重磅政策一览
1、工信部等七部门印发《医药工业数智化转型实施方案(2025-2030年)》
4月24日，工信部、国家药监局等七部门联合发布实施《医药工业数智化转型实施方案（2025—2030年）》（简称《实施方案》）提出，到2030年，规上医药工业企业基本实现数智化转型全覆盖，数智技术融合创新能力大幅提升，医药工业全链条数据体系进一步完善，医药工业数智化转型生态体系进一步健全。
《实施方案》还明确深化人工智能赋能应用。支持相关单位建立医药大模型创新平台，协同开展医药大模型技术产品研发、监管科学研究等，强化标准规范、科技伦理、应用安全和风险管理等规则建设。此外，还提出开展“人工智能赋能医药全产业链”应用试点，鼓励龙头医药企业与医疗机构、科研院所、上下游企业、大用户等组成联合体，面向医药全产业链形成一批效果显着的标志性应用场景。鼓励各地建设医药人工智能领域概念验证、中试验证、共性技术、知识产权运营、开源社区等公共服务平台。
2、国家药监局、海关总署允许进口牛黄试点用于中成药生产
4月21日，国家药监局和海关总署联合发布公告，允许进口牛黄试点用于中成药生产。公告明确了牛黄进口涉及药材来源、进口检疫、通关、进口检验以及首次进口药材审批等方面相关要求。这是自2000年前后疯牛病疫情全球蔓延，我国自2002年以来首次进行进口牛黄试点用于中成药生产。公告明确，试点区域包括：北京、天津、河北、上海、浙江、江西、山东、湖南、广东、四川、福建、广西等12省（自治区、直辖市）。牛黄进口申请人，应当为试点区域内处方含牛黄的中成药品种的药品上市许可持有人。进口的牛黄除进口申请人自用于相关中成药的生产外，同一集团公司试点区域内的控股企业也可使用已进口的牛黄。集团内部应当明确界定各企业在牛黄进口及使用过程中的责任和义务，确保进口的牛黄仅用于集团内部指定企业相关中成药的生产，不得对外销售。
3、国家药监局宣布暂停进口印度一原料药
4月27日，国家药监局发布公告，对VITAL LABORATORIES PVT.LTD开展现场检查，发现这家位于印度的药企，生产的地高辛原料药存在实际生产工艺与注册申报的生产工艺不一致、生产工艺和关键参数变更研究不充分、未按照进口注册质量标准检验放行、质量管理和质量保证系统不完善等情形，不符合我国有关要求。自即日暂停进口上述原料。对已使用上述原料药生产的制剂不得放行；已上市放行的制剂，药品上市许可持有人应当立即开展调查与评估，并根据评估结果采取必要的风险控制措施。地高辛是一种中效强心苷类药物，适用于低输出量型充血性心力衰竭、心房颤动、心房扑动、阵发性室上性心动过速。
4、国家药监局发布《第九十一批仿制药参比制剂目录》
5、国家药监局药审中心发布公开征求ICH《M13B：其他规格的生物等效性豁免》指导原则的草案意见。
6、国家药监局器审中心发布《体外膜肺氧合系统临床评价注册审查指导原则》
药械国内获批
1、治疗成人肢端肥大症，长效疗法在中国获批上市
近日，Recordati集团中国全资子公司锐康迪医药申报的注射用双羟萘酸帕瑞肽微球的上市申请已获得批准。根据NMPA药品审评中心（CDE）优先审评公示，该药本次获批用于治疗无法手术或手术后未治愈和通过另一种生长抑素类似物治疗控制不佳的成人肢端肥大症患者。公开资料显示，这是一款长效帕瑞肽产品（pasireotide pamoate）。此前，博鳌乐城维健罕见病临床医学中心已经引进该产品治疗肢端肥大症患者。
2、阿斯利康重症肌无力抗体新药在华获批，每8周给药一次
日前，阿斯利康宣布瑞利珠单抗注射液(ravulizumab)的上市申请已获得中国国家药监局(NMPA)批准，与常规治疗药物联合用于治疗抗乙酰胆碱受体(AChR)抗体阳性的成人全身型重症肌无力(gMG)患者。瑞利珠单抗是一款长效补体C5蛋白抑制剂，每8周给药一次。
3、辉瑞阿昔替尼在华获批用于治疗一线治疗肾细胞
近日，辉瑞宣布其口服靶向药英立达(Inlyta，阿昔替尼片)已获得国家药监局(NMPA)批准，联合特瑞普利单抗用于中高危的不可切除或转移性肾细胞癌(RCC)患者的一线治疗，这也是中国肾癌治疗领域首个且唯一获批的一线靶免联合治疗方案。英立达是一种口服的、作用于血管内皮生长因子受体(VEGFR)1，2和3的强效和高选择性酪氨酸激酶抑制剂，抑制肿瘤生长、血管新生和肿瘤进展。
4、百时美施贵宝欧狄沃在中国获批可切除非小细胞肺癌围术期适应症
4月22日，百时美施贵宝宣布，PD-1抑制剂欧狄沃（纳武利尤单抗注射液）获得国家药监局批准新增适应症：联合含铂化疗作为新辅助治疗，术后继续以欧狄沃作为单药辅助治疗，用于治疗可手术切除的Ⅱ、ⅢA和ⅢB期且无已知表皮生长因子受体（EGFR）突变或间变性淋巴瘤激酶（ALK）重排的成人非小细胞肺癌（NSCLC）患者。此次获批后，欧狄沃已在中国获批4项早期肿瘤适应症，包括围术期、新辅助和辅助治疗，覆盖肺癌、食管癌、尿路上皮癌。
5、埃万妥单抗联合化疗方案在华获批
4月25日，强生公司宣布，旗下创新治疗药物锐珂（埃万妥单抗注射液）正式获得国家药监局批准，与卡铂和培美曲塞联合给药，适用于治疗携带表皮生长因子受体（EGFR）19号外显子缺失或21号外显子L858R置换突变且在EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗期间或之后疾病进展的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。6、中药创新药小儿牛黄退热贴膏获批上市近日，国家药监局批准健民药业集团股份有限公司申报的中药1.1类创新药小儿牛黄退热贴膏上市。该药品处方源自全国名中医的临床经验方，贴于大椎穴和神阙穴，具有退热解表、清热解毒功效，用于小儿急性上唿吸道感染风热证所致的发热（38.5℃及以下）。
国内重磅事件
1、A股上市公司未名医药的核心子公司，被停产
近日，未名医药发布公告称，其控股子公司天津未名相关药品生产行为不符合《药品生产质量管理规范》(2010年修订)要求，被采取暂停生产、销售风险控制措施。未名医药是一家医药制药企业，涉及业务板块包括干扰素、神经生长因子和疫苗等生物医药板块。目前，未名医药拥有神经生长因子产品注射用鼠神经生长因子、干扰素产品人干扰素α2b注射剂和人干扰素α2b喷雾剂等产品。2024年，天津未名实现营业收入2.17亿元、净利润-1400.37万元，分别占同期未名医药营业收入的60.09%、合并报表净润的9.8%，是未名医药的重要子公司。
2、吉药控股即将退市
近日，吉药控股发布公告称，截至2025年4月23日，公司连续二十个交易日股票收盘价均低于1元，已触及《深圳证券交易所创业板股票上市规则》第10.2.1条规定的终止上市情形，公司股票将被终止上市。同时，公司股票将自2025年4月24日（星期四）开市起停牌。因触及交易类强制退市情形而被深圳证券交易所作出终止上市决定的股票不进入退市整理期。吉药控股最初叫双龙股份，后来改全名为吉药控股集团股份有限公司，位于吉林省通化市，以医药企业受托管理及资产重组、医药技术信息咨询、医药科技成果转让为主营业务。其于2010年8月上市后，曾连续8年无论同比还是环比均保持盈利状态。不过，自2019年二季度起，公司便陷入了连续亏损状态，且一直至2024年连续5年净利润均为大幅亏损，公司股票名称也因此被冠以*ST。
国外重磅事件
1、吉利德Trop2 ADC与K药联合疗法3期临床成功
4月21日，吉利德宣布，其Trop2 ADC药物Trodelvy联合默沙东的PD-1抑制剂Keytruda一线治疗转移性三阴乳腺癌的关键三期临床成功，主要终点mPFS相比于化疗+PD-1对照组显着延长。在安全性方面，Trodelvy与Keytruda的联合疗法在研究中的安全性与每种药物已知的安全性一致，未发现新的安全信号。这是全球首个证明，TROP2 ADC与免疫疗法联用在一线治疗中优于传统方案的III期临床试验。
2、康方生物PD-1单抗派安普利单抗“出海”成功
4月23日，美国FDA已批准康方生物的抗PD-1单抗派安普利单抗上市，联合顺铂或卡铂以及吉西他滨，用于复发或转移性非角化型鼻咽癌（NPC）成人患者的一线治疗。同时，FDA还批准了派安普利单抗单药用于接受含铂化疗及至少一种其他治疗方案后出现疾病进展的转移性非角化型鼻咽癌成人患者。康方生物表示，这是第一个由中国公司全过程独立主导（研发，临床，生产供药和申报注册）且成功获得FDA批准上市的创新生物药。
投融资新播报
1、合源医疗完成超亿元融资
本轮融资由龙磐投资和道彤投资联合领投，楹联健康基金和天瑞丰年跟投，现有股东礼来亚洲基金持续加持，点石资本担任独家财务顾问。合源医疗成立于2020年，专注于创新型三类有源植入产品的开发，现阶段，在研产品覆盖急性和慢性心衰患者的管理，主要包括：针对慢性心衰患者，集“治疗+诊断”于一体的长期植入类产品；针对急性心衰住院患者，短期使用的电刺激循环辅助产品。两项产品均均为自主研发、全球首创，已完成数十个动物实验，正在启动中国注册临床。
2、耀速科技获数千万元战略投资
本轮融资由晶泰科技领投，老股东天图投资与雅亿资本持续加码。耀速科技成立于2021年，专注于通过高通量器官芯片与AI模型优化新药研发流程。其核心平台EPIC™融合了微流控芯片、疾病类器官建模、高通量实验系统及生成式AI算法，能够快速构建复杂生理微环境，并实现多维成像与药效机制分析。目前，该技术已应用于药物早期毒性预测、功能食品筛选、个体化治疗模拟等多个领域。
3、善湾生物完成数千万元B轮融资
本轮融资由连云港市金桥新兴产业基金投资。善湾生物成立于2018年，主要从事慢性病治疗领域中缓控释药物递送的研究、开发和生产，目前核心研发管线项目多为原位凝胶长效缓控释药物制剂。皮下原位凝胶是一种注射前药物辅料混合，注射后在体内完成药物最终包埋和缓控释的制剂方式。目前，善湾生物已获得了国内首个原位凝胶药物临床批件。
4、Synaire新奈完成数千万元天使轮融资
本轮融资由华盖资本领投，巨翊科技、合肥滨湖金投跟投。新奈医疗成立于2024年2月，专注于家用唿吸机、制氧机、无创唿吸机研发、生产等业务。目前，新奈Synaire聚焦瑞思迈等品牌垄断的中高端细分市场，通过“高端性能+中端价格”的策略迅速切入，以To B（医院、药房、保险）启动，To C逐步渗透家庭消费市场，构建“先专业后消费”的品牌演进路径。
上市IPO速览
1、派格生物过聆讯，即将在港上市
4月25日，香港联合交易所官网显示，派格生物医药通过联交所聆讯即将在港股上市，中金公司为独家保荐人。派格生物成立于2008年，是一家专注于自主研究及开发慢性病创新疗法的生物技术公司，重点关代谢紊乱领域。截止目前，派格生物已自主开发一款核心产品及其他五款候选产品，以把握2型糖尿病、肥胖症、非酒精性脂肪性肝炎（「NASH」）、阿片类药物引起的便秘及先天性高胰岛素血症等常见慢病及代谢疾病的市场机会。其中，其核心产品PB-119为自主开发、接近商业化阶段的长效胰高血糖素样肽-1（「GLP-1」，一种降低血糖水平的肽类激素）受体激动剂。财务业绩方面，2023年—2024年，派格生物除税前亏损分别为人民币2.79亿元、2.83亿元。
2、瑞博生物港交所递表
4月25日，瑞博生物向港交所递交了上市申请。瑞博生物成立于2007年，专注于RNA干扰（RNAi）技术开发及小核酸药物产业化，是全球最早布局该领域的开拓者之一。目前，瑞博生物已经创建全球最大的siRNA药物管线之一，有六款自研药物资产处于临床试验，涉及心血管、代谢类、肾脏和肝脏疾病的七种适应症，其中四款处于2期临床试验中。瑞博生物曾于2020年12月29日申报科创板并获受理，后于2021年终止科创板IPO冲刺。2023年—2024年，瑞博生物的营业收入分别为4.4万元和1.43亿元，相应的净亏损分别为4.37亿元和2.81亿元。
