重磅政策一览
1、2025年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点发布
6月13日，国家卫生健康委、教育部、工业和信息化部、公安部等14部委联合发布《关于印发2025年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》（以下简称《通知》）。
《通知》共分为4个部分15项内容，提出要持续深化医药购销领域治理，紧盯“关键少数”和关键岗位，聚焦药品、高值医用耗材、医用设备、基建和信息化项目招投标、后勤服务等监管重点，持续规范检测样本外送、外配处方、项目审批、资金使用等关键环节行为，加大行政执法和司法办案力度。《通知》还包括，要完善医药购销领域行贿人、受贿人“黑名单”制度和不良单位记录制度。落实对业务指导的医药行业社会组织督促职责，规范兼职取酬、期刊管理、会议举办，严格分支机构设立审批，积极引导行业组织提升专业化水平和公信力。在具体的医药和医疗服务领域方面，《通知》提出重点聚焦患者隐私保护、基因检测、辅助生殖、医疗美容、儿童近视防控、医学证明开具等领域违法违规行为，深入开展整治殡葬领域腐败乱象，持续保持惩治腐败高压态势。规范互联网诊疗行为亦是该通知提及的重点方向之一，具体包括聚焦资质准入、互联网诊疗活动是否与实体医疗机构诊疗科目一致、诊疗活动开展、互联网处方等互联网诊疗重点环节，强化“线上医疗”监管。重点打击网络“医托”、违规发布医药广告，以及假借医学科普或会议活动等“引流”“带货”、伪造编造变造在职或离退休行业人员视频营销牟利等不法行为。
2、国家卫健委发布人间传染的高致病性病原微生物实验活动审批管理办法
近日，国家卫健公布《人间传染的高致病性病原微生物实验活动审批管理办法》(以下简称管理办法)，将自7月1日起施行。原《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》同时废止。该《管理办法》适用于三级、四级实验室从事《人间传染的病原微生物目录》规定的应当在三级、四级实验室开展的人间传染的高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的审批。国务院卫生健康主管部门负责全国三级、四级实验室实验活动审批的监督管理工作。县级以上地方卫生健康主管部门负责本行政区域内三级、四级实验室实验活动的生物安全监督管理工作。在实验活动的审批方面，《管理办法》明确了申请条件、申请材料、审批程序及批准部门等。同时，《管理办法》规定了实验室的设立单位及其主管部门、各级卫生健康主管部门的监管职责、监管方式、监督检查内容等，并说明了违反《管理办法》行为相关的法律责任。
3、国家药监局发布《二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则》。
4、国家药监局药审中心公开征求《先进治疗药品的范围、归类和释义（征求意见稿）》、《化学药品批准后药学变更管理方案技术指导原则（征求意见稿）》的意见。
药械国内获批
1、默沙东帕博利珠单抗在中国获批新适应症
近日，默沙东宣布其PD-1抑制剂帕博利珠单抗已获得国家药监局批准，和仑伐替尼联合经动脉化疗栓塞（TACE），用于治疗不可切除的非转移性肝细胞癌患者。此次新适应症的获批是基于III期临床试验LEAP-012研究的数据。此前，帕博利珠单抗已获批单药用于既往接受过索拉非尼或含奥沙利铂化疗的肝细胞癌患者。此次联合用药获批是基于国际多中心临床试验LEAP-012研究数据，其中入组中国患者占比43.3%，这也是该适应症的全球首次获批。
2、华海药业富马酸喹硫平缓释片获批上市
日前，华海药业自主研发的富马酸喹硫平缓释片获得国家药监局颁发的药品注册证书，该用于治疗精神分裂症及双相情感障碍的抑郁发作。据米内网预测，2024年该药品国内市场销售额约4.51亿元，华海药业在该项目累计研发投入约1693万元。
3、柏视医疗iCurve E智能放疗勾画系统获得国家药监局颁发的第三类医疗器械注册证
日前，柏视自主研发的iCurve E智能放疗勾画系统已获得国家药品监督管理局颁发的第三类医疗器械注册证，成为中国首张通过前瞻性、对照性临床试验获批的AI辅助放射治疗医疗器械三类证。
国内重磅事件
1、石药集团与阿斯利康达成50亿美元以上授权合作
6月13日，阿斯利康与石药集团宣布双方达成战略研究合作，双方将聚焦高优先级靶点展开合作，推进可用于治疗多种疾病的新型口服候选药物的发现与开发。根据协议，阿斯利康与石药集团同意为多个靶点发现和开发具有多种慢性疾病治疗潜力的临床前候选药物，包括一种用于免疫疾病的临床前小分子口服疗法。石药集团将获得1.1亿美元的预付款，并有资格获得最高16.2亿美元的潜在研发里程碑付款及最高36亿美元的潜在销售里程碑付款，以及基于有关产品年净销售额的潜在个位数销售提成。而阿斯利康将有权行使选择权，以获得在全球范围内开发和商业化候选药物的独家授权。
2、赛诺菲重新恢复四价流感疫苗供应
6月13日，赛诺菲宣布：2025-2026年流感季的四价流感病毒裂解疫苗已获得国家药监局批签发放行。2024年8月，赛诺菲曾暂停其三、四价流感疫苗在中国的供应和销售，原因是公司观察到2024-2025年流感季节的流感疫苗的效价呈现下降趋势。对于此次恢复，赛诺菲方面表示：在2025-2026年流感季流感疫苗生产过程中，优化了免疫原性和产品稳定性评估，于2024年12月完成了原液试生产，并进行了持续的研究和测试，所有结果均证明效价稳定。
3、公费流感疫苗出现6元/支历史新低中标价
6月13日，浙江省政府采购中心发布该省疾控中心2025年群体性预防接种流感疫苗中标（成交）结果公告。公告显示，上海生物制品研究所有限责任公司（上海所）、长春生物制品研究所有限责任公司（长春所）、北京科兴生物制品有限公司（北京科兴）三家公司中标，成交总价分别为780万、480万、440万，单价分别为6元/支、6元/支、8.8元/支。这使今年5月深圳公费流感疫苗项目中，复星雅立峰8元/支的中标低价纪录再被刷新。
4、安图生物与Mobidiag合资公司注销
日前，安图生物宣布，其控股子公司安图莫比已完成注销手续。这家公司是安图生物与Mobidiag Oy在6年前成立的合资企业，2018年12月，安图生物曾与Mobidiag签署投资《合资合同》（JVC），共同出资在中国设立合资公司安图莫比，主要从事分子诊断产品的研制、销售、售后相关服务。其中，安图生物以货币出资800万欧元持股65%，主要从事分子诊断类产品研发生产的芬兰企业Mobidiag以货币出资430万欧元持股35%。安图生物表示，本次注销控股子公司事项为履行公司及子公司与Mobidiag所签署的《和解协议》的约定条款，注销完成后，安图莫比将不再纳入公司合并报表范围。
国外重磅事件
1、13.5亿美元，百时美施贵宝引进前列腺癌新药
6月10日，百时美施贵宝（BMS）全资子公司RayzeBio与Philogen Group全资子公司Philochem AG达成一项最终协议，Philochem将向RayzeBio授予开发、制造和商业化OncoACP3的全球独家权利。根据协议条款，Philochem将获得3.5亿美元的预付款，以及高达10亿美元的开发、监管和商业里程碑，潜在总金额达13.5亿美元（约合人民币97亿元）。Philochem还将收到OncoACP3治疗和诊断剂全球净销售额的中单位数至低两位数特许权使用费。双方预计该交易将于2025年第三季度完成。OncoACP3是一种放射性核素小分子配体，对前列腺癌新靶点酸性磷酸酶3（ACP3）具有高亲和力和特异性。这一靶点在癌性前列腺组织中高表达，而在绝大多数正常器官中难以检测，仅在健康前列腺中可见。
2、Sarepta报告其基因疗法出现第二例死亡病例
近日，Sarepta Therapeutics公司称，又有一名接受其罕见肌肉疾病基因疗法治疗的患者因急性肝衰竭死亡。该公司表示，这起死亡事件发生在一名接受一次性治疗药物Elevidys的患者身上，而三个月前，一名十几岁男孩在接受该治疗后死亡。两起病例均发生在患有杜氏肌营养不良症且无法行走的患者身上。该公司已暂停一项临床试验，停止向无法行走的患者运送该药物，并正在考虑为这些患者加强免疫抑制方案。
投融资新播报
1、美创医疗宣布完成亿元级股权融资
本轮融资由苏创投、天堂硅谷、光华梧桐和Medpark等投资方共同出资。美创医疗成立于2021年，专注于外周血管介入、肿瘤介入及血透通路领域。目前，美创医疗已经实现医用植入级ePTFE（膨体聚四氟乙烯）材料的投产和量产，成为行业内首家攻克“卡脖子”医用植入级ePTFE材料的中国厂商。截止目前，美创医疗已经完成ePTFE管材和膜材的国家药监局NMPA主文档备案。
2、因诺惟康完成数千万元A+轮融资
本轮融资由天创资本领投，新投资人及老股东跟投。因诺惟康成立于2020年，是一家以载体创新为驱动的临床阶段基因治疗公司，其致力于开发适用于人体的基因治疗递送工具，解决递送工具开发中从动物到人转化困难的问题，目标找到所有组织和器官的基因递送工具，使基因治疗能够广泛应用到罕见疾病和常见疾病当中。
3、景嘉航完成数千万元天使轮融资
本轮融资由杭实资管领投，正景资本和滨江伍零伍零跟投，歌路资本担任财务顾问。景嘉航成立于2024年，是一家处于临床研究阶段的创新药公司，聚焦新型的靶向放射性药物的研发。景嘉航拥有创新小分子配体发现平台、AI驱动的多肽发现和优化平台等多个技术平台，能够完成从配体发现到临床试验的高效转化，目前，景嘉航拥有8条在研管线，其中JJH002管线数据优异，已经处于IIT阶段和IND申请准备阶段，有望成为Best In Class。
4、瑞辅达医疗完成数千万元B轮融资
本轮融资由中金资本管理的基金领投，连云港经济技术开发区产业基金跟投。瑞辅达医疗成立于2018年，致力于辅助生殖领域医疗试剂和耗材的国产化研发。其核心产品“封闭式冷冻载杆”于2025年3月获批上市，采用全球首创的专利技术，成功解决玻璃化冷冻中“快速降温”与“封闭防污染”难以兼顾的行业难题。
5、追光生物完成数千万元天使+轮融资
本轮融资本轮融资由英诺天使基金领投，南山创投、合鼎共资本、零以创投、上海天使基石跟投。追光生物创办于2023年，，致力于将先进的光电镊和微流控技术应用于生命科学、材料科学和纳米技术等领域。旗下产品包括光电微流控平台、数字微流控平台、结构光投影设备与显微镜配件等。
上市IPO速览
1、中国第四大医疗AI服务提供商云知声过聆讯，即将港股上市
日前，云知声通过港交所聆讯，中金公司、海通国际为联席保荐人。云知声是一家AI解决方案提供商，专注于在中国销售用于日常生活及医疗相关应用场景的对话式AI产品及解决方案。其提供的解决方案基于专有的中心技术平台云知大脑，利用持续的人机交互来改善其能力。根据弗若斯特沙利文，按收入计，云知声为往绩记录期间各年度中国第四大AI解决方案提供商，市场份额为0.6%。2024年，按收入计，云知声在中国日常生活AI解决方案排名第三，在医疗AI服务及解决方案排名第四。财务方面，2022年、2023年、2024年，云知声的收入主要来自销售AI产品及解决方案，分别为6.01亿元、7.27亿元、9.39亿元，复合年增长率为25.0%；净亏损分别为3.75亿元、3.76亿元、4.54亿元
2、创新药企药捷安康通过港交所聆讯
近日，药捷安康通过港交所聆讯即将上市，中信证券、华泰国际为联席保荐人。药捷安康是一家以临床需求为导向、处于注册临床阶段的生物制药公司，专注于发现及开发肿瘤、炎症及心脏代谢疾病小分子创新疗法。目前，药捷安康已自主发现及开发一种核心产品Tinengotinib(TT00420)以及建立五种临床阶段候选产品及一种临床前阶段候选产品的管线。其中，核心产品Tinengotinib是一种独特的多靶点激酶（MTK）抑制剂，主要靶向三个关键通路（即FGFR/VEGFR、JAK和Aurora激酶）。截至最后实际可行日期，Tinengotinib正进行两项关键性/注册临床试验，用于治疗在过往接受FGFR抑制剂治疗后疾病发生进展的胆管癌，一项在中国进行，另一项为涉及美国的跨区域临床试验。财务方面，截至2023年及2024年12月31日止年度，药捷安康分别产生亏损人民币3.43亿元、2.74亿元，亏损乃由于往绩记录期间产生大量的研发成本及管理费用导致。
