重磅政策一览
1、国家医保局发布商保创新药目录具体细则
7月10日，国家医保局正式发布《2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案》《2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整申报指南》《谈判药品续约规则》以及《非独家药品竞价规则》。其中，最受市场关注的当是新增商保创新药目录，这也将是国内第一版商保创新药品目录。7月11日，首版商保创新药目录开始正式申报。商保创新药目录主要聚焦创新程度高、临床价值大、患者获益显着，但因超出“保基本”定位暂时无法纳入基本目录的药品，按照本年度《工作方案》，5年内批准上市的新通用名或治疗罕见病的独家药品可申报；该目录推荐商业健康保险等多层次医疗保障体系参考使用，基本医保不予支付。在制定程序方面，商保创新药目录由国家医保局组织制定，与基本目录调整工作同步开展，程序与基本目录调整基本一致，但商保专家在药品是否进入目录及价格协商上有重要决策权，申报和评审阶段均与基本目录同步进行，企业可选择单独申报其一或同时申报。同时，为支持患者可及，国家医保局明确将探索优化支付管理政策，目录内药品可不计入基本医保自费率指标和集采中选可替代品种监测范围，符合条件的商业健康保险保障范围内的创新药应用病例可不纳入按病种付费范围，经审核评议程序后支付。
2、国家卫健委叫停两项手术，涉阿尔茨海默病、糖尿病
近日，国家卫健委发布通知称，明确禁止将“颈深淋巴管/结—静脉吻合术”应用于阿尔茨海默病治疗。对于禁止的原因，国家卫健委表示，在近期获悉有个别医疗机构开展“颈深淋巴管/结—静脉吻合术”治疗阿尔茨海默病后，组织专家对该技术进行评估，评估认为该技术处于临床研究早期探索阶段，适应证及禁忌证尚不明确，安全性、有效性缺乏高质量循证医学证据支撑。同时，同样因为技术缺乏基础理论支撑和高质量循证医学依据，临床应用的安全性、有效性不确切，国家卫健委也同步宣布禁止将“空肠回肠吻合术”应用于2型糖尿病治疗。
3、国家卫健委发布《86个罕见病病种诊疗指南（2025年版）》近日，国家卫生健康委办公厅公布《86个罕见病病种诊疗指南（2025年版）》。此次发布的诊疗指南涵盖了软骨发育不全、获得性血友病等86种罕见病。指南针对每种疾病的临床表现、诊断流程、治疗原则及随访管理等方面作出了详细规定，为各级医疗机构开展罕见病诊疗工作提供了清晰指引。2018年，国家发布《第一批罕见病目录》并配套出台诊疗指南，纳入121种罕见病。此次是针对2023年9月发布的《第二批罕见病目录》中的86种罕见病制定指南，进一步扩大了罕见病诊疗规范的覆盖范围，使更多罕见病患者能够受益于规范化诊疗。
4、国家药监局综合司再次公开征求《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）（修订稿征求意见稿）》。
5、国家药监局发布仿制药参比制剂目录（第九十三批）。
药械国内获批
1、亚盛医药Bcl-2选择性抑制剂利生妥获批上市
近日，亚盛医药自主研发的新型Bcl-2选择性抑制剂利生妥获国家药监局附条件批准上市，用于既往经过至少包含布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂在内的一种系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者。这是中国首个上市用于治疗CLL/SLL的Bcl-2抑制剂，也是全球第二个上市的Bcl-2抑制剂。
2、诺贝仁医药儿童褪黑素颗粒国内首获批
日前，江苏诺贝仁医药有限公司（日本Nobelpharma公司子公司）按化药注册分类5.1申报的褪黑素颗粒获批上市，该药为我国首个儿童褪黑素药品，用于改善儿童期伴随神经发育障碍的入睡困难。褪黑素颗粒由诺贝仁医药开发，商品名Melatobel，最早于2020年3月在日本获批上市。临床数据显示，该药物能显着缩短患儿入睡时间，改善睡眠连续性。
3、旺山旺水的ED治疗药物盐酸司美那非获批上市
近日，旺山旺水的1类新药盐酸司美那非片获得国家药监局批准上市，用于治疗勃起功能障碍（ED）。盐酸司美那非片（TPN171片）是一款基于黄酮类天然产物灵感基础上，经过大量的筛选和结构优化后获得的具有自主产权的高活性、高选择性磷酸二酯酶5（PDE5）抑制剂。
4、步长制药四价流感疫苗获批
日前，步长制药宣布，其控股子公司浙江天元生物药业有限公司研发的四价流感病毒裂解疫苗已获得国家药监局批准上市。四价流感病毒裂解疫苗主要用于刺激机体产生抗流行性感冒病毒的免疫力,预防本毒株引起的流行性感冒。
国内重磅事件
1、2名患者使用康方生物临床研究抗癌药，官方披露调查结果
7月13日，重庆市药监局在其官网就此前“患者使用康方生物临床研究抗癌药”事件发布了调查结果。通报显示，两名宫颈癌复发转移患者李某美和唐某莲，在重庆大学附属肿瘤医院就诊期间，其主治医生李某在推荐治疗方案时，均推荐使用了康方药业生产的已上市抗癌药卡度尼利单抗。调查发现关键违规行为：医生李某向患者唐某莲直接推荐康方药业销售冉某元，冉某元则通过伪造文件套取药品等一系列违规操作，让两名患者在院外药店获取了大量标注有“仅供临床研究使用”字样的卡度尼利单抗。针对上述环节的违规行为，监管部门已作出相应处罚。
2、630元一盒，信达生物GCG/GLP-1双靶减重药物价格披露
据信达生物方面披露，其胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素样肽-1（GLP-1）双受体激动剂玛仕度肽注射液（商品名：信尔美）日前在北京大学人民医院开出全国首张处方，也标志着该全球首个GCG/GLP-1双靶减重药物正式进入临床应用。在价格方面，有媒体报道，玛仕度肽目前设有三种规格，均为2支装：2mg/支的定价630元/盒，对应治疗启动的第一阶段；4mg/支定价107元/盒，适用于第二阶段；6mg/支则以1460元/盒的价格，用于减重维持阶段，该定价介于替尔泊肽与司美格鲁肽中间。通常情况下，治疗会从2mg规格开始注射，后续将根据实际减重效果灵活调整用药规格。按照每月注射4针的常规频率计算，初始阶段的月治疗费用约为1260元。
国外重磅事件
1、默沙东100亿美元收购Verona，获得COPD重磅新药
7月9日，默沙东宣布收购一家专注于唿吸系统疾病的生物制药公司Verona Pharma，总交易价值约为100亿美元。通过此次收购，默沙东将获得一款用于治疗慢性阻塞性肺病（COPD）的重磅新药Ohtuvayre，这是一种针对磷酸二酯酶3和4（PDE3和PDE4）的首创选择性双重抑制剂。FDA于2024年6月批准Ohtuvayre用于成人COPD维持治疗。Ohtuvayre是20多年来治疗COPD的首个新型吸入机制药物，结合了支气管扩张和非类固醇抗炎作用。目前，Ohtuvayre也正在临床试验中评估用于非囊性纤维化支气管扩张症的治疗。Verona目前还在开展Ohtuvayre针对非囊性纤维化支气管扩张症、囊性纤维化、哮喘等适应症的临床研究。
2、1.75亿美元预付款，诺华收购维泰瑞隆跨脑递送平台
近日，总部位于美国马萨诸塞州的临床阶段生物技术公司维泰瑞隆宣布与诺华达成一项战略协议，授予诺华一项独家选择权，以收购其专有的"脑部递送模组"平台。该平台是一种差异化的血脑屏障穿透技术，旨在提高多种形式药物的脑部递送效率。同时，维泰瑞隆保留使用该平台继续开发选定项目的权利。根据协议条款，诺华将在选择权期限内对BDM平台进行评估。若行使选择权，诺华将获得该平台的全球独家权利。维泰瑞隆有资格获得总计高达1.75亿美元的预付款及近期付款。
3、遗传性血管性水肿全球首款口服疗法获批
7月7日，KalVista Pharmaceuticals宣布美国FDA已批准EKTERLY一种新型血浆激肽释放酶抑制剂，用于治疗12岁及以上成人和儿童患者的遗传性血管性水肿（HAE）急性发作。该药物是唯一一个口服按需治疗HAE的药物。EKTERLY是一种新型血浆激肽释放酶抑制剂，目前研究正探索其在2至11岁儿童中的使用，全球主要市场的多项监管应用也在审查中，有望成为全球HAE管理的基础疗法。
投融资新播报
1、恩凯赛药完成近亿元A+++轮融资
本轮融资由浦东创投、星博生辉参与。恩凯赛药成立于2020年，由中国科技大学田志刚教授带领的核心技术团队组建，专注于以NK细胞为基础的创新细胞药物技术研发和生产，目前落户上海张江细胞产业园。2024年，恩凯赛药已有2个NK细胞产品先后分别获得美国FDA和中国CDE临床试验(IND)许可。同时，在自身免疫性疾病和阿尔茨海默病等神经退行性疾病领域，也有多个IIT项目正在进行。
2、科思明德完成数亿元人民币A+轮融资
本轮融资由知名产业机构领投，雅惠投资跟投，老股东IDG资本持续加码。科思明德成立于2022年，专注于消化科软式电子内窥镜产品的研发与生产。科思明德的核心产品为AI+V1000系统+光学放大内镜全链路解决方案，该方案凭借其“全球首创”的一键自动调焦功能，极大地提升了诊疗效率。
上市IPO速览
1、长春高新拟赴港交所IPO
近日，长春高新宣布，公司拟在境外发行股份（H股）并在香港香港联交所上市。长春高新主营业务包括生物制药及中成药的研发、生产和销售，辅以房地产开发等业务。经过多年的产业布局，该公司业务板块现已覆盖基因工程、生物疫苗、抗体药物、高端化药、现代中药等多个医药细分领域。金赛药业是长春高新子公司之一，主要从事基因工程生物药品的研发、生产和销售，目前，金赛药业主要产品包括生长激素系列产品、促卵泡激素、营养品等。长春高新另一家子公司百克生物主要从事人用疫苗的研发、生产和销售，主要产品包括水痘减毒活疫苗、冻干鼻喷流感减毒活疫苗、带状疱疹减毒活疫苗。业绩方面，2024年，长春高新实现营业收入134.66亿元，较上年同期降低7.55%；实现归属于上市公司股东净利润25.83亿元，较上年同期降低43.01%。
