重磅政策一览
1、国家医保局发布2025版医保价格和招采信用评价制度，对失信行为精准加大惩戒力度
6月5日，国家医保局办公室发布《关于进一步完善医药价格和招采信用评价制度的通知》，对价格招采信用评价制度进行修订，发布《医药价格和招采失信事项目录清单（2025版）》、《医药价格和招采信用评价的操作规范（2025版）》和《医药价格和招采信用评价的裁量基准（2025版）》。
2020年8月，国家医保局印发《关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》，根据法院判决或行政处罚认定的药品带金销售和围标串标等案件事实，开展信用评级、分级处置、信用修复等工作。截至2024年底，评定失信企业735家，其中“特别严重”失信企业7家、“严重”失信企业40家、“中等”失信企业76家、“一般”失信企业612家。此次修订在坚持原有制度框架的基础上，对评价的档次、依据等做了调整：一是在原有法院判决案例和相关执法行政部门处罚决定的基础上增加了审计报告、审计信息、审计移送处理书等案源信息。二是将“一般”“中等”“严重”“特别严重”四档失信等级调整为“失信”“严重失信”“特别严重失信”三档，并相应从严调整了评价标准。其中对于商业贿赂导致的“特别严重失信”由原先的200万元以上调整为100万元以上，“严重失信”由原先的50万元至200万元调整为50万元至100万元。三是精准加大惩戒力度。对失信行为涉及向医疗保障部门（含医药集中采购机构）工作人员行贿的，或在国家组织集中带量采购中围标串标的企业，一律按“特别严重失信”顶格处置。对“特别严重失信”生产企业，在中止其全部产品在评价省份的挂网、投标资格的同时，中止其涉案产品在所有省份的挂网、投标资格。四是完善相关程序。进一步完善失信行为的纠正措施，鼓励企业通过降价纠正，不再保留慈善公益捐赠的方式。
2、三部门发文：对药品医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励
6月5日，国家药监局官网发布《国家药监局、财政部、市场监管总局关于对药品医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的公告》（以下简称《公告》）。《公告》提出，内部举报人获得举报奖励应当同时符合下列条件：有明确的被举报对象和具体违法事实或者违法犯罪线索，并提供了关键证据；举报事项事先未被药品监督管理部门掌握；举报事项经药品监督管理部门查处结案并被行政处罚，或者依法移送司法机关被追究刑事责任。在具体奖励方式方面，《公告》规定，经查证属实，药品监督管理部门对符合奖励条件的内部举报人予以奖励。对内部举报人是否符合奖励条件、奖励标准等的认定，应当由药品监督管理部门内部集体讨论决定。除物质奖励外，经内部举报人同意，可给予通报表扬等精神奖励。举报奖励资金按照预算管理程序和有关规定列入各级药品监督管理部门的部门预算，并接受财政、审计部门的监督。
3、国家药监局药审中心发布《已上市血液制品生产场地变更研究技术指导原则（试行）》、《儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）》。
药械国内获批
1、首款国产九价HPV疫苗获批上市
近日，万泰生物宣布，其九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌））（商品名：馨可宁9）的上市申请已获得国家药监局批准，该疫苗适用于9-45岁女性，其中9-17岁可采用二剂次接种程序（0、6月），18-45岁采用三剂次接种程序（0、6月，12月）。这是首款国产九价HPV疫苗，也是继进口产品之后的全球第二款同类产品，成功打破了国外产品在该领域长达十余年的市场垄断。
2、信立泰高血压复方制剂阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片获批上市
日前，信立泰阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片获得国家药监局批准上市，阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片（项目代码：SAL0108）为血管紧张素II受体拮抗剂（ARB）/利尿剂类复方缓释制剂，其中阿利沙坦酯为ARB，吲达帕胺为磺胺类利尿药，具有利尿和钙通道阻滞作用。阿利沙坦酯和吲达帕胺两药联用，可以降低利尿剂的低血钾和尿酸增加等不良反应，起到增效减毒的作用，适用于盐敏感性高血压，老年和高龄老年高血压，单纯收缩期高血压，高血压合并糖尿病、肥胖或代谢综合征，慢性心力衰竭等患者。
3、艾伯维乌帕替尼在华获批用于治疗成人巨细胞动脉炎
近日，艾伯维宣布，乌帕替尼缓释片用于治疗巨细胞动脉炎（GCA）成人患者的新适应症已获得国家药监局批准上市，成为中国首个且唯一获批用于治疗这种疾病的口服JAK抑制剂。乌帕替尼缓释片2022年进入中国市场，目前已获批8项适应症，包括强直性嵴柱炎、银屑病关节炎、类风湿关节炎、溃疡性结肠炎、克罗恩病、成人和青少年特应性皮炎等。2023年，乌帕替尼缓释片在中国销售额约1.5亿元，增速超过830%。
4、阿斯利康PD-L1肿瘤药在中国获批第四项适应证
日前，阿斯利康的度伐利尤单抗（商品名：英飞凡）在国内获批新适应症，作为单药用于在接受铂类药物为基础的放化疗后未出现疾病进展的局限期小细胞肺癌成人患者的治疗，成为中国大陆首个且唯一获批用于治疗局限期小细胞肺癌的免疫疗法。
5、美敦力血管外植入式心律转复除颤器创新产品获批上市
近日，美敦力公司的血管外植入式心律转复除颤器创新产品注册申请活动国家药监局批准上市，该产品放置在胸骨下，对发生或可能发生危及生命的室性心动过速重大风险的患者进行抗心动过速起搏、心脏复律和除颤自动治疗。
6、乐普医疗“童颜针”获批上市
近日，乐普医疗宣布，公司自主研发的聚乳酸面部填充剂获国家药监局批准上市，注册分类为医疗器械三类，用于注射到鼻唇沟部位的真皮深层，以纠正中重度鼻唇沟皱纹，成为国内第七款获批上市的“童颜针”。
国内重磅事件
1、康方生物“临床研究药”被曝流入市场
日前有媒体报道，重庆市一名宫颈癌患者李某美2024年4月在重庆大学附属肿瘤医院住院期间，经主治医生李某介绍，在康方生物医药代表处花费7万多元购买了多支名为卡度尼利单抗注射液的抗癌药。随后李某美发现该药“仅供临床研究使用”。对此，康方生物方面回应表示，经公司内部自查并初步核实，重庆销售人员通过伪造研究立项文件及医院伦理批件等材料，以研究者发起的药品上市后临床研究的名义，从公司骗取了若干药物，并无偿给予患者李某美使用。6月5日，重庆市药品监督管理局表示，正依法依规对事情展开调查。
2、绿谷阿尔茨海默症药物甘露特钠胶囊停产
据第一财经报道，6月8日，绿谷医药科技已经停产甘露特钠胶囊，公司将关闭相关办公区、生产区。同时，绿谷制药一则内部通知也在网上流出，内容显示，绿谷制药宣布甘露特钠胶囊产品线的相关岗位停工停产，时间为2025年5月30日。对此，绿谷制药向媒体证实，停产的原因是甘露特钠的药品注册证已到期，目前正在等待药监局审批结果。甘露特钠胶囊是绿谷医药研发并生产的用于轻度至中度阿尔茨海默病的药物，2019年11月获得国家药监局附条件批准上市，2021年纳入医保，销售价格为296元/盒，2024年共销售213万盒。
3、海王生物易主广东国资宣告终止
6月6日，海王生物发布公告称，公司控制权变更事项终止，同时公司终止向特定对象发行A股股票，并签署股份认购协议的解除协议。此前，2024年，海王生物的控股股东海王集团曾计划通过股份转让及放弃表决权的方式，向广东省属国有企业广东省丝绸纺织集团有限公司出让海王生物控股权。同时，广东国资拟包揽海王生物14.88亿定增，巩固控制地位。近年来，海王生物业绩大幅下滑，2022年至2024年，其归属于上市公司股东的净利润（净利润，下同）合计为-39.1亿元。且自2019年以来，海王生物已连续六年未分红。
4、58集团创始人姚劲波控股医药上市公司
近日，易明医药发布公告称，北京福好企业管理合伙企业与公司控股股东、实际控制人高帆签署了《股份转让协议》，北京福好拟协议收购高帆持有的23%公司股份，转让价格为15.1元/股，总转让价款为6.62亿元。本次权益变动实施完成后，公司控股股东将由高帆变更为北京福好，实际控制人将由高帆变更为姚劲波。姚劲波是58集团创始人，2015年主导58同城完成一系列资本运作，将中华英才网、安居客等收入麾下，并正式成立58集团。易明医药主要从事化学药以及中成药的研发、生产和销售，致力于糖尿病、心血管疾病等慢病健康领域的产品布局。2024年，公司营收实现营业总收入6.52亿元，两大主力品种米格列醇片、瓜蒌皮注射液的收入分别是4.74亿元和8421.03万元。
国外重磅事件
1、111亿美元，BMS就PD-L1/VEGF双抗与BioNTech达成合作
6月2日，BioNTech宣布与百时美施贵宝（BMS）达成全球战略合作协议，共同开发和商业化BioNTech的下一代双特异性抗体BNT327，该药物有望用于治疗多种实体瘤。根据合作协议，BMS将向BioNTech支付15亿美元的预付款，以及到2028年为止总计20亿美元的非或有周年付款。此外，BioNTech还有资格获得高达76亿美元的额外开发、监管和商业里程碑付款。BNT327是BioNTech开发的一种新型双特异性抗体，能够同时靶向PD-L1和VEGF-A两个经过验证的肿瘤治疗靶点。
投融资新播报
1、思璞锐完成超2亿元天使轮融资
本轮融资由博远资本和汉康资本联合领投，骊宸投资和LongRiver江远投资参与跟投。思璞锐成立于2024年，是一家专注于小分子抗肿瘤药物迭代创新的研发型生物技术公司，其首发管线项目预计在2025年-2026年进入临床试验阶段。从产品管线治疗领域上来看，药物主要覆盖实体瘤和血液肿瘤两个领域。
2、启愈生物完成亿元C1轮融资
本轮融资由倚锋资本独家领投。启愈生物成立于2017年，专注于癌症及自身免疫疾病治疗新药开发。公司依托噬菌体展示技术、抗体工程等核心技术平台，已构建起涵盖双抗、三抗等多款创新药物的研发管线。其中，Claudin18.2/PD-L1双抗药物Q1802作为核心产品，于2021年3月获得中美临床批件，目前临床1期试验已接近尾声。
3、柳叶刀机器人完成数千万元A+轮融资
本轮融资由悦湖基金投资。柳叶刀机器人成立于2018年，专注于为医疗机构打造全方位的人工智能手术机器人全流程解决方案。截止目前，柳叶刀机器人已成功构建了一套完备的手术机器人产品及服务体系，涵盖关节置换、嵴柱创伤、口腔种植、神经外科以及血管介入等多个临床科室及领域。获得了包括髋膝一体关节置换手术机器人、关节置换导航、口腔种植手术机器人、口腔种植导航在内的5张三类医疗器械注册证、1张美国FDA510（K）注册证，以及2张二类医疗器械注册证。
4、深度医疗获得万孚创谷领投数千万元融资
本轮融资由知名医疗健康投资机构万孚创谷领投，启明创投、中关村协同创新基金跟投。深度医疗成立于2021年，致力于打造覆盖显微镜下全域手术的智能设备。深度医疗的旗舰产品FUNZAR显微手术机器人是中华医学会评定2024年度中国显微外科学领域八大进展之一，该产品于2024年底进入临床验证。FUNZAR具有双臂16自由度运动机械臂、60倍4K超高清3D数字视觉导航系统、组合式模块技术及亚微米级空间定位主从控制技术。
5、易合医药完成A+轮融资
本轮融资由漳州圆山基金与北京亦尚汇成联合投资。易合医药致力于药械组合肺部靶向递药平台的构建及干粉吸入制剂产品的创新，主要聚焦于唿吸系统疾病、心脑血管疾病的吸入制剂开发。在吸入制剂方面，易合医药布局了针对哮喘的布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂仿制药、针对特发性肺纤维化的吸入粉雾剂改良药等产品。在吸入装置开发方面，产品覆盖主流的储库型、泡罩型、胶囊型干粉吸入装置，并同步开发了创新型的碟片泡罩式吸入装置、一次性吸入装置等。
上市IPO速览
1、创新药企和美药业赴港IPO
近日，和美药业递交港交所上市申请，国证国际为保荐人。和美药业于2002年成立，是一家创新驱动的生物制药公司，致力于发现和开发针对自身免疫性疾病和肿瘤的小分子药物截止目前，和美药业已开发七个小分子候选药物，针对具有高度未满足需求的自身免疫和肿瘤疾病，其中，Mufemilast是和美药业的核心产品，这是一种新型小分子磷酸二酯酶4B(PDE4B)蛋白表达阻断剂和PDE4抑制剂，具有广泛的自身免疫性疾病治疗潜力。根据弗若斯特沙利文，Mufemilast可能是一种具有双重作用机制的全球同类首创药物。财务方面，由于和美药业目前并没有获批准商业销售的产品，亦未自产品销售产生任何收益。其于2023年和2024年的除税前亏损分别为1.56亿元和1.2亿元。
2、翰思艾泰递表港交所
日前，翰思艾泰递交港交所上市申请，拟赴港上市。翰思艾泰成立于2014年，是一家拥有结构生物学、转化医学及临床开发方面自主专业技术及经验的创新生物科技公司，目前已建立包括一款核心产品及九款其他管线候选产品的管线。其中，核心产品HX009是一种自主研发的PD-1（一种免疫检查点受体）/SIRPα双功能抗体融合蛋白。目前，已在澳大利亚及中国完成HX009的I期临床试验，正在中国进行三个HX009临床项目。财务方面，翰思艾泰并无产生任何收入，产生经营亏损。2023年-2024年，全面亏损总额分别为人民币8500万元及1.17亿元。
