重磅政策一览
1、国家卫健委：有条件的二级及以上综合医院要开设老年医学科
5月8日，国家卫健委发布《老年医学科建设与管理指南（2025年版）》(简称指南)，《指南》提出，提出有条件的二级及以上综合医院要开设老年医学科。《指南》明确，设置老年医学科的医疗机构须依法取得相应诊疗资质，科室统一命名为“老年医学科”。三级和二级综合医院老年医学科住院床位分别不得少于20张和10张，且病房、门诊等区域需按国家标准进行无障碍环境建设及适老化改造。科室须配备轮椅、心电监护仪等基础设备，并鼓励增设电动护理床、康复训练器材等适老化设施。老年医学科重点收治老年综合征、共病患者，规范开展老年综合评估，强化衰弱、跌倒等高风险筛查。医疗机构需建立多学科团队，整合内科、康复、心理等专科力量，推动单病种诊疗向多病共治转型。三级医院需加强区域危急重症救治指导，二级医院则需与基层机构协作，完善双向转诊机制。在人员配置方面，《指南》要求老年医学科医师应当确保落实三级查房制度，鼓励配备康复治疗师、营养师、心理治疗师、临床药师等人员。综合医院应当保障老年医学科可持续发展，形成稳定的老年医学科医护团队，明确岗位职责，为老年患者提供安全、有效的医疗服务。
2、国家药监局药审中心公开征求ICH《Q1：原料药和制剂的稳定性试验》指导原则、《创新药研发期间风险管理计划撰写技术指导原则（征求意见稿）》、《化学仿制药参比制剂目录（第九十三批）（征求意见稿）》、《抗肿瘤药物生物等效性及药代动力学比对研究受试者人群选择考虑（征求意见稿）》的意见。
3、国家药监局器审中心发布《移动医疗器械注册审查指导原则（2025年修订版）》
4、港交所新政：允许生物医药企业选择以保密形式提交上市申请
近日，香港证监会与香港交易所联合发布公告，宣布于当5月6日起正式推出“科企专线”，以进一步便利特专科技公司及生物科技公司申请上市，并提出允许这些公司可以选择以保密形式提交上市申请。港交所指出，特专科技公司、生物科技公司一般处于早期发展或产品尚未商业化的阶段。与其他行业相比，过早或长期披露公司的营运策略、专有技术或上市计划，可能会为这些公司带来过高的风险。为帮助这些公司减轻有关风险，将允许这些公司以保密形式提交申请版本。即这些公司递交上市申请时无需公开披露招股书，只在通过港交所上市聆讯后，才公开披露。“生物科技公司”、“特专科技公司”申请港交所上市应分别遵循港交所《上市规则》中的第18A章、18C章。这两章分别于2018年4月、2023年3月加入港交所《上市规则》中，用于支持尚未盈利或未达主板收入要求的生物科技企业和特专科技公司在香港上市、募资。按照上述规则，2018年8月1日歌礼制药成为首个按照第18A章在香港联交所主板上市的生物科技公司，2024年6月13日，晶泰科技成为首家通过第18C章在港交所上市的企业。
药械国内获批
1、国内首款长效镇痛新药获批上市
近日，南京清普生物的美洛昔康注射液（QP001）获批上市，这是国内首款长效镇痛新药，单次注射可实现24h持续强效镇痛。QP001注射液由清普自主知识产权的难溶药物增溶技术平台（SimSolTM）开发，是旗下非阿片类镇痛新药管线的首款产品。目前，该产品也已在美国申报上市，可用于治疗各类急性疼痛，尤其适用于术后疼痛。
2、抗痤疮新药阿达帕林过氧苯甲酰凝胶在华获批
日前，科医国际贸易（上海）有限公司申报的5.1类新药阿达帕林过氧苯甲酰凝胶获批上市。这款药物由法国高德美公司开发，于2015年7月获得FDA批准上市，用于治疗12岁以上寻常性痤疮患者的治疗，每日仅需使用一次。
3、每月给药一次的抗精神病药物获批上市
近日，丽珠医药全资附属公司丽珠微球申报的改良型新药注射用阿立哌唑微球已获批上市。该产品是丽珠微球自主开发的一款阿立哌唑的长效缓释微球制剂，每月给药一次，适用于成人精神分裂症。阿立哌唑是一种新型的非典型抗精神病药物，主要用于治疗精神分裂症等精神疾病。它是D2受体和5-HT1A受体的部分激动剂，也是5-HT2A受体的拮抗剂，具有副作用小、疗效显着、复发率低等优点，适用于精神分裂症患者的全病程长期治疗。
4、古塞奇尤单抗在华获批成为首个治疗溃疡性结肠炎的白介素23抑制剂
近日，强生宣布，特诺雅达（古塞奇尤单抗注射液（静脉输注））和特诺雅（古塞奇尤单抗注射液）在华获批用于治疗对传统治疗或生物制剂应答不充分、失应答或不耐受的中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者。古塞奇尤单抗是全球首个获批的全人源化IL-23抑制剂，2024年全球销售额为36.7亿美元。此前，古塞奇尤单抗已在中国获批了克罗恩病、中重度斑块状银屑病等适应症。
5、罗氏双特异性抗体格菲妥单抗在中国获批新适应症
5月7日，罗氏宣布格菲妥单抗注射液新适应症上市申请已获得国家药监局批准，联合吉西他滨与奥沙利铂用于治疗不适合自体造血干细胞移植的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤非特指型（DLBCL NOS）成人患者（2L+DLBCL）。格菲妥单抗是一款靶向CD20和CD3的双特异性T细胞衔接蛋白。
6、术锐机器人普外科、胸外科适应症获批
日前，术锐单孔腔镜手术机器人获国家药监局医疗器械注册变更批准（注册证编号：国械注准20233010833），适用范围变更为“该产品由医师利用主从操控系统对于微创手术器械进行控制，用于泌尿外科、妇科、普通外科、胸外科肺部腔镜手术操作”，术锐机器人由此成为国内首款、唯一覆盖四大外科领域的单孔手术机器人。
国内重磅事件
1、投资超20亿元，罗氏制药在上海新建生物制药生产基地
5月8日，罗氏制药中国宣布投资20.4亿元，用于在上海新建生物制药生产基地。该公司表示，此次加码投资旨在通过强化企业在华供应链和本地化生产布局，全面强化端到端的完整医药价值产业链。新建项目位于上海张江高科技园区，用地约53亩，建筑面积约2.5万平方米。项目预计2029年正式落成，2031年正式投产。基地将用于罗视佳(法瑞西单抗注射液)的本地化生产。该生产基地建成后，将成为罗氏制药在中国的第二个创新药物生产基地。
2、信达生物重磅药品降价25%，确认参加医保谈判
近日，据江苏省公共资源交易中心显示，信达生物的氟泽雷塞片已从24900元一瓶降至18600元，降幅达25.3%。业界认为，这是该产品为医保谈判做准备，对此，信达生物方面表示，氟泽雷塞片会参与今年的国家医保目录调整。目前氟泽雷塞片正背负着强大的竞争压力：一个是去年11月获批的格索雷塞片，来自益方生物/正大天晴；另一个是即将获批的戈来雷塞片，来自艾力斯/加科思，三方将共同在二线KRAS G12C基因突变的非小细胞肺癌领域竞争。
3、13.45亿元，齐鲁制药引进明慧医药B7-H3 ADC大中华区开发权益
5月9日，明慧医药宣布已与齐鲁制药达成一项独家许可与合作协议，旨在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾）开发、生产和商业化其B7-H3 ADC（MHB088C）。根据协议，齐鲁制药将获得MHB088C在上述区域的独家权利，明慧医药则有望获得总额高达13.45亿元人民币的付款，其中包括2.8亿元的首付款和近期里程碑付款，以及10.65亿元人民币的开发、监管和销售里程碑付款，以及高达两位数的净产品销售分成。明慧医药将保留大中华区外的MHB088C全球权利，并继续推进这些地区的开发工作。MHB088C是明慧医药利用其专有的SuperTopoi™ADC平台开发的创新B7-H3靶向抗体偶联药物。
国外重磅事件
1、美国总统特朗普宣布要下降30%至80%的药价
当地时间5月11日晚间，美国总统特朗普在社交平台上表示，他将在12日上午9点，即北京时间12日晚上21点，在白宫签署一项行政命令。他预计，受此行政命令影响，美国的处方药和药品价格将立即下降30%至80%。特朗普在推文中还表示，为什么在美国买处方药和药品的价格远高于其他国家？有时候，同一种药、由同一家制药公司、在同一个实验室或工厂生产的药品，在美国的售价竟然是其他国家的五到十倍！药厂多年来一贯的说法是‘研发成本高’，而所有这些成本，毫无理由地，都要由‘美国这个冤大头’来独自承担。竞选捐款固然威力强大，但在我这里、在共和党这里，这一套行不通。
2、阿斯利康退出神经科学领域
阿斯利康2025年一季度财报显示，公司终止了多条神经科学管线的开发，包括与礼来合作开发治疗阿尔茨海默症的MEDI1814、处于2期临床的偏头痛单抗MEDI0618、治疗糖尿病神经痛的双抗MEDI7352等，至此公司神经科学在研管线清零。阿斯利康2025年第一季度总营收达135.88亿美元，其中肿瘤业务56.43亿美元，占42%。糖尿病药物Farxiga同比增长15%至20.58亿美元，成为拉动营收增长的核心引擎。神经科学领域管线贡献偏低，用于治疗罕见病的依库珠单抗一季度收入下降40%至4.44亿美元，仅占公司总营收3%。阿斯利康决定集中资源支持核心治疗领域和高价值项目，包括体重管理、血脂异常、唿吸系统疾病和免疫学等领域。
投融资新播报
1、iPSC生物制造平台瑞臻再生医学完成近亿元Pre-A轮融资
本轮融资由科金控股、万联天泽、金诚投资及原有股东共同投资的近亿元Pre-A轮融资。瑞臻再生医学成立于2019年，由国际知名神经科学专家李晓江教授联合创立，专注于诱导多能干细胞（iPSC）衍生的通用现货型细胞治疗产品开发，覆盖神经退行性疾病与肿瘤免疫两大领域。公司已建立iPSC重编程、神经细胞分化、基因修饰工程化iPSC株等全流程技术平台，并拥有国内首个多巴胺神经元分化制备技术发明专利（专利号：CN113789301B）。
2、靖因药业完成近5000万美元融资
本轮融资由全球知名产业投资机构领投，博远资本与现有投资者奥博资本，泓元资本和汉康资本共同参与。靖因药业成立于2021年，是一家创新生物技术公司，开发了多个产品管线。其中，进展最快的抗凝新疗法SRSD107代表了新一代长效抗凝剂，用于治疗与预防血栓栓塞性疾病，已向欧盟药品管理局递交了欧洲2期临床试验申请。针对高脂蛋白(a)的新型siRNA疗法SRSD216已获得了美国FDA和中国NMPA批准，正在开展临床1期研究。另一款治疗高脂血症的siRNA疗法SRSD101也在中国有序推进临床开发。
3、优龙机器人获长沙城发集团数千万战略投资
本轮投资由长沙市属国资旗舰平台——长沙城市发展集团旗下领新基金独家注资，长沙优龙机器人有限公司成立于2020年，专注柔性外骨骼机器人研发与产业化，拥有数十项发明专利，并入选工信部《智慧健康养老产品及服务推广目录》。目前，该公司核心产品柔性外骨骼机器人已更新至第三代，实现了从“刚性辅助”到“肌肉动力赋能”的技术跨越。
4、外骨骼机器人公司傲鲨智能连续完成两轮融资
相关融资由彬复资本领投，老股东国仪资本持续加码跟投。傲鲨智能创立于2018年，专注于外骨骼机器人研发与产业化，产品线覆盖上肢、腰部、下肢及全身外骨骼。目前，傲鲨智能的工业级产品已覆盖汽车制造、航空地服、矿山、物流等领域，并在德国、美国、东南亚等17个国家建立销售网络。消费级市场则通过景区合作（如梵净山、武夷山的“登山外骨骼”案例）和康养机构探索户外助力与居家养老场景。
上市IPO速览
1、英硅智能递表港交所
近日，英硅智能递交港交所上市申请，摩根士丹利、中金公司、GFSHK为联席保荐人。英硅智能成立于2014年，是一家由生成式人工智能驱动的药物研发公司。目前，英硅智能进展最快的临床阶段资产是ISM001-055。这是一款强效选择性TNIK小分子抑制剂，已于2024年8月在中国完成IIa期临床试验，并于2024年10月公布顶线数据。英硅智能计划接下来在中国开展ISM001-055用于特发性肺纤维化的III期研究及在美国开展ISM001-055用于IPF适应症的IIb/III期研究。I同时，公司自主研发的生成式AI平台Pharma.AI已产生超20项临床或IND阶段资产，其中10项获临床试验批件，3项已对外授权，交易总额超20亿美元。Pharma.AI平台应用范围也扩展至先进材料、农业、营养产品及兽医药物领域。财务方面，2022年、2023年、2024年，英硅智能收入分别为3,015万美元、5,119万美元、8,583万美元，亏损净额分别为2.22亿美元、2.12亿美元、1,710万美元。
