重磅政策一览
1、国家药监局发布麻醉药品和精神药品实验研究管理规定
5月29日，国家药监局发布了《麻醉药品和精神药品实验研究管理规定》（以下简称《规定》），即日起施行。《规定》从安全管理制度和设施设备、委托研究管理、实验研究人员管理、麻精药品和活性物质管理等多方面提出要求。批件持有人和联合研制单位应当按照《规定》做好实验研究全过程的管理，防止麻精药品、活性物质和相关合成技术流入非法渠道。值得注意的是，《规定》适用于使用麻醉药品药用原植物制得的品种实验研究活动，包括对尚未列入麻醉药品和精神药品目录但具有依赖性潜力的品种开展的实验研究。关于“尚未列入麻醉药品和精神药品目录但具有依赖性潜力的品种”，国家药监局解析称，是指在相关文献中提示具有依赖性的品种、在境外已列入麻精药品管制的品种、与麻精药品结构类似或具有相同靶点的品种，以及在动物实验中显示具有依赖性的品种；若在临床试验过程中发现所研究品种具有依赖性，批件持有人也应及时按《规定》要求进行处理。
2、涉9563名药师，国家医保局核查定点零售药店药师挂证情况
近日，国家医保局发布《关于对定点零售药店药师“挂证”等情况开展核查的公告》，决定对定点零售药店药师“挂证”等情况开展核查。根据《零售药店医疗保障定点管理暂行办法》（国家医疗保障局令第3号）规定，定点零售药店应至少配备1名取得执业药师资格证书或具有药学、临床药学、中药学专业技术资格证书的药师，且注册地在该定点零售药店所在地。药师同时须签订1年以上劳动合同且在合同期内，驻店药师应在职在岗，不得挂名、兼职，营业时间内必须有药师提供药学服务，保障参保人员用药安全、合理、有效。近期，国家医保局对全国定点零售药店4月份以来的医保结算数据进行了筛查分析发现，部分药师姓名（对应同一身份证号）出现在多家定点零售药店的药品费用明细中，可能存在药师信息被假冒或药师“挂证”的违规情况，共涉及24个省份、23997家定点零售药店、9563名药师。具体表现为以下三种情形，包括跨省份，共涉及22个省份，289家定点零售药店，135名药师；跨地市，共涉及19个省份，3154家定点零售药店，792名药师；同一地市跨机构，共涉及24个省份，20701家定点零售药店，8583名药师。国家医保局要求，相关药师立即开展自查，如是在不知情的情况下，被定点零售药店假冒信息或“挂证”的，要及时收集相关材料，主动联系当地医保部门说明情况；相关定点零售药店全面检查本单位药师配备、岗位职责履行等情况；相关医保部门对统筹区内可能存在药师被假冒或“挂证”的定点零售药店进行认真核查。省级医保部门于2025年6月30日前向国家医保局上报核查结果。
3、国家药监局药审中心发布《儿童药物临床试验安全信息评估与报告技术指导原则（试行）》、《已上市血液制品生产场地变更研究技术指导原则（试行）》，并公开征求《多糖结合疫苗核磁共振研究的技术考虑（征求意见稿）》的意见。
4、四川省卫健委通报“某药企涉嫌向医生输送商业贿赂”调查情况
5月31日，四川省卫健委针对近期“某药企涉嫌向医生输送商业贿赂的举报信”，发布了调查处理进展情况通报。经调查核实，举报信涉及医疗机构人员共125人，其中6人信息重复，1人信息不实，实际涉及118人，分布在36家医疗机构。其中，59人参与了病例收集、科普项目等活动，违规收取费用11.66万元；50人正常参与学术活动授课获得合理劳务报酬4.66万元；9人参加相关活动未收取费用。目前，所涉医务人员违规收取的费用，已全部清缴。
药械国内获批
1、治疗失眠，卫材新药莱博雷生国内获批上市
5月27日，卫材宣布，其原研的双食欲素受体拮抗剂——莱博雷生（Lemborexant）（商品名：达卫可）获得国家药监局批准上市用于治疗成人失眠，特别是入睡困难和/或睡眠维持困难。莱博雷生通过竞争性结合两种食欲素受体亚型精准调节食欲素系统，通过抑制食欲素的促觉醒作用，诱导睡眠，可缩短入睡时间、减少夜间觉醒时间、延长总睡眠时间。
2、诺华眼科新药布西珠单抗国内获批上市
5月28日，诺华宣布新一代抗血管内皮生长因子（anti-VEGF）单抗布西珠单抗获得国家药品监督管理局批准，用于治疗糖尿病黄斑水肿（DME）适应症。布西珠单抗是一种靶向血管内皮生长因子A（VEGF-A）的单链抗体，于2019年10月首次在美国获批上市，商品名为Beovu。
3、两款国产CDK4/6抑制剂获批上市
5月29日，据国家药监局官网信息显示，复星医药子公司奥鸿药业和嘉和生物的两款CDK4/6抑制剂获批上市。复星医药的伏维西利胶囊被批准用于联合氟维司群治疗既往接受内分泌治疗后出现疾病进展HR+/HER2-的复发或转移性成年乳腺癌患者。嘉和生物的来罗西利片被批准用于HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌成人患者：与芳香化酶抑制剂联合使用作为初始内分泌治疗；与氟维司群联合用于既往接受内分泌治疗后疾病进展的患者。
4、恒瑞医药三款创新药同日上市
5月29日，恒瑞医药宣布3款创新药同步获批上市，分别为罗拉匹坦帕洛诺司琼用于预防成人高度致吐性化疗引起的急性和迟发性恶心和呕吐；HER2瑞康曲妥珠单抗用于治疗存在HER2激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移NSCLC成人患者；苹果酸法米替尼获批与卡瑞利珠单抗联合，用于既往接受含铂化疗治疗失败但未接受过贝伐珠单抗治疗的复发或转移性宫颈癌患者。
5、百济神州双特异性抗体泽尼达妥获批上市
百济神州双特异性HER2抑制剂注射用泽尼达妥单抗（zanidatamab）获得国家药监局（NMPA）附条件批准，用于既往接受过全身治疗的HER2高表达（IHC3+）的不可切除局部晚期或转移性胆道癌（BTC）患者治疗。泽尼达妥单抗由Zymeworks公司研发，百济神州与Zymeworks达成战略合作，在亚洲（不包括日本）、澳大利亚和新西兰共同进行开发和商业化。
6、海创药业氘恩扎鲁胺软胶囊获批上市
近日，海创药业申报的1类创新药氘恩扎鲁胺软胶囊（商品名：海纳安）获得国家药监局批准上市，该药适用于接受醋酸阿比特龙及化疗后出现疾病进展，且既往未接受新型雄激素受体抑制剂的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。
7、泽璟制药JAK抑制剂杰克替尼片获批上市
日前，泽璟生物的1类创新药盐酸吉卡昔替尼片（商品名：泽普平）获得国家药监局批准上市，药用于中危或高危原发性骨髓纤维化（PMF）、真性红细胞增多症继发性骨髓纤维化（PPV-MF）和原发性血小板增多症继发性骨髓纤维化（PET-MF）的成人患者，治疗疾病相关脾肿大或疾病相关症状。
8、特宝生物长效生长激素获批上市
近日，厦门特宝生物的怡培生长激素注射液（商品名：益佩生）获得国家药监局上市，适用于治疗3岁及以上儿童的生长激素缺乏症所致的生长缓慢，为每周给药一次，长春高新旗下金赛药业长达十年的市场垄断格局正式被打破。
9、泰康生物阿格司亭α获批上市
日前，江苏泰康生物申报的注射用阿格司亭α（商品名：迈粒生）获批上市，适用于成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。10、科凯（南通）生命科学的经导管二尖瓣修复系统获批上市近日，国家药监督局批准了科凯（南通）生命科学有限公司经导管二尖瓣修复系统创新产品注册申请。该产品采用经皮方式，适用于经心脏团队评估后认为存在外科手术高风险，且二尖瓣瓣膜解剖结构适合的退行性二尖瓣反流（MR≥3+）患者。
国内重磅事件
1、毕井泉、阚全程同日被查
5月29日，中央纪委国家监委网消息显示，十四届全国政协常委、经济委员会副主任毕井泉涉嫌严重违纪违法，正接受中央纪委国家监委纪律审查和监察调查。同一日，中央纪委国家监委网站还显示，河南省政协人口资源环境委员会主任阚全程涉嫌严重违纪违法，正接受河南省纪委监委纪律审查和监察调查。
2、优时比癫痫药物左乙拉西坦注射用浓溶液采购资格被恢复
近日，UCB Pharma S.A.（优时比）的左乙拉西坦注射用浓溶液（商品名：开浦兰）采购资格被恢复，左乙拉西坦注射用浓溶液是一种癫痫药物，主要用于治疗成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作（伴或不伴继发性全面性发作），可在患者暂时无法应用口服制剂时替代给药。2022年8月，优时比的左乙拉西坦注射用浓溶液部分批次产品由于标示的有效期与注册批准的有效期不一致，不符合中国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，被国内暂停进口、销售和使用。
3、ST吉药正式退市，六年累亏损超37亿
5月29日，ST吉药（300108）正式终止上市，结束其15年的A股历程。深交所的决定源于该公司股票自2025年3月26日至4月23日连续二十个交易日收盘价均低于1元，触及交易类强制退市情形，不进入退市整理期直接摘牌。ST吉药主营业务是医药和化工，该公司是国内最早生产白炭黑的企业之。财务数据方面，ST吉药自2019年起连续六年亏损，截至2025年一季度累计亏损总额高达37.12亿元。2024年末公司净资产为-7.8亿元，已严重资不抵债。
国外重磅事件
1、依沃西单抗一项全球Ⅲ期研究结果披露：总生存期未达到统计学显着差异
5月30日，康方生物合作方Summit公布了依沃西单抗全球Ⅲ期临床试验HARMONi研究的顶线结果。结果显示，相比单纯化疗，依沃西单抗联合化疗在PFS这一主要终点上取得统计学显着且具临床意义的改善，但在总生存期（OS）方面未达到统计学显着差异，这一结果与康方生物在中国开展的HARMONi-A试验结果一致。受此消息影响，5月30日，Summit在美股市场股价大跌。不过，Summit表示，尽管总生存期（OS）未达到统计学显着差异，但数据显示出积极趋势。公司将利用HARMONi试验的数据，向美国FDA提交生物制剂许可申请。
2、赛诺菲95亿美元收购Blueprint Medicines
日前，赛诺菲宣布与Blueprint Medicines达成收购协议，根据收购条款，赛诺菲将在交易完成时以每股129.00美元的现金支付，代表约91亿美元的股权价值。Blueprint股东还将获得一项不可交易的或有价值权利。若BLU-808未来达成特定的开发和监管里程碑，该CVR持有者将有权分别获得每股2美元和4美元的两次潜在里程碑付款。包括潜在的CVR付款在内，该交易的总股权价值按完全稀释基准计算约为95亿美元。此次收购包括一款已在美国和欧盟获批的罕见免疫疾病药物Ayvakit/Ayvakyt（avapritinib），以及一个前景广阔的中后期和早期免疫学研发管线。Blueprint Medicines专注于治疗系统性肥大细胞增多症以及其他KIT驱动疾病。
投融资新播报
1、真迈生物完成2.8亿元C+轮融资
本轮融资由金域医学，以及圣湘生物、圣维荣泉、金阖资本等机构联合领投，沃杰资本、海口君信、霜叶创投、谦和资本等机构参与投资。真迈生物作为全球少数同时掌握单分子测序与高通量测序技术的企业，其核心产品GenoCare1600单分子基因测序仪是国内首个通过NMPA认证的临床级单分子测序设备，在全球化布局方面，截至目前，真迈生物已进入欧洲、亚太、中东、美洲等50多个国家和地区，与近500家科研机构、医疗机构及中下游企业建立实质性合作。
2、浩博医药完成5000万美元B+轮融资
本轮融资由知名生物医药投资机构君联资本领投，现有股东高瓴创投、礼来亚洲基金（LAV）持续加码，新进投资者包括洲岭资本和一家全球顶尖跨国药企的战略投资部门。浩博医药致力于研发first-in-class和best-in-class靶向递送小核酸药物，其AHB-137是一款基于反义寡核苷酸（ASO）技术的创新药物，通过靶向HBV mRNA抑制病毒蛋白表达，并激活宿主免疫应答，旨在打破慢性感染的免疫耐受状态。临床前研究显示，AHB-137单药或联合用药可显着降低HBsAg水平，并在动物模型中实现病毒学应答。2024年，该药物已在中国和澳大利亚启动Ⅰ期临床试验，初步数据预计2025年下半年公布。
3、天辰生物C轮融资超2亿元
本轮融资由弘晖基金、原有股东方启明创投共同领投，临创蓝湾基金、贝达基金、真脉基金跟投，原有股东方三奕资本、山证创新等持续加码。天辰生物专注于创新药的研发，其旗下产品LP-003作为全球进展最快的在研抗IgE抗体，已进入过敏性鼻炎的Ⅲ期临床，预计2026年初提交产品上市申请（NDA/BLA）；第二个适应症慢性荨麻疹的Ⅲ期临床也将于2026年启动；除此之外过敏性哮喘、食物过敏等适应症的Ⅱ期临床也在推进中，未来将持续拓展产品的商业化价值。
4、凯瑞医疗完成数千万元Pre-A轮融资
本轮融资由泸州市龙马潭区产业投资平台泸州双港投资。凯瑞医疗创立于2022年，是一家专注于医疗机器人及智能成像技术的高科技企业，凯瑞医疗的核心产品为智能采血机器人，据实验数据，其智能采血机器人已在第三方平台完成动物实验，对直径0.44-0.8mm的白鼠尾静脉采血成功率达95%，显着优于国际同类产品最高83.9%的纪录。目前，凯瑞医疗已推出两款智能采血机器人，即定海神针系列（M1pro）和火眼金睛系列（M1mini）。
上市IPO速览
1、派格生物在港上市
日前，派格生物正式登陆港股。派格生物成立于2008年，是一家专注于自主研究及开发慢性病创新疗法（主要为肽和小分子药物）的生物技术公司，重点关代谢紊乱领域。目前，派格生物已自主开发一款核心产品及其他五款候选产品，其中，核心产品PB-119为自主开发、接近商业化阶段的长效胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂目前在中国用于治疗T2DM的新药上市申请于2023年9月获国家药监局受理。派格生物预计于2025年获得NDA批准并在中国商业化推出用于治疗T2DM的PB119。财务方面，2023年度—2024年度，派格生物除税前亏损分别为人民币2.79亿元及人民币2.83亿元，其研发开支从2023年的人民币2.37亿元减少至2024年的人民币9540万元。
2、核药龙头先通医药递表港交所
近日，先通医药递交港交所上市申请，中金公司和中信证券为联席保荐人。先通医药成立于2005年，致力于开发及商业化具有成为中国首个上市、同类首创或同类最佳潜力的放射性药物。根据灼识咨询报告，该公司是中国首家获得创新放射性药物上市批准的企业；以药品上市许可持有人（MAH）身份获得创新放射性药物生产许可的企业；及完成治疗用放射性配体注册临床试验并获国家药监局受理新药申请的企业。目前，先通医药旗下管线涵盖了15款产品，涉及肿瘤、神经退行性疾病及心血管疾病三大领域。财务方面，2023年和2024年，先通医药实现收益分别约为1023.2万元和4406.4万元；对应年内亏损分别约为3.09亿元和1.56亿元。
