重磅政策一览
1、第11批国家药品集采开始报量
8月4日，国家组织药品联合采购办公室发布第十一批国家组织药品集中采购品种报量通知。根据通知，8月5日（周二）开始报量，8月27日（周三）17:00前完成报量工作。
医疗机构根据系统内的药品清单填报采购需求量，每个采购品种可在过评规格中自主选择按品种或厂牌进行报量，未过评规格的历史用量由医疗机构自行折算至过评规格。
各级医保部门需将该品种的医疗机构报量与2023年、2024年两年平均采购量进行比对，医疗机构报量低于平均采购量的80%时，要求医疗机构作出说明，对于有历史采购量而不参与报量的医疗机构，需在后期落地执行监测时重点关注。针对2023年和2024年新纳入医保目录、指南推荐地位提升等使用量呈上升趋势的品种，要求报量力争达到平均采购量的100%。为配合卫生健康部门加强合理用药管理，对限适应症报量的品种允许在平均采购量80%的基础上适当减少报量。
2、国家药监局药审中心公开征求《关于开发适宜药品包装规格的指导原则》、《重组胰岛素类产品药学研究与评价技术指导原则（修订版征求意见稿）》的意见。
3、上海七部门发布《关于促进商业健康保险高质量发展助力生物医药产业创新的若干措施》
近日，上海金融监管局联合上海市医保局等七部门联合印发《关于促进商业健康保险高质量发展助力生物医药产业创新的若干措施》（以下简称《若干措施》）。
《若干措施》从五方面共提出十八条措施。在构建多层次商业健康保险产品体系方面，拓宽商业健康保险保障内容，丰富商业健康保险产品形式，加快发展商业护理保险；在强化商业健康保险服务能力建设方面，拓宽商业健康保险服务人群，延伸商业健康保险服务领域，优化商业健康保险服务方式，持续做好政府项目相关服务；在鼓励商业健康保险创新实践方面，优化医保个人账户历年结余资金购买商业健康保险项目和个人税优健康保险项目，鼓励开发创新型商业健康保险产品，探索建立共保模式服务新兴重点领域，加强商业健康保险创新监管；在推动商业健康保险数据赋能方面，升级卫生健康数据共享功能，加强医保数据应用于商保结算，多方支持“上海保险码”数字保险平台建设；在加大政策支持力度方面，深化创新药械支付机制创新，优化国际医疗支付政策，深化多方政策支持，加强宣传引导形成各方共识。
其中，为加强商业健康保险创新监管，国家金融监督管理总局上海监管局、上海市医保局、市卫生健康委等部门将探索建立“监管沙盒”试点机制，对带病体保险等创新型商业健康保险产品，按照风险可控、商业可持续原则，开展创新试点。
药械国内获批
1、博安生物度拉糖肽生物类似药获批上市
近日，绿叶制药旗下公司博安生物的度拉糖肽注射液（BA5101，LY05008）获批上市，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。这是首款获批上市的国产度拉糖肽生物类似药。原研度拉糖肽是礼来开发的一种长效GLP-1受体激动剂，注射频率为每周1次。与其他类型的降糖药相比，度拉糖肽可改善胰岛β细胞的功能，稳定、有效地降低血糖及糖化血红蛋白（HbA1c）水平。
2、强生埃万妥单抗在华获批新适应症
日前，强生公司旗下创新治疗药物锐珂（埃万妥单抗注射液）获得国家药监局批准，联合利珂（甲磺酸兰泽替尼片）适用于携带表皮生长因子受体（EGFR）19号外显子缺失或21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗，这是埃万妥单抗今年在中国迎来的第三个肺癌适应症。
3、阿斯利康本瑞利珠单抗6至＜12岁儿童SEA适应症在华获批
近日，阿斯利康宣布，其中国首个唿吸生物制剂凡舒卓（英文商品名：Fasenra，通用名：本瑞利珠单抗注射液）新适应症在中国正式批准，用于儿童（6至＜12岁）重度嗜酸粒细胞性哮喘（SEA）的维持治疗。本瑞利珠单抗是精准靶向嗜酸性粒细胞的抗IL-5R生物制剂，此前已在中国获批用于成人和12岁及以上青少年SEA的维持治疗。
国内重磅事件
1、近60亿美元，晶泰科技达成出海协议
8月5日，晶泰科技与Dovetree达成合作，利用前者“AI+机器人”的端到端人工智能药物发现平台，为后者选定的多个主要针对肿瘤学、自免、CNS及代谢领域的靶点，发现和开发小分子及抗体类候选药物。目前，晶泰科技已收到最终协议项下约定的5100万美元的首付款。在最终协议条款规限下，晶泰科技有权获得4900万美元的进一步付款，并有资格获得金额达58.9亿美元的潜在监管里程碑及商业里程碑付款，以及基于产品年度净销售额的潜在个位数百分点的特许权使用费。此次合作创下人工智能（AI）+机器人新药研发领域订单规模的新纪录。
2、正大天晴奥贝胆酸片抢国内首仿失败
近日，正大天晴的奥贝胆酸片收到"药品通知件"。根据国内现行的新药审批流程，如果药物顺利获批，则会收到“药品批准证明文件送达信息”，如果收到的是“药品通知件”，则表示此次申请暂未成功获批，这也意味着正大天晴该产品抢首仿失败。奥贝胆酸是一种法尼酯X受体(FXR)激动剂，原研由美国Intercept制药公司研发。2016年5月，获得美国FDA有条件加速批准其用于治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）的二线治疗，是近20年来首个获批治疗PBC的药物。同年12月，奥贝胆酸又获欧盟批准上市。截止目前，奥贝胆酸原研尚未在国内上市。
国外重磅事件
1、美国卫生部撤回22个mRNA疫苗项目拨款
日前，新任美国卫生与公众服务部部长小罗伯特•F•肯尼迪宣布：“生物医学高级研究与发展管理局决定终止22项mRNA疫苗研发投资，因为数据显示这类疫苗无法有效预防COVID和流感等上唿吸道感染。”辉瑞、Moderna、赛诺菲等大药企赫然在列。mRNA技术在2020-2021年新冠疫情期间成为防疫主流，它通过引入信使分子而不是病毒或细菌，在体内产生免疫反应。mRNA技术在2020-2021年新冠疫情期间成为防疫主流，它通过引入信使分子而不是病毒或细菌，在体内产生免疫反应。
2、礼来终止开发4个临床项目
8月7日，礼来在公布2025第二季度业绩的同时也更新了其管线信息，有4个临床项目被终止，分别是潜在FIC药物Kv1.3拮抗剂LY3972406治疗银屑病的II期研究，潜在FIC药物SSTR4激动剂mazisotine用于疼痛的II期研究，潜在FIC药物SCAP靶向siRNA药物LY3885125治疗代谢功能障碍相关脂肪肝病（MASLD）的I期研究，衣康酸模拟物LY3839840治疗免疫疾病的I期研究。
投融资新播报
1、玛士撒拉完成超亿元B+轮融资
本轮融资由产业投资方百联商投和百联挚高联合领投，老股东弘晖基金、弘盛资本继续追加投资。玛士撒拉是一家专注于医学营养的创新型企业，已建立起涵盖特殊医学用途配方食品、控能减重营养食品与DGI食品三大产品体系的全矩阵布局。当前，公司已形成百余款医学营养SKUs，拥有6张特医批件及FDA注册资质，可满足从临床治疗到慢病管理、日常健康干预的多元化人群需求。
2、明慧医药完成1.31亿美元Pre-IPO轮融资
本轮融资由奥博资本、启明创投联合领投，泰福资本持续跟投，并引入博远资本、五源资本等七家新投资机构。明慧医药专注于肿瘤与免疫疾病领域，目前有六款产品处于临床开发阶段，覆盖小分子药物、抗体药物及抗体偶联药物（ADC）多种类型。其最接近商业化的产品为外用JAK抑制剂，目前正在中国国家药品监督管理局进行上市申请审评，有望成为公司首个上市药物
3、普瑞盛医药完成数千万元B+轮融资
本轮融资由由泰鲲基金领投，观由资本、辰元创投、博荃资本、玖玥创投等多家机构共同参与投资。普瑞盛医药成立于2010年，依托覆盖I至IV期临床试验、数据管理与统计、注册事务等多领域的服务能力，已为全球超过500家制药、生物技术及医疗器械企业提供专业服务，累计参与2200余项临床项目，支持210多项产品在中国、美国和欧洲获批，
4、核舟医药完成数千万美元A轮融资
本轮融资由多家行业知名机构参与投资。核舟医药成立于2022年，是一家专注创新靶向放射性配体药物的公司，致力于下一代放射性药物的研发、创新及产业化。公司构建多条以α核素Pb-212为核心的放射性药物管线组合。目前，多个具有同类首创（FIC）或同类最优（BIC）潜力的全球权益管线已取得进展，并在临床阶段获得积极的人体试验数据。
上市IPO速览
1、必贝特科创板IPO注册获批
8月7日，中国证监会同意生物医药企业必贝特科创板IPO注册。必贝特是一家专注于创新药自主研发的生物医药企业，聚焦于肿瘤、自身免疫性疾病、代谢性疾病等重大疾病领域，依托自主研发构建的核心技术平台，持续开发临床急需的全球首创药物（First-in-Class）和针对未满足临床需求的创新药物。截至招股书签署日期，必贝特拥有6个自主研发的创新药核心产品已处于临床试验阶段，其中BEBT-908已于2022年12月提交PRE-NDA会议申请，BEBT-209处于III期临床试验阶段，BEBT-109处于II临床试验阶段，3个产品处于I期临床试验阶段，另有多个创新药主要产品处于临床前研究阶段。财务方面，2020年、2021年、2022年及2023年1-6月，必贝特分别亏损6,126万元、1.37亿元、1.88亿元及9,700万元至1.02亿元。
