重磅政策一览
1、国家药监局药审中心发布《阿尔茨海默病药物临床试验技术指导原则（试行）》。
2、国家药监局药监局药审中心公开征求《老年人群参与创新药临床试验的关键要素及试验设计要点（征求意见稿）》、《药品说明书中涉及老年人群用药信息的撰写要点（征求意见稿）》、《创新药研发中涉及适老化设计时的一般原则及考虑要点（征求意见稿）》、《化学仿制药参比制剂目录（第九十四批）》（征求意见稿）的意见。
3、国家药监局器审中心公开征求《透析用留置针注册审查指导原则（公开征求意见稿）》、《医疗器械临床试验适应性设计技术指导原则（试行）（征求意见稿）》的意见。
4、上海市卫健委等8部门：指导复旦中山医院、瑞金医院薪酬改革
5月19日，上海市卫健委等八部门印发《2025年上海市深化医药卫生体制改革工作要点》（以下简称“工作要点”），对医疗、医保、医药等领域的改革予以明确。其中，在深化以公益性为导向的公立医院改革方面，《工作要点》指出：按照国家层面部署，指导中山、瑞金两家高质量发展国家试点医院深化薪酬分配制度改革。另据《工作要点》显示，要研究制定深化本市公立医院内部薪酬分配制度改革试点方案，推动各级医院调整优化薪酬结构。研究探索公立医院党政领导班子、职能部门负责人年薪制。
5、海南发布首个数字疗法支付政策
5月22日，海南省医疗保障局和海南省卫生健康委员会发布《海南省医疗保障局海南省卫生健康委员会关于做好数字疗法收费管理工作的通知》（下文简称《通知》），就数字疗法收费做出规定和部署，这也是国内已知首个针对数字疗法的支付政策对于收费原则，《通知》则明确表示“对依托人工智能、大数据分析、专业计算机软件的传统诊疗技术提供数字化检查、诊断、治疗等数字疗法医疗服务，医疗机构可以通过申请与现有价格项目兼容的修订方式解决收费需求，无需申请新增价格项目”。同时，《通知》给出了三种数字疗法的计费方式。第一种为患者自备和使用数字疗法，《通知》规定医疗机构为此类患者“提供咨询、指导服务，可按门诊诊查费、一般诊疗费项目计价收费，不纳入医保支付范围”。第二种则规定了医疗机构通过使用数字疗法产品向患者提供医疗服务的情形。这种情况下医疗机构将具有一定的灵活性，不仅可在相应医疗服务价格项目基础上申请制定数字疗法的加收项或扩展项，且医疗机构可以暂时对收费标准按照“自主制定、备案执行”的方式处理，收费方式则按元/人.月收费。医保部门将按规定对有关项目内容进行修订，项目不纳入医保支付范围。第三种计费方式则鼓励将数字疗法纳入家庭签约医生服务范围。在这种情况下，涉及数字疗法服务的家庭医生服务包的收费方式将由海南省卫生健康委员会同海南省医保局另行制定。对已纳入家庭签约医生服务内容的数字疗法服务包，开展数字疗法产生的费用将通过家庭签约医生服务费解决，不再另行收费。
药械国内获批
1、众生药业昂拉地韦片获批上市，用于甲流
近日，众生药业控股子公司众生睿创申报的1类创新药昂拉地韦片的上市申请获得国家药监局批准上市，适用于成人单纯性甲型流感患者的治疗，昂拉地韦片是全球首款流感RNA聚合酶PB2蛋白抑制剂。
2、恒瑞医药旗下糖尿病创新药瑞霖唐获批上市
日前，恒瑞医药子公司盛迪医药自主研发的1类创新药瑞格列汀二甲双胍片(I)/(II)（商品名：瑞霖唐）获得国家药监局批准上市，本品配合饮食控制和运动，适用于适合接受磷酸瑞格列汀和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者改善血糖控制。该产品是中国首个自主研发的二肽基肽酶-4抑制剂（DPP-4i）联合二甲双胍固定复方制剂。
3、艾力斯/加科思KRAS G12C抑制剂戈来雷塞获批上市
近日，艾力斯申报的1类创新药枸橼酸戈来雷塞片（glecirasib，商品名：艾瑞凯）获得国家药监局优先审评审批程序附条件批准，适用于至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
4、勃林格脑卒中新药获批上市
日前，勃林格殷格翰原研的新一代溶栓药物注射用替奈普酶在国内获批上市，用于治疗发病后4.5小时内急性缺血性卒中。作为新一代溶栓药物，替奈普酶半衰期更长，理论上溶栓时出血风险低。
5、济民可信盐酸伊立替康脂质体注射液获批上市
近日，济民可信自主研发的化药4类抗肿瘤药盐酸伊立替康脂质体注射液已获批上市。该产品是国内第二家批准上市并视同通过一致性评价的仿制药。
6、拜耳阿柏西普8mg在华获批
日前，拜耳艾力雅8mg（阿柏西普8mg，114.3mg/ml阿柏西普眼内注射溶液）获得国家药监局批准上市，用于治疗新生血管(湿性)年龄相关性黄斑变性(nAMD)。艾力雅8mg被批准在初始3个月，连续每月注射一次，然后根据医生对视力和/或解剖学结果的判断，治疗间隔可延长至每4个月一次。
国内重磅事件
1、首付款12.5亿美元，三生制药与辉瑞就PD-1/VEGF双抗达成授权合作
近日，三生制药全资附属公司沈阳三生与跨国医药企业辉瑞达成独家许可协议。根据许可协议，三生制药及沈阳三生将向辉瑞授予独家许可，以在全球(不包括中国内地)(“许可地区”)开发、生产、商业化及以其他方式开发其突破性PD-1/VEGF双特异性抗体(“许可产品”或“SSGJ-707”)。三生制药及沈阳三生将保留许可产品于中国内地的开发、制造、商业化及其他开发权。辉瑞将拥有在中国商业化许可产品的选择权，并负责承担许可产品在许可地区内的所有未来试验的开发及监管事务的所有费用。授权金额方面，三生制药将收到不可退还且不可抵扣的12.50亿美元首付款，并可获得总额最多为48.00亿美元(约合人民币346.56亿元)的潜在付款，包括开发、监管批准及销售里程碑付款。此外，三生制药还将获得产品销售额的双位数百分比的梯度特许权使用费。
2、超8.95亿美元，靖因药业FXI siRNA达成海外授权
5月20日，靖因药业宣布就下一代长效Factor XI（FXI）靶向小干扰RNA（siRNA）疗法SRSD107与CRISPR Therapeutics达成战略合作。根据协议条款，靖因药业将获得CRISPR Therapeutics（纳斯达克股票代码：CRSP）支付的9500万美元现金及现金等价物作为首付款，并有资格获得超8亿美元的预付款和里程碑付款。双方将以50:50的成本与利润分成模式，共同推进SRSD107的开发。根据协议，CRISPR将负责该产品在美国的商业化，靖因药业则负责大中华区市场。此外，CRISPR Therapeutics拥有提名最多两个siRNA靶点的权利，并可选择主导后续的临床开发与商业化。靖因药业将有资格获得与项目进展挂钩的里程碑付款、附带条件的激励付款，以及按销售额分级计算的版税收入。
3、通化东宝拟13.01亿元转让特宝生物部分股权
5月22日，通化东宝发布公告称，公司拟以协议转让方式转让特宝生物无限售条件流通股股份2318.76万股，占特宝生物当前总股本的5.7%，转让价格为56.12元/股，转让价款总额为13.01亿元。通化东宝表示，本次转让特宝生物股份是基于通化东宝持续深化创新转型发展战略的长远需要，而做出的整体安排。此举将有利于回笼资金，提高资产使用效率，集中力量向创新型药企发展，为通化东宝布局创新药提供资金支持。
国外重磅事件
1、特朗普“药品最惠国”价格标准进一步披露
美国当地时间5月20日，美国卫生与公众服务部宣布，将立即采取措施实施特朗普总统的行政命令，向美国患者提供最惠国处方药定价，这是政府降低美国医疗保健成本战略的核心组成部分。美国卫生与公众服务部希望每个药品制造商都承诺，针对目前在各市场中尚无仿制药或生物类似药的所有品牌产品，其在美国的定价与一组经济同等国家/地区中的最低价格保持一致。“最惠国待遇”目标价格是人均GDP至少为美国人均GDP 60%的经合组织国家/地区的最低价格。消息同时称，这将大大降低美国的药品价格，而此前美国的药品价格通常比国外价格高出3-5倍，同时通过降价，对于药物创新，美国人承担的负担不会比其他国家接受相同药物的患者承担的更多。
2、美敦力宣布拆分糖尿病业务
5月21日，美敦力宣布，拟将其糖尿病业务分拆为一家全新的独立公司。美敦力糖尿病业务目前在全球拥有超过8000名员工，此次分拆预计将在18个月内通过一系列资本市场交易完成。同时，美敦力下调2026年利润预期，并预计2026年销售成本将受到约2亿至3.5亿美元的关税冲击。
3、4.7亿美元，赛诺菲收购一款阿尔茨海默症口服新药
近日，赛诺菲以约4.7亿美元的价格收购Vigil Neuroscience，这是一家上市的临床阶段生物技术公司，专注于开发神经退行性疾病的新型疗法。通过此次收购，赛诺菲将获得口服阿尔茨海默症药物VG-3927。预计该交易将于今年第三季度完成。VG-3927是一种靶向骨髓细胞表达触发受体2（TREM2）的可每日1次给药的口服小分子激动剂，此前I期VG3927-02.101研究结果显示，受试者脑嵴液中的可溶性TREM2水平稳健且呈剂量依赖性降低，降幅最高达50%，VG-3927即将在下半年开展针对阿尔茨海默病的II期临床试验。
投融资新播报
1、柯君医药完成超亿元B+轮融资
本次融资由粤科母基金注资。柯君医药成立于2018年，主要聚焦心脑血管/代谢疾病和抗病毒等治疗领域。其自主研发的新一代抗血小板药物CG-0255，是一款创新型的血小板P2Y12受体拮抗剂，采用了全新设计的代谢路径，临床数据显示出其"best-in-class"的潜力。目前，CG-0255已在美国已完成注射和口服两种剂型的二期临床试验。目前，相达生物科技已推出超过30款基于尿液样本的创新诊断产品，覆盖唿吸道、胃肠道、性健康及肿瘤学等领域。
2、利德健康完成近亿元天使轮融资
本轮融资由嘉道资本领投，齐济投资、中科创星、聚科新兴产业创投、见识资本、九州鑫诺跟投。利德健康成立于2023年，专注于自主研发AI+高端生命科学仪器和生物智造装备。目前，利德健康通过整合“光、机、电、算、软、芯、生、化、环、材”十大技术方向，已开发出单细胞多组学系统、高通量微流控液滴分选系统、全自动细胞培养制备系统等10款产品。
3、相达生物科技完成3400万美元A轮融资
本轮融资由惠理集团旗下私募基金领投，并获得多家专注于医疗健康的新投资者积极参与，现有全球投资者也继续跟投支持。相达生物科技成立于2020年，专注于游离核酸液相提取技术研发及产业化。其核心突破在于其全球首创的PHASIFY™尿液浓缩技术。该技术通过双水相萃取系统（ATPS），可将尿液中极低浓度的生物标志物（如病毒DNA、肿瘤相关甲基化片段）浓缩至行业黄金标准的10倍以上，显着提升检测灵敏度。
4、博音听力完成获得数千万B轮增资
本轮融资的投资方为苏州国发创业投资控股。博音听力成立于2019年，是一家以投资健康产业为主，专注发展“AI智能助听器+听力专家中心”的集设计研发、生产、销售于一体的国家高新技术企业。目前，博音听力已形成包括云听SiP芯片、医疗级助听器在内的全链产品线，旗下拥有博音助听器、贝聆美、伯朗耳、铂茵等四大品牌矩阵。
5、渤因生物完成数千万元天使+轮融资
本轮投资由张江生命健康产业孵化天使基金领投，老股东峰瑞资本和创始人个人持续加码，凯乘资本担任本轮独家财务顾问。渤因生物成立于2020年，主要从事非病毒载体基因疗法开发，重点布局肝脏、眼睛、肌肉、膀胱和血液细胞递送领域,旨为遗传病和重大慢性疾病患者提供突破性疗法，产品管线包括老年肌少症、膀胱癌、血友病A等。目前已拥有无末端DNA制备、LNP体内细胞类型靶向递送和体内电/力转染递送三大技术平台。
上市IPO速览
1、恒瑞医药港交所上市
5月23日，恒瑞医药正式在港交所上市，此次全球发售H股总数为2.25亿股，总募资达到98.9亿港元。此次IPO成为近五年港股医药板块最大IPO，也是目前2025年度第二大港股IPO。近年来，国内创新药发展驶入快车道，作为最早一批“由仿转创”的领头羊企业，恒瑞医药主要专注于肿瘤、代谢和心血管疾病、免疫和唿吸系统疾病、神经科学等多个领域，围绕这些疾病领域，恒瑞医药建立了丰富的产品管线，招股书显示，其拥有110多款商业化药物，包括19款新分子实体创新药和4款其他创新药。此外，其管线涵盖超90款候选新分子实体创新药及七款处于临床及更后期阶段的其他创新在研药物，包括30多款处于关键性临床研究或更后期阶段的创新在研药物。业绩收入方面，2024年，恒瑞医药总营收达280亿元，2014至2024年复合年增长率约14%；毛利从2023年的192.95亿元增至2024年的241.36亿元，毛利率由84.6%提升至86.2%，盈利能力持续增强。
2、Mirxes觅瑞港交所上市
5月23日，Mirxes Holding Company Limited（简称“觅瑞”）正式在港交所主板挂牌上市，觅瑞成立于2014年，专注于在全球范围内普及疾病筛查诊断解决方案，是用于癌症及其他疾病早期检测的、无创的、基于血液的microRNA(miRNA)检测试剂盒的提供商。截止目前，觅瑞拥有一种核心产品（即GASTROClear）、两种其他商业化产品（即LUNGClear及Fortitude）及六种处于临床前阶段的候选产品。根据弗若斯特沙利文的资料，觅瑞的核心产品GASTROClear为全球首款也是唯一一款获批准进行胃癌筛查的分子诊断IVD产品，目前已经在新加坡、泰国等东南亚国家获批并投入使用。业绩方面，2022年-2024年，觅瑞公司的营收分别为1775.90万美元、2418.50万美元以及2028.27万美元，净亏损分别为5620.27万美元、6956.93万美元、9221.47万美元。
