重磅政策一览
1、国家药监局发布医疗器械网络销售质量管理规范
4月28日，国家药监局正式发布《医疗器械网络销售质量管理规范》（以下简称《规范》）。该《规范》将于2025年10月1日起施行。
《规范》提出，网络销售经营者从事第二类、第三类医疗器械批发业务的，其质量管理机构还应当对购货者资格进行审核并实施动态管理。通过自建网站、客户端、应用程序等方式开展网络销售的网络销售经营者，其计算机系统、设施设备或者技术条件应当具备数据备份、故障恢复等功能，并制定网络安全事件的应急预案，相关信息系统和存储数据使用的服务器应当存放在中华人民共和国境内。通过入驻电子商务平台方式销售医疗器械的网络销售经营者，应当确认拟入驻电商平台经营者的相关资质，建立入驻电商平台档案，并实施动态管理。
同时，《规范》明确网络销售企业须在网站首页显着位置持续展示经营许可证、备案凭证等资质信息，并在产品页面标明医疗器械注册证号、适用范围、禁忌症等关键信息。对验配类产品(如角膜接触镜、助听器)，必须标注“需专业验配”等警示语。电商平台需严格审核入驻企业资质，动态更新档案，每半年核验一次。
此外，《规范》还强调全过程可追溯管理，要求企业须建立完整的购销记录，包括网络订单号、运输信息、售后服务等，确保产品流向可追溯。委托运输时需签订质量协议，定期评估承运方资质。电商平台须保存交易数据、物流记录及售后信息至少五年，保障数据安全。
2、国家卫健委发布新版《人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构设置技术标准》（WS 315—2025）
3、9个药品在河北被取消挂网
4月27日，河北省医用药品器械集中采购中心发布了《关于公布部分过评药品挂网的通知》，经企业申投诉并审核，将符合挂网条件的药品公布并挂网，不符合挂网条件的药品即日起取消挂网。
取消挂网的产品涉及比索洛尔氨氯地平片、头孢丙烯干混悬剂、克拉霉素颗粒、头孢羟氨苄片、马来酸曲美布汀胶囊、亚叶酸钙注射液、马来酸曲美布汀分散片等9个药品。被取消挂网原因主要是超同组最低价、同厂家不符合差比、涨幅过高等价格因素。
药械国内获批
1、盐酸非索非那定口服混悬液国内首仿获批
近日，南新制药申报的盐酸非索非那定口服混悬液获得国家药监局批准上市，是国内首家获批并视同通过一致性评价的相关药物剂型，适用于2岁及以上儿童和成人的季节性过敏性鼻炎症状，以及6个月及以上儿童和成人的慢性特发性荨麻疹皮肤症状。盐酸非索非那定原研由赛诺菲开发，其片剂剂型于1996年7月获美国FD批准上市，2006年10月，盐酸非索非那定口服混悬液获FDA批准上市。
2、瑞舒伐他汀依折麦布片(I)国内首仿获批获批
福元医药的瑞舒伐他汀依折麦布片(I)获批上市，为国内首仿，主要用于治疗高胆固醇血症以及纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH）患者。瑞舒伐他汀依折麦布片(I)是由瑞舒伐他汀（HMG-CoA还原酶抑制剂）和依折麦布（选择性胆固醇吸收抑制剂）两种作用机制互补的降脂药组成的复方制剂，瑞舒伐他汀是第三代他汀的代表药物，通过抑制肝脏的胆固醇合成而发挥强效的降脂作用，是临床上最常用的他汀之一，而依折麦布则属于胆固醇吸收抑制剂，通过抑制肠道的胆固醇吸收达到降脂作用，两者联用，能够在他汀基础上进一步加强降脂作用，提升血脂达标率。
3、艾科脉医疗两款创新医疗器械产品获批上市
近日，国家药监局批准了苏州艾科脉医疗技术有限公司的心脏脉冲电场消融仪和一次性使用心脏脉冲电场消融导管两个创新产品的注册申请。两个产品配套使用，主要用于治疗药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤。与传统消融产品相比，该配套产品可实现对心肌组织的选择性破坏，避免温度传递导致的周围组织损伤风险。同时还具有阻抗测量、心肌组织贴靠程度及导管与静脉对齐程度的指示，进一步提高电机与目标组织的贴靠质量。
国内重磅事件
1、涉嫌垄断，两家药企被罚超1.3亿元
5月1日，津药药业、江苏联环药业公告：公司因对地塞米松磷酸钠原料药实施的垄断行为，收到天津市市场监督管理委员会下发的《行政处罚决定书》、《行政处罚告知书》。其中，津药药业被没收违法所得4276.44万元、并处2023年度销售额8%的罚款约1.32亿元，结合宽大情形，减免罚款额的80%，减免后实际罚款约2642.8万元。以上罚没款合计超过6919万元。江苏联环药业被没收违法所得约1790万元，并处2023年度销售额8%的罚款约6162.7万元，结合宽大情形，减免罚款额的30%，减免后实际罚款约4314万元。合计被罚没约6163万元。地塞米松磷酸钠注射剂是一款激素类抗炎药，为国家医保药品目录甲类药品，也是第九批国采采购金额最大的品种。
2、阿斯利康在中国或面临800万美元新罚款
近日，阿斯利康在最新季度的财报会议上透露，就在华涉嫌非法进口药品一事，公司可能可能会在中国面临一项新的罚款，具体来说，日前公司已收到深圳海关缉私局出具的《鉴定意见通知书》，显示其涉嫌偷逃进口税款，涉及进口乳腺癌药物Enhertu的未缴纳税款，金额达160余万美元，若最终被判定需承担法律责任，阿斯利康可能被处以未缴进口税款一至五倍的罚金，最高或面临800万美元罚金。
3、3亿美元，复宏汉霖与山德士就生物类似药出海达成重磅授权合作
日前，复宏汉霖宣布与山德士达成授权合作协议，授予后者对公司自主研发的伊匹木单抗生物类似药HLX13（抗CTLA-4单抗）在美国、欧洲42个国家和地区、日本、加拿大及澳大利亚的独家商业化权益。根据协议，复宏汉霖将负责HLX13的研发、生产以及商业化供应，并从交易中获得3100万美元首付款、潜在里程碑付款2.7亿美元。HLX13是复宏汉霖自研生物类似药管线的重要组成，其原研药伊匹木单抗（Yervoy®）作为全球首个CTLA-4抑制剂，已在多个国家和地区获批，适应症包括联合纳武利尤单抗用于黑色素瘤、肝细胞癌等一系列适应症。
国外重磅事件
1、默克集团以39亿美元收购生物制药公司SpringWorks
4月28日，德国默克和SpringWorks共同宣布，两家公司已就德国默克收购SpringWorks达成最终协议。双方将以每股47美元价格，代表总价约39亿美元的股权价值，达成收购。目前，该交易已获得默克和SpringWorks董事会所有出席者的一致批准，预计将于2025年下半年完成。SpringWorks成立于2017年，是一家专注于癌症和罕见病药物开发的Biotech，2019年在纳斯达克证券交易所上市。现今，SpringWorks已有两款核心产品获批上市，分别是γ分泌酶抑制剂Ogsiveo（Nirogacestat）和MEK抑制剂GOMEKLI（Mirdametinib）。
2、百济神州泽布替尼在美专利侵权案胜诉
4月30日，百济神州宣布，美国专利商标局（USPTO）近日作出决定，宣告Pharmacyclics公司持有的第11672803号美国专利（以下简称“803专利”）全部权利要求无效。这一裁定源于百济神州及其美国子公司与Pharmacyclics之间的一场专利纠纷。2023年6月，Pharmacyclics在美国特拉华州地方法院对百济神州提起诉讼，指控其核心产品泽布替尼侵犯了当日新获授权的“803专利”。该专利涉及一种通过连续口服BTK抑制剂治疗特定白血病的方法。经过审理，USPTO认为“803专利”的权利要求过于宽泛，且缺乏创造性。具体而言，该专利对化合物结构的描述不够精确，未能满足专利法中的充分披露要求。此外，与现有技术相比，该专利所主张的发明也未体现出显着进步。
3、一瓶9万元，强生重症肌无力新药获得FDA批准
4月30日，强生宣布尼卡利单抗（Nipocalimab，IMAAVY）已获得美国FDA批准上市，用于治疗全身型重症肌无力（gMG）患者。这是首个也是唯一一个获批用于治疗抗AChR抗体和抗MuSK抗体阳性成人及12岁及以上儿童gMG患者的FcRn阻断剂。强生将尼卡利单抗的售价定为每瓶1200毫克12480美元（约合人民币90746元）。强生预测，尼卡利单抗的年销售额最终可能超过50亿美元。
投融资新播报
1、科悦医疗完成数千万元Pre-A轮融资
本轮融资由禾丰厚艾、亿生一期基金领投，四川正和祥基金等跟投。科悦医疗成立于2021年，致力于中枢神经领域的无创神经调控治疗设备、便携式监测设备的研发与制造，聚焦于抑郁焦虑失眠症和认知障碍的精准监测与治疗解决方案，产品体系覆盖生理监测、辅助诊断、治疗干预以及疗效评估。
2、再生胰岛技术研发商智新浩正完成近2亿元A轮和Pre-A+轮融资
本轮融资由上海科创集团（上海国投公司下属）、大零号湾策源基金两支国资投资主体联合领投的A轮亿元融资，以及由老股东利欧股份领投、磐霖资本联合锦泰金泓基金增资的Pre-A+轮共同组成。智新浩成立于2019年，是一家再生胰岛技术研发商，专注于人体组织器官体外再造，首要管线为可用于移植治疗糖尿病的再生胰岛。目前，其首条产品管线“异体人再生胰岛注射液（E-islet 01）”于2025年4月获得国家药监局的IND临床默示许可，这是国内首款获得临床试验批件的异体通用型再生胰岛产品。
3、科塞尔医疗完成近亿元B+轮融资
本轮融资由国内知名投资机构铁投巨石领投，苏高新金控持续追加投资，园雍投资跟投。科塞尔医疗成立于2013年，已成为血管介入器械领域平台型企业，形成“一核三翼”业务布局：母公司构建外周介入“一站式”治疗体系（覆盖静脉/动脉），子公司海宇新辰深耕心脏电生理领域（提供快速性心律失常治疗全方位解决方案），子公司米新医疗聚焦冠脉介入产品研发及境外技术转化，子公司海望医疗致力于突破医用核心原材料“卡脖子”技术。
上市IPO速览
1、恒瑞医药完成赴港IPO备案
4月28日，证监会对恒瑞医药赴港IPO的上市备案予以确认，恒瑞医药拟发行不超过815,094,600股境外上市普通股并在香港联合交易所上市。今年1月6日，恒瑞医药递交港交所上市申请，摩根士丹利、花旗和华泰国际为联席保荐人。恒瑞医药作为国内的医药龙头企业，其拥有17款已上市的新分子实体创新药和逾90款处于临床及更后期阶段的新分子实体在研创新药。最新的财务数据方面，2025年一季报方面，恒瑞医药实现营业收入72.06亿元，同比增长20.14%，归属于上市公司股东的净利润18.74亿元，同比增长36.90%，归属于上市公司股东的扣非净利润18.63亿元，同比增长29.35%。
2、中国第二大医用X射线成像系统供应商冲刺港股IPO
4月30日，港交所官网显示，普爱医疗递交港交所上市申请，国泰君安国际为独家保荐人。普爱医疗成立于2003年，专注于X射线成像技术。根据灼识咨询的数据，按销售量计，普爱医疗于2023年为中国第二大医用X射线成像系统供应商，市场份额为7.6%。在移动式C形臂X射线机领域，我们按销售量计在中国市场排名第一，市场份额达20.6%。于2022年6月，普爱医疗的骨科手术机器人加移动式三维C形臂一体化解决方案获得了国家药监局第三类注册，成为中国首家获批的制造商。财务业绩方面，2022财年、2023财年和2024财年，普爱医疗的营业收入分别为3.77亿、5.01亿和4.84亿元，相应的净亏损分别为4370.4万、1596.8万和4422.6万元。
