重磅政策一览
1、国家医保局联合国家卫健委发布《支持创新药高质量发展的若干措施》
7月1日，国家医保局、国家卫健委联合印发了《支持创新药高质量发展的若干措施》（以下简称《若干措施》）。《若干措施》提出加大创新药研发支持力度，包括支持医保数据用于创新药研发、鼓励商业健康保险扩大创新药投资规模、加强药品目录准入政策指导、统筹推动创新药研发等4个方面内容，鼓励商业健康保险公司通过创新药投资基金等多种方式，为创新药研发提供稳定的长期投资，培育支持创新药的耐心资本。同时，《若干措施》支持创新药进入基本医保药品目录和商业健康保险创新药品目录，提出健全基本医保药品目录动态调整机制、合理确定创新药医保支付标准、增设商业健康保险创新药品目录、强化创新药真实世界研究等多个方面内容，要求在坚持“保基本”的基础上，按程序将符合条件的创新药纳入医保目录。在支持创新药临床应用方面，《若干措施》提出优化药品挂网程序、推动创新药加快进入定点医药机构、提高临床使用创新药的能力、完善创新药医保支付管理、做好供需双方医保服务等多个方面内容，鼓励医保定点医疗机构于药品目录更新公布后3个月内召开药事会，根据需要及时调整药品配备或设立临时采购绿色通道，保障临床诊疗需求和患者合理用药权益。《若干措施》要求，不得以医疗机构用药目录数量、药占比等为由影响创新药配备使用。此外，医保目录内谈判药品和商保创新药目录内药品可不受“一品两规”限制。
2、首次新增商保创新药目录2025年医保目录调整征求意见
7月1日，国家医保局正式对外发布《2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案（征求意见稿）》及相关文件，向社会公开征求意见。备受关注的商业健康保险创新药品目录，根据征求意见稿，主要纳入超出保基本定位、暂时无法纳入基本目录，但创新程度高、临床价值大、患者获益显着的创新药，推荐商业健康保险、医疗互助等多层次医疗保障体系参考使用。如果独家药品是2020年1月1日至2025年6月30日期间，经国家药监部门批准上市的新通用名药品；或者是2025年6月30日前，经国家药监部门批准上市的罕见病治疗药品，均可以单独申报商保创新药目录或同时申报商保创新药目录、基本目录。参照往年，2025年目录调整依然分为准备、申报、专家评审、谈判、公布结果5个阶段，基本目录调整和商保创新药目录制定将同步进行，预计将在2025年10-11月公布最终结果。
3、财政部：对50类自欧盟进口医疗器械采取措施
7月6日，财政部国库司在官网发布《关于在政府采购活动中对自欧盟进口的医疗器械采取相关措施的通知》（简称通知）称，采购人采购预算金额4500万元人民币以上的医疗器械（具体品目清单见附件）时，确需采购进口产品的，在履行法定程序后，应当排除欧盟企业（不包括在华欧资企业）参与。对于参与的非欧盟企业，其提供的自欧盟进口的医疗器械占比不得超过项目合同总金额的50%。上述措施不适用于仅自欧盟进口的医疗器械能够满足采购需求的采购项目。施行之日前，涉上述措施的采购项目已经发布中标、成交结果公告的，可以继续签订政府采购合同，不执行本通知规定的措施。通知自2025年7月6日起开始正式施行。
4、国家药监局药审中心发布《关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措》、《抗HIV感染药物临床耐药性研究及数据递交指导原则》。
5、国家药监局药审中心公开征求《多联疫苗临床研究技术指导原则（征求意见稿）》、《细胞治疗药品药学变更研究与评价技术指导原则(征求意见稿)》、《化学仿制药参比制剂目录（第九十五批）》（征求意见稿）的意见。
6、国家药监局器审中心公开征求第二类医疗器械注册审查指导原则《矫形器产品注册审查指导原则（征求意见稿）》的意见。
药械国内获批
1、恒瑞医药引进的干眼病1类新药获批上市
日前，恒瑞医药的SHR8058滴眼液正式获批上市，用于治疗睑板腺功能障碍相关干眼病。2019年11月，恒瑞以11.6亿美元引进德国Novaliq公司两款干眼病药物CyclASol（0.1%环孢素A制剂）和NOV03（SHR8058、全氟己基辛烷），中国的临床开发、生产和市场销售的独家权利。目前，这两款产品均获FDA批准上市。
2、辉瑞新型抗菌药物在华获批上市
近日，辉瑞公司的新型抗菌药物思福诺（注射用氨曲南阿维巴坦钠）获得国家药监局正式批准，用于治疗由革兰阴性菌引起的治疗药物选择有限或无替代治疗的成人复杂性腹腔内感染（cIAI），医院获得性肺炎（HAP），包括唿吸机相关性肺炎（VAP）。思福诺®是首个能够覆盖CRE全酶型的β-内酰胺类抗生素/β-内酰胺酶抑制剂复方制剂。其具有广谱抑酶活性，在改善患者治疗结局的同时降低耐药发生风险。
3、先声药业苏维西塔单抗获批上市
日前，先声药业开发的新一代抗肿瘤血管生成（抗VEGF抗体）一类生物新药恩泽舒（注射用苏维西塔单抗）获得国家药监局批准上市，用于联合紫杉醇、多柔比星脂质体或拓扑替康用于铂耐药后接受过不超过1种系统治疗的成人复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的治疗，成为国内首个取得铂耐药卵巢癌全人群适应症的靶向药.
4、金赛药业伏欣奇拜单抗获批上市
近日，金赛药业注射用伏欣奇拜单抗（曾用名：注射用金纳单抗）获得国家药监局批准上市，适用于对非甾体类抗炎药和/或秋水仙碱禁忌、不耐受或缺乏疗效的，以及不适合反复使用类固醇激素的成人痛风性关节炎急性发作患者。这也是国内首个获批上市的IL-1β单抗。
5、贝达药业乳腺癌1类新药泰瑞西利获批上市
日前，贝达药业申报的1类创新药酒石酸泰瑞西利胶囊获得国家药监局批准上市，联合氟维司群，适用于既往接受内分泌治疗后进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性成年乳腺癌患者。泰瑞西利是贝达药业自主研发的具有全新结构的细胞周期蛋白依赖性激酶CDK4/6抑制剂。
6、必贝特PI3K/HDAC双靶点抑制剂1类新药获批上市
近日，必贝特医药申报的1类创新药注射用盐酸伊吡诺司他通过优先审评审批程序附条件批准上市，该药品单药适用于既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）成人患者。伊吡诺司他（曾用名：双利司他，BEBT-908）是一款具有全新化学结构的PI3K/HDAC小分子双靶点抑制剂。
7、正大天晴重组人凝血因子Ⅶa获批上市
日前，正大天晴的注射用重组人凝血因子VIIa（TQG203）获得国家药监局上市，适应症为抑制物阳性先天性血友病A或B患者以及某些特定类型罕见出血性疾病患者群体出血的治疗和外科手术或有创操作出血的防治。成为国内首个获批的国产注射用重组人凝血因子Ⅶa产品。
8、住友制药抗菌药物醋酸来法莫林在华获批上市
近日，住友制药的醋酸来法莫林注射用浓溶液及醋酸来法莫林片获得国家药监局批准上市，用于治疗社区获得性肺炎（CAP）。来法莫林是一种全新截短侧耳素类抗菌药物，能够与细菌核糖体的A位点和P位点结合，阻断tRNA的正确定位和肽转移，从而抑制细菌蛋白质的合成。
国内重磅事件
1、腾盛博药与健康元达成BD许可协议
近日，腾盛博药发布公告宣布，已与健康元药业集团就BRII-693达成协议。后者将全面负责BRII-693在大中华区的开发、监管审批和商业化。作为交易对价，腾盛博药已收到首付款，并将收到额外的开发和商业化里程碑付款，以及根据产品净销售额分级比例获得的销售分成。
2、因虚增收入，上市公司广济药业及相关负责人拟被罚310万元
日前，广济药业披露称，公司收到湖北证监局出具的《行政处罚事先告知书》，因部分经销业务收入确认问题，湖北证监局拟对公司给予警告，并处以150万元罚款，此外，时任董事长和时任财务总监也分别拟被处以80万元罚款。根据公告，经查明，广济药业及相关人员涉及存在以下违法事实：2022年1至9月，广济药业子公司济康医药有限公司在与部分客户开展经销业务中，采用总额法确认收入，而非应采用的净额法，导致广济药业2022年第一季度、半年度、第三季度报告分别多计营业收入4560.16万元、13686.00万元、13820.04万元，分别占当期营业收入的25.49%、26.68%、20.49%。
国外重磅事件
1、艾伯维21亿美元收购一家体内CAR-T公司
6月30日，艾伯维宣布将收购基于mRNA-tLNP技术路线开发体内CAR-T的明星公司Capstan Therapeutics，收购包括潜在first-in-class体内抗CD19 CAR-T项目CPTX2309。CPTX2309当前处于I期临床，被用于治疗B细胞介导的自身免疫性疾病。此外，艾伯维还将获得Capstan专有的tLNP平台技术，该平台能够递送mRNA等有效载荷，从而在体内工程改造特定的细胞类型。根据协议条款，艾伯维将在交易达成时支付高达21亿美元的现金。
2、全球首创，迪哲医药舒沃哲在美获加速批准上市
7月3日，迪哲医药宣布，公司核心产品舒沃哲（ZEGFROVY，通用名：舒沃替尼片）的新药上市申请正式获得美国FDA加速批准，用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经FDA批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。该产品也成为目前全球首个且唯一获FDA批准的EGFR exon20ins NSCLC本土创新药。
投融资新播报
1、麦科奥特Micot完成超亿元D轮融资
本轮融资由浙商创投旗下临海启泽基金领投。麦科奥特成立于2007年1月，是一家专注于新药研发的创新型医药科技企业，聚焦于心脑血管、代谢性疾病、炎症疼痛相关疾病新药的研发。目前，麦科奥特已建立多功能肽平台、基于多功能肽的大分子平台、计算机辅助多肽设计平台、成药性评价平台，拥有二十多个产品线。
2、中析生物完成近亿元A轮融资
本轮融资由中信建投资本领投，启明创投持续投资。中析生物成立于2014年，聚焦实验室自动化系统及耗材的研发与生产。目前，中析生物构建了覆盖基因组学、细胞生物学、药物发现、蛋白质科学、分析化学、合生物学等数十个前沿领域的自动化解决方案体系，服务覆盖美国、日本、德国、韩国等全球超10个国家和地区，全球累计装机超6000台。
上市IPO速览
1、科创板第五套标准重启后首家禾元生物IPO过会
近日，武汉禾元生物科创板IPO首发过会。这是6月18日宣布重启未盈利企业适用科创板第五套标准上市以来，首家过会的科创板第五套标准企业。禾元生物成立于2006年，总部位于武汉光谷生物城，主要聚焦于重组人白蛋白。目前，禾元生物旗下囊括了多款产品线，其中，HY1001（重组人白蛋白注射液）是核心产品，此前已向国家药监局提交了新药的上市申请，目前正处于审评阶段。财务业绩方面，由于尚未有产品获批上市，禾元生物现还处于亏损阶段，2022年至2024年，其营收分别为1339.97万元、2426.4万元、2521.6万元；净利润分别亏损1.4亿元、1.87亿元、1.51亿元。
