投、酬勤创投、磐霖资本、朗玛峰创投及深圳欣创医合等多家知名投资机构共同参与。目前，瑞博生物围绕心血管、代谢、肝病、肾病等治疗领域建立了丰富的产品管线。其中，核心产品RBD4059是全球首款临床开发进展最快的用于治疗血栓性疾病的siRNA药物。2025年2月，RBD4059的2a期临床试验已完成所有患者入组，试验预计在2025年底前完成。
3、同心医疗完成超亿美元战略融资
本轮融资由北京门头沟铸心基金、高榕创投、高科新浚联合领投，华创资本、北京高精尖基金等机构跟投，老股东红杉中国持续加码。同心医疗成立于2008年，致力于研发、生产及销售具有突破性的心室辅助装置，目前已成功开发了中国首个拥有完备自主知识产权的植入式心室辅助装置——CH-VAD。在CH-VAD基础上，同心医疗研发了新一代产品BrioVAD。2024年2月，BrioVAD成为我国首个获美国FDA批准进入临床试验的有源植入式医疗器械。
4、手术机器人企业罗伯医疗完成数千万新融资
由丰雷资本旗下元畅基金领投，老股东泰鲲基金跟投。罗伯医疗是一家进入产业化阶段的医疗机器人研发型企业，在柔性机械臂、并联手术机器人设计及控制、力反馈、机器视觉、自动手术等领域积累了技术，并率先将这些技术用于心血管、麻醉、消化、超声诊断等临床领域。罗伯医疗于今年推出的EndoFaster是全球首款获国家药监局批准的消化内镜手术机器人，该手术机器人与一次性使用消化道内窥镜组织钳配合使用，适用于内镜黏膜下剥离术（ESD）中对病变组织进行钳夹、提拉。
5、南方元生物完成数千万元A轮融资
本轮融资由复健资本领投，荷塘创投跟投。南方元生物成立于2021年，其核心产品为生物聚合物止血材料Hemoadhican（HD）系列医疗器械。南方元生物方面介绍，HD材料通过独特的空间拓扑结构设计，实现术中自由填充、塑形、修剪的精准操作，适配开放与微创手术场景，具备秒级快速止血能力且不依赖患者凝血功能，对抗凝治疗患者同样有效。
上市IPO速览
1、科创板第五套标准重启后，首家创新器械企业IPO过会
近日，北芯生命科创板IPO申请获得通过。北芯生命是一家专注于心血管疾病精准诊疗创新医疗器械研发、生产和销售的国家高新技术企业，已建立了微纳器件研发与封装平台、介入导管研发与工艺平台、高性能医疗硬件开发平台、高性能信号与图像算法及应用软件平台四大核心技术平台。自成立以来，北芯生命根据心血管疾病诊疗临床需求和前沿技术发展持续布局了冠状动脉疾病、外周血管疾病及房颤等领域。目前已累计向市场推出11个产品，包括6个在研产品，覆盖IVUS系统、FFR系统、血管通路产品、冲击波球囊治疗系统及电生理解决方案五大产品类别。财务方面，2022年、2023年、2024年，北芯生命分别实现营业收入9,245万元、1.84亿元、3.17亿元，分别亏损2.9亿元、1.40亿元、4,360万元；研发投入金额分别为1.43亿元、1.33亿元、1.13亿元。
2、禾元生物科创板IPO注册生效
近日，证监会日前下发关于同意禾元生物首次公开发行股票注册的批复，同意该公司首次公开发行股票并在科创板上市的注册申请。禾元生物成立于2006年，是一家主要从事创新药研发的生物医药企业。日前，禾元生物申报的重组人白蛋白注射液（水稻）（商品名：奥福民）获批上市，适用于肝硬化低白蛋白血症（≤30g/L）的治疗，成为国内首个获批上市的重组人血清白蛋白产品。重组人白蛋白是禾元生物研发的首个产品，利用水稻胚乳细胞表达，经提取、纯化的重组人血清白蛋白产品，被业界称为“稻米造血”。目前，禾元生物第三代技术平台已实现20至30g/kg糙米人白蛋白表达量水平，突破了重组人白蛋白药物的底层关键核心技术，具有高产量、工艺简单、低成本、易实现规模化生产等优势，随着奥福民正式上市，有望解决我国人血清白蛋白长期依赖进口的局面。
