重磅政策一览
1、国家药监局发布《第九十二批仿制药参比制剂目录》、《免于进行临床评价医疗器械目录（2025年）》
2、国家药监局器审中心公开征求《射线束扫描测量设备注册审查指导原则（征求意见稿）》、《造影剂注射装置注册审查指导原则（征求意见稿）》、《X射线血液辐照设备注册审查指导原则（征求意见稿）》
3、河南：集采落地将与医药反腐挂钩
5月12日，河南省医保局下发《关于进一步加强药品和医用耗材集中带量采购执行管理工作的通知》（简称《意见稿》）。覆盖规范集采报量、优化执行考核、挂网价格管理、医疗服务价格联动等主要措施.
根据《意见稿》，每个批次中选结果执行第3个月起，组织对辖区内医疗机构中选产品进院情况开展一轮排查。目前集采执行监管已细化至医院个人，要求在处方点评中加大对集采中选产品的点评力度，对于不合理大量使用高价非中选产品的科室和医生予以定期通报。对于无正当理由开具或使用高价非中选产品的医生，按照处方管理有关规定处理。
企业端也是此次监管等重要一环。《意见稿》提出将集采执行监管与纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风、医保基金管理突出问题专项整治工作做好衔接。对查实存在“带金销售”等行为的医药企业，按照医药价格和招采信用评价有关规定给予失信评级。除了排查、通报等手段外，集采执行监管还同医院资金深度挂钩。《意见稿》中提到，每年对医疗机构集采执行情况统一开展综合考核，考核结果作为核定当年集采结余留用资金的依据。实行DRG/DIP、门诊按人头付费等定额付费方式的统筹地区，考核结果作为相关付费方式年度清算的重要依据。
药械国内获批
1、诺华白血病新药阿思尼布在华获批
近日，诺华创新药物信倍立（盐酸阿思尼布片）获得国家药监局批准，用于治疗新诊断的费城染色体阳性的慢性髓细胞白血病（Ph+CML）慢性期（CP）成人患者。阿思尼布(asciminib，ABL001)是针对BCR-ABL1激酶的新型变构抑制剂，采用了与传统TKIs不同的作用机制，结合于靶蛋白的肉豆蔻酰口袋——种变构位点，通过改变蛋白构象以实现对靶蛋白的抑制。
2、海思科1类镇痛新药获批上市
日前，海思科申报的1类创新药安瑞克芬注射液获得国家药监局批准，适用于治疗腹部手术后的轻、中度疼痛。安瑞克芬（HSK21542）是一款外周kappa阿片受体选择性激动剂。在作用机制上，安瑞克芬通过抑制背根神经节和外周末梢感觉神经的兴奋性，来减少炎性因子和神经递质的释放，从而起到镇痛和抑制瘙痒的作用。目前海思科正在开发注射液和口服制剂两种剂型。
3、轩竹生物乳腺癌药物吡洛西利获批上市
近日，轩竹生物申报的1类创新药吡洛西利片获得国家药监局批准上市，适用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性晚期或转移性乳腺癌成人患者：与氟维司群联合用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的患者；单药用于既往转移性阶段接受过两种及以上内分泌治疗和一种化疗后出现疾病进展的患者。吡洛西利片是一款CDK4/6抑制剂。CDK4/6全称为细胞周期蛋白依赖性激酶4和6，它是驱动细胞分裂的关键调节因子。研究发现，CDK4/6在许多癌细胞中呈现过表达的现象，导致癌细胞分裂周期失控，无限增殖。
4、北海康成罕见病治疗药物注射用维拉苷酶β国内获批上市
近日，国家药监局通过优先审评审批程序批准北海康成申报的注射用维拉苷酶β（商品名：戈芮宁）上市，适用于12岁及以上青少年和成人I型和Ⅲ型戈谢病患者的长期酶替代治疗。戈谢病是一种因溶酶体中葡萄糖脑苷脂酶功能缺陷导致的常染色体隐性遗传代谢病，被纳入《第一批罕见病目录》。注射用维拉苷酶β能减少葡萄糖脑苷脂在体内的贮积，从而发挥治疗作用。该
5、罗氏双特异性抗体格菲妥单抗在中国获批新适应症
近日，国家药监局批准了北京佰仁医疗的经导管瓣中瓣系统创新产品注册申请获得国家药监局批准上市。该产品适用于因先前置入的外科生物二尖瓣瓣膜衰败（狭窄、反流或二者均存在）导致的症状性心脏病，且经心脏团队结合评分系统评估为外科手术高风险或不适合接受常规外科手术的患者，进行经心尖的二尖瓣瓣膜置换。
6、两款创新医疗器械产品获批上市
日前，先健科技的主动脉弓支架系统和中科精诚医学的含镁可降解高分子骨修复材料的创新产品注册获得国家药监局批准上市，前者适用于治疗需要重建左锁骨下动脉血运的Stanford B型夹层患者，后者用于适用于不影响骨结构稳定性的四肢骨缺损的填充和修复。
国内重磅事件
1、超10亿美元，石药集团伊立替康脂质体授权出海美国
5月15日，石药集团宣布，其与Cipla USA,Inc.签订独家许可协议，授权后者在美国商业化其伊立替康脂质体注射液。根据该协议的条款，石药集团同意授予Cipla独家许可，在该地区商业化该产品。石药集团将收取1500万美元的首付款，亦有权收取最高达2500万美元的潜在首次商业销售和监管里程碑付款及最高达10.25亿美元的潜在额外商业销售里程碑付款，以及根据该产品于该地区的年度销售净额计算的双位数梯度销售提成。伊立替康脂质体注射液为石药集团脂质体技术平台自主研发的代表性创新药物之一。该产品无菌、白色至淡黄色的不透明等渗脂质体分散液，含有43mg/10ml伊立替康。伊立替康目前用于治疗多种实体瘤，如转移性、结直肠癌、肺癌及宫颈癌，为用于治疗该等类型癌症的多种联合疗法(如FOLFIRI或FOLFIRINOX疗法)中的一种成分。
2、江苏吴中董事长钱群山被立案调查
5月14日晚间，*ST苏吴发布公告称，公司收到公司董事长钱群山通知，其于近日收到中国证监会出具的《立案告知书》，因涉嫌信息披露违法违规，根据《中华人民共和国证券法》《中华人民共和国行政处罚法》等法律法规，中国证监会决定对其立案。自今年2月27日江苏吴中公告因涉嫌信息披露违法违规被证监会立案调查以来，其一连串负面事件相继被披露,包括全资子公司骗取出口退税被起诉、年报被出具“非标”意见、控股股东巨额资金占用、股票被实施退市与其他风险警示等。
3、流感疫苗出现八元/支的历史新低价
5月13日，深圳公共资源交易中心发布深圳市在校中小学生流感疫苗免费接种项目中标（成交）结果公告。该公告显示，复星雅立峰以8元/支（0.5ml）的价格中标，数量共计1600000支，中标总金额为12800000元，这也创造了流感疫苗中标价的历史新低。本次共有5家企业投标，除了复星雅立峰，其他四家分别是上海生物制品研究所、北京科兴生物、华兰生物疫苗、长春生物制品研究所，对应的单支报价为12元、8.8元、9.2元、8.35元。可以看到，除了上海生物制品研究所的报价，其他四家的报价价格均已下探至10元以下。自去年上半年以来，多家企业的流感疫苗均出现了不同幅度的降价。
国外重磅事件
1、20亿美元，GSK收购一款MASH新药
5月14日，GSK宣布，将收购Boston Pharmaceuticals的主要资产成纤维细胞生长因子21类似物Efimosfermin alfa。GSK将支付高达20亿美元的现金对价，包括12亿美元的预付款和高达8亿美元的基于成功的里程碑付款。Efimosfermin alfa是一种可每月1次皮下注射给药的潜在同类最佳FGF21（成纤维细胞生长因子21）长效类似物，旨在调节关键代谢途径，以减少代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）患者的肝脏脂肪、改善肝脏炎症和逆转肝纤维化。
2、罗氏旗下基因泰克计划投资逾7亿美元在美建制药厂
近日，罗氏旗下基因泰克宣布，计划投资逾7亿美元在美国北卡罗来纳州霍利斯普林斯新建一座先进制药工厂。该项目投产后将新增400多个高薪制造业岗位，并在工厂开发期间新增1500多个建筑业岗位。基因泰克声明称，新工厂最终将支持罗氏和基因泰克的下一代肥胖症药物组合，且根据业务需求和美国政策环境，这笔初始投资未来可能会扩大。
3、泰尔茂斥资1.5亿欧元收购药明生物德国工厂
5月14日，药明生物发布消息称，与日本医疗器械制造商泰尔茂达成协议，泰尔茂将收购其位于德国勒沃库森的生物制剂工厂，收购金额为1.5亿欧元（约合246亿日元）。该生物制剂工厂总面积为13000平方米，收购时其业务内容为小瓶制剂的开发制造委托，员工人数约150名，本次交易预计将在2025年内完成，需满足惯例成交条件完成。药明生物表示，剥离勒沃库森工厂的决定基于公司长期发展战略。此前，药明生物已在全球拥有4个研究中心、8个开发中心及9个生产基地。同处欧洲，还有爱尔兰生物基地，已成功完成多个16000升规模PPQ生产，并于2024年启动商业化生产。
4、全球首个，艾伯维c-Met ADC在美国获批上市
近日，艾伯维宣布其靶向c-Met的抗体偶联药物（ADC）Telisotuzumab Vedotin（Teliso-V）已获得美国FDA批准上市，用于先前治疗过的局部晚期或转移性表皮生长因子受体（EGFR）野生型、c-Met蛋白高表达的非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。Teliso-V是全球首款获批的c-Met ADC，也是首款获批的专门针对c-Met高表达NSCLC患者的first-in-class疗法。Teliso-V此前已被FDA授予突破性疗法认定，并被国家药监局药审中心CDE纳入突破性治疗品种名单。
投融资新播报
1、傲意科技完成B++轮近亿元融资
本轮融资由英飞尼迪资本、浙江省国有资本运营有限公司旗下浙江省发展资产经营有限公司、沃美达资本共同投资，升氪剂资本担任长期财务顾问。傲意科技成立于2025年，位于上海张江高科技园区，专注于脑科学与机器人技术的交叉融合。在脑科学领域，傲意科技基于自研的脑/肌机接口技术，打造了医疗级神经交互软硬件集成的基础设施平台，目前已获专利超过80件。旗下产品包括脑机接口OB系列、智能仿生手OHand™系列、神经康复外骨骼ORF系列等多款产品。
2、赛陆医疗完成A+轮融资
本轮融资由复星医药领投，常州伟驰投资跟投，老股东深创投持续追加投资。赛陆医疗成立于2020年，专注于基因测序上游核心技术的自主研发，其核心产品包括覆盖低中高通量的测序仪及全球首款超分辨空间组学平台，分辨率达亚微米级，突破光学极限，可获取组织内亚细胞器水平的转录组信息。2025年1月，赛陆医疗自主研发的全国产基因测序仪Salus Pro获国家药监局三类医疗器械注册证，成为国内首款基于可逆末端终止测序法、获批临床检验全应用场景的基因测序仪。
3、华谱科仪完成过亿元Pre-B轮融资
本轮融资由京国瑞基金和北工投资（北京高精尖基金）联合领投，老股东弘晖基金、架桥资本持续跟投，长海资本担任独家财务顾问。华谱科仪成立于2015年，总部位于北京，专注于色谱分析技术的自主研发与产业化。截至目前，华谱科仪已形成覆盖高效液相色谱仪（HPLC）、超高效液相色谱仪（UHPLC）、三重四极杆液质联用仪（LC-MS/MS）及配套色谱柱、软件系统的全产品矩阵，核心零部件国产化率超95%，实现供应链自主可控。
上市IPO速览
1、汉邦科技正式在科创板上市
5月16日，汉邦科技正式在上交所科创板上市。汉邦科技是一家以色谱技术为核心，集研发、生产和销售于一体的高新技术企业，主要为制药、生命科学等领域提供专业的分离纯化装备、耗材、应用技术服务及相关的技术解决方案。财务业绩方面，2022年至2024年，公司实现营业收入分别为4.82亿元、6.19亿元、6.91亿元，归属于母公司所有者的净利润分别为3,855.96万元、5,149.75万元、7,933.82万元，扣除非经常性损益后归属于母公司所有者的净利润分别为3,854.77万元、5,069.50万元、7,605.20万元。今年第一季度，汉邦科技实现营业总收入1.65亿元元，同比增长19.88%；归属于母公司股东的净利润为1,110.37万元，同比增长93.79%；归属于母公司股东的扣除非经常性损益后的净利润为848.56万元，同比增长61.35%；经营活动产生的现金流量净额为-3,467.70万元，上年同期为2,113.50万元。
