重磅政策一览
1、国家医保局印发《美容整形类医疗服务价格项目立项指南（试行）》
近日，国家医保局编制印发《美容整形类医疗服务价格项目立项指南（试行）》，设立101项美容整形项目。针对技术相对成熟、临床广泛开展的美容整形项目，国家医保局立项指南根据服务产出进行统一命名，以“填充注射”为例，此价格项目不仅包括常见的玻尿酸注射，临床新出现的聚乳酸、聚己内酯、羟基磷灰石等新材料填充注射也可按此进行收费。针对“面部精雕”“韩式焕颜”等相对“抽象”的价格项目，立项指南统一规范名称，如根据技术原理将“光子嫩肤”“超声炮”“热玛吉”，分别映射为皮肤美容治疗光/激光、超声、射频，项目名称更加一目了然、简单易懂，对新设备新技术的兼容性更好。同时，考虑到美容整形个性化需求突出，部分患者有更加独特、更加精细的诊疗诉求，国家医保局结合临床需求和专家意见，对一些常见项目进行细分明确，例如将丰唇这类项目细分为红唇、唇珠、人中、口角等美容整形价格项目。针对大众熟知的“植发”等项目，立项指南在设立项目时细分不同部位，例如分为头发、睫毛等毛发移植类项目，计价上采取“起步加数量”的“出租车式计价方案”，以“次”为基础计价单位，超出基础部分按毛囊单位计价，既考虑了合理计价的工作需要，也体现医务人员的劳务付出。
2、国家药监局支持创新药发展，拟30个工作日内完成临床试验申请的审评审批
6月16日，国家药监局综合司发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》（以下简称“《征求意见稿》”）。《征求意见稿》指出，药物临床试验申请审评审批30日通道支持国家重点研发品种，鼓励全球早期同步研发和国际多中心临床试验，服务临床急需和国家医药产业发展的中药、化学药品、生物制品1类创新药。具体来看，包括获国家全链条支持创新药发展政策体系支持的具有明显临床价值的重点创新药品种；入选国家药品监督管理局药品审评中心儿童药星光计划、罕见病关爱计划的品种；全球同步研发品种。全球同步研发的Ⅰ期、Ⅱ期临床试验和Ⅲ期国际多中心临床试验，以及中国主要研究者牵头开展的国际多中心临床试验。《征求意见稿》强调，纳入30日通道的药物临床试验申请人向国家药品监督管理局药品审评中心提交申报资料，证明已充分考查药物临床试验机构组长单位的伦理审查、主要研究者能力和合规情况；在提交临床试验申请前，已与药物临床试验机构开展合作，同步开展项目立项、伦理审查；具备与申报品种研发风险相适应的研制环节风险评估和管理能力，并承诺在获批后12周内启动临床试验（首个受试者签署知情同意书）。纳入创新药临床试验审评审批30日通道的申请由于需召开专家会等技术原因，无法在30日内完成审评审批的，国家药品监督管理局药品审评中心将及时告知申请人，后续时限按照60日默示许可执行。
3、国家药监局药审中心发布《2024年新药注册临床试验进展报告》、《局部起效化学仿制药体外释放（IVRT）与体外透皮（IVPT）研究技术指导原则（试行）》。
4、国家药监局药审中心公开征求《创新药临床试验申请申报资料要求》、《带状疱疹疫苗临床研究技术指导原则（征求意见稿）》、ICH《E21：临床试验中纳入妊娠和哺乳期女性》指导原则草案的意见。
5、创业板“激活”第三套上市标准，未盈利生物医药企业上市加速
2025年6月18日，中国证监会主席吴清在2025陆家嘴论坛上宣布，证监会将在创业板正式启用第三套标准，支持优质未盈利创新企业上市。早在2023年2月17日，证监会已批准启用创业板第三套上市财务标准，即“预计市值不低于50亿元，且最近一年营业收入不低于3亿元”，符合条件的未盈利企业能够在创业板上市，但前期未有案例落地。市场认为创业板“激活”第三套上市标准，回应了唿吁已久的制度突破，为支持优质未盈利创新企业在创业板上市开启了“闸门”，有利于加大资本市场对科技创新企业的支持。
药械国内获批
1、先声药业引进的抗失眠新药达利雷生获批
近日，先声药业与Idorsia公司合作开发的抗失眠新药盐酸达利雷生片的新药上市申请已获得国家药监局批准。盐酸达利雷生片是一种双食欲素受体拮抗剂（DORA），属于新一代抗失眠药，其通过阻断食欲素神经肽与其受体的结合，降低过度活跃的中枢觉醒。由于其仅阻断食欲素受体的启动，因此可减少唤醒驱动，诱导睡眠发生，而不改变睡眠阶段的比例，且没有次日残留效应。
2、康希诺生物13价肺炎球菌多糖结合疫苗优佩欣获批
日前，康希诺生物主研发的13价肺炎球菌多糖结合疫苗（PCV13i）——优佩欣正式获得国家药品监督管理局批准，成为我国首款使用白喉毒素无毒突变体（CRM197）和破伤风类毒素（TT）双载体的肺炎球菌多糖结合疫苗。与国内已上市肺炎球菌结合疫苗不同，优佩欣采用CRM197为主，TT为辅双载体肺炎结合疫苗技术，可有效避免使用单一载体过量可能导致的不良反应，降低与其他疫苗共注射时的免疫干扰，提升免疫原性
3、思纳福医疗数字PCR分析仪创新产品获批
近日，思纳福医疗的数字PCR分析仪创新产品注册申请获批，该产品基于数字PCR检测原理，通过注射振动技术将反应体系分割为数万个液滴，每个液滴均可独立完成PCR扩增反应。经PCR扩增反应后，有靶标核酸分子的液滴会产生荧光，无靶标核酸分子的液滴则不产生荧光，通过检测每个液滴的荧光信号，计算出整个反应体系内的目标基因片段拷贝数，实现白血病融合基因的定量检测。
国内重磅事件
1、国家中医药管理局原局长于文明被查
据中央纪委国家监委网站6月22日消息，国家中医药管理局原局长于文明涉嫌严重职务违法，目前正接受国家监委监察调查。公开资料显示，于文明出生于1963年6月，山东单县人，农工党成员，1988年8月参加工作，研究生学历，医学硕士学位，研究员。于文明曾任中国中医药科技开发交流中心主任等职，2004年任国家中医药管理局副局长，2018年任国家中医药管理局局长，2023年卸任。
2、7.45亿美元，先声药业与NextCure达成ADC新药战略合作
近日，先声药业旗下抗肿瘤创新药公司先声再明与NextCure建立战略合作伙伴关系，共同开发针对CDH6靶点的新型抗体药物偶联物（ADC）新药SIM0505，用于治疗实体瘤。此次合作还包括授权NextCure使用先声再明ADC技术平台专有的连接子和TOPOi有效载荷，用于NextCure一款临床前阶段新型靶点ADC的开发。先声再明将拥有这款新型靶点ADC在大中华区的权利。根据协议，先声再明在SIM0505项目潜在开发阶段将收取最高达7.45亿美元的相关付款，包括首付款、开发及销售里程碑款项，以及将额外获得基于该产品在大中华区以外地区净销售额的高至双位数的分级特许权使用费。SIM0505是由先声再明研发的一款靶向CDH6（钙粘蛋白-6或K-钙粘蛋白）的新型ADC。
3、三叶草生物与国光生技终止合作四价流感疫苗
近日，三叶草生物宣布，已经向国光生技发出通知以终止独家协议，自2025年6月30日生效。该终止生效后，三叶草生物将不再于中国大陆分销四价季节性流感疫苗。2023年2月，三叶草生物与国光生技签订独家协议，在中国大陆分销AdimFlu-S（QIS）——唯一获批用于三岁及以上人群的进口四价季节性流感疫苗。该四价流感疫苗于2022年1月获得国家药监局批准上市，是当时国内唯一获批用于三岁及以上人群的原装进口四价季节性流感疫苗。
国外重磅事件
1、FDA宣布禁止涉及美国人活细胞出口的临床试验，包括中国美东时间
6月18日，美国FDA宣布立即审查新的临床试验，FDA称这些试验涉及将美国公民的活细胞送到中国和其他“敌对国家”进行基因工程，然后输注回美国患者体内，而这种情况有时是在他们不知情或未同意的情况下进行。FDA新闻稿称越来越多的证据表明，其中一些试验未能告知参与者有关其生物材料的国际转移和操作的信息，这将可能使美国人的敏感基因数据暴露于包括对手在内的外国政府的滥用中。FDA还表示这项行动是实施14117号和14292号行政命令更广泛全国努力的一部分，这些命令指示联邦政府防止外国对手利用敏感的生物数据，并确保研究资金仅流向安全、透明且符合美国标准的机构。
2、欧盟委会限制中企参与医械招标
6月20日，欧盟官网发布，依据《国际采购工具》，欧盟委员会决定限制中国企业参与价值超500万欧元的医疗器械招标。欧委会要求：排除中企在欧盟参与相关公共采购，并且要求中标项目中来自中国的产品及零部件比例不得超过50%。对此，欧盟中国商会对欧盟单边保护主义做法、公开对中企采取不公平歧视性措施表示坚决反对。
3、礼来拟以最高13亿美元收购基因编辑公司Verve Therapeutics
近日，礼来宣布，将以高达13亿美元的价格收购基因编辑初创公司Verve Therapeutics。目前，Verve正在开发一系列基因编辑药物。礼来表示，其主要项目Verve-102是一种潜在的首创性体内基因编辑药物，通过CRISPR基因编辑技术，精准修改肝脏细胞DNA的单个碱基，从而关闭导致胆固醇升高的PCSK9蛋白的合成通路。Verve-102目前正在一项1b期临床试验研究中进行评估，并且已经获得了美国食品药品监督管理局(FDA)授予的快速通道资格。
投融资新播报
1、联影智能完成10亿元A轮融资
本次融资由易方达私募基金管理有限公司和上国投资管共同领投，上海联和、盛石资本、保览投资、苏创投、均为创投、清松资本、张家港创投、联影集团、联影医疗等机构共同出资完成。联影智能成立于2017年，是一家医疗人工智能领域的企业，利用AI技术深度融入医疗影像分析、智能诊断辅助、医疗数据管理、疾病预测、高端医疗设备创新和临床科研环节，目前已推出100多款医疗AI产品，其中数十款产品已获得国家药监局颁发三类证及二类证、美国FDA认证和欧盟CE认证。
2、博迈医疗完成数亿元融资
本轮由IDG资本领投，阳光融汇资本、未来资产及奇点资本共同参与投资。博迈医疗成立于2012年，是一家专注于血管介入类医疗器械研发与生产的国家级高新技术企业，已形成四大核心产品线，具体包括心血管介入产品、外周血管介入产品、神经介入产品、介入配件产品。目前，博迈医疗产品组合已扩展至近千余种产品及组合，覆盖全球40余个国家和地区，其冠脉球囊导管出口量稳居中国品牌首位。
3、柏全生物完成超2亿元A轮融资
本轮融资由龙磐投资领投，上海科创基金、浦东创投跟投，原有股东上实资本、凯风创投继续追加投资。柏全生物成立于2020年，是一家处于临床阶段的创新驱动型药物研发企业，已构建了具有全球自主知识产权的靶点发现平台及抗体工程化技术体系，专注于突破PD-1/L1耐药、冷肿瘤免疫微环境重塑等全球性临床治疗难题。目前，其基于自主研发的CD3L1靶点开发的首创抗肿瘤药物已同步获得美国FDA和国家药监局的临床试验许可，目前正在开展针对多种实体瘤与血液肿瘤的I期多中心临床研究。
4、小路生物完成数千万美元天使轮融资
本轮融资由元生创投、齐济投资领投，元禾控股、高瓴、苏创投、博荃、北京生命科学园、合肥产投等机构跟投。小路生物成立于2025年，致力于开发安全高效的新一代药物，通过从致病机理上寻找最基础的靶点和靶点组合，打造更具疗效和更长疗效维持时间的第三代免疫药物。
5、噬菌体生物制造企业格瑞农生物完成数千万元Pre-A+轮融资
本轮融资由光谷产业投资领投，浅石创投、老股东辰德资本跟投，凯乘资本担任长期独家财务顾问。格瑞农生物成立于2019年，是一家专注于噬菌体制剂研发与产业化的高新技术企业。格瑞农生物通过“科研-生产-应用”全产业链布局，现已成功构建了噬菌体库及宿主菌库，为生物医疗等行业提供了科研支撑和资源平台。
上市IPO速览
1、双抗药企岸迈生物拟港股IPO
近日，岸迈生物递交港交所上市申请，中信证券和招银国际为联席保荐人。岸迈生物于2015年成立，是一家处于临床阶段的生物技术公司，处于双特异性抗体治疗领域的前沿，专注于在全球范围内开发治疗各类癌症和自身免疫性疾病的T细胞衔接器。目前，岸迈生物已建立由八种内部发现的抗体疗法组成的管线，包括三款临床阶段资产，即核心产品EMB-01和两款基于T细胞衔接器的关键产品EMB-06和EMB-07；及五款基于T细胞衔接器的临床前候选药物，包括EM1032、EM1034、EM1031、EM1039及EM1042。其中，EMB-01有望成为全球率先上市的结直肠癌靶向EGFR/cMET双特异性抗体之一。财务方面，岸迈生物的收入来自对外授权及合作协议，包括与根据相关许可协议支付的预付款，及向Candid提供的研究服务有关的收入。具体而言，2023年岸迈生物年内亏损约5.9亿元，2024年，其实现收入约4.59亿元，年内净利润约为0.48亿元。
