重磅政策一览
1、国家药监局：流感疫苗批签发时限调整为45个工作日
4月2日，国家药监局发布关于调整流感疫苗批签发时限的通知称,自本通知发布之日起，将流感疫苗产品批签发时限由60个工作日调整为45个工作日。发布前已受理但尚未完成批签发的产品，继续执行60个工作日批签发时限。通知要求,中国食品药品检定研究院和流感疫苗批签发机构应结合实际情况，合理优化批签发工作流程，稳步提高批签发工作效率，确保在规定时限内完成流感疫苗批签发工作。
2、商务部对原产于美国、印度的进口相关医用CT球管发起反倾销立案调查
4月4日，商务部发布公告称，公布对原产于美国、印度的进口相关医用CT球管发起反倾销立案调查。中华人民共和国商务部于2025年3月7日收到昆山医源医疗技术有限公司（以下称申请人）代表国内相关医用CT球管产业正式提交的反倾销调查申请，申请人请求对原产于美国、印度的进口相关医用CT机用X射线管及其管芯（又称相关医用CT球管）进行反倾销调查。商务部依据《中华人民共和国反倾销条例》有关规定，对申请人的资格、申请调查产品的有关情况、中国同类产品的有关情况、申请调查产品对国内产业的影响、申请调查国家的有关情况等进行了审查。根据申请人提供的证据和商务部的初步审查，申请人相关医用CT球管的合计产量符合《中华人民共和国反倾销条例》关于申请人资格的规定。同时，申请书中包含了《中华人民共和国反倾销条例》第十四条、第十五条规定的反倾销调查立案所要求的内容及有关证据。根据上述审查结果，依据《中华人民共和国反倾销条例》第十六条的规定，商务部决定自2025年4月4日起对原产于美国、印度的进口相关医用CT球管进行反倾销立案调查。
3、国家药监局药审中心公开征求ICH《M11:电子结构化协调的临床方案》技术规范文件草案的意见
4、国家药监局器审中心器审中心发布《体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则》、《ALDH2基因多态性检测试剂注册审查指导原则》、《人MTHFR基因多态性检测试剂注册审查指导原则》、《雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒注册审查指导原则》、《全自动化学发光免疫分析仪注册审查指导原则（2025年修订版）》、《乙型肝炎病毒基因分型检测试剂注册审查指导原则（2025年修订版）》、《丙型肝炎病毒核糖核酸检测试剂注册审查指导原则》5、全国首个，湖北为脑机接口医疗服务定价3月31日，湖北省医保局发布《关于“侵入式脑机接口置入费”等3项神经系统类医疗服务价格项目有关事项的通知》，对三个脑机接口项目给出了明确的医疗服务价格，其中侵入式脑机接口置入费6552元/次，侵入式脑机接口取出费3139元/次，非侵入式脑机接口适配费966元/次，这也是全国公布的首个脑机接口医疗服务价格。
药械国内获批
1、罗氏奥瑞利珠单抗在华获批
近日，罗氏宣布奥瑞利珠单抗已获得国家药监局批准上市，每六个月静脉输注一次给药，用于治疗成人复发型多发性硬化症（RMS，包括临床孤立综合征、复发缓解型多发性硬化和活动性继发进展型多发性硬化）和成人原发进展型多发性硬化症（PPMS）。奥瑞利珠单抗是一种靶向CD20-阳性B细胞的人源化单克隆抗体，这类B细胞是一种特殊类型的免疫细胞，被认为是造成髓鞘和神经元轴突损伤的关键因素，奥瑞利珠单抗是首款被批准用于RMS和PPMS的疗法。
2、优时比罗泽利昔珠单抗注射液在华获批
日前，优时比宣布其自研生物制剂罗泽利昔珠单抗注射液获得国家药监局批准，与常规治疗药物联合用于治疗乙酰胆碱受体（AChR）或肌肉特异性受体酪氨酸激酶（MuSK）抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）患者。该药是全球首个且唯一同时覆盖AChR阳性和MuSK阳性gMG的新生儿Fc受体（FcRn）拮抗剂。
3、国内首个肝细胞癌一线双免疫联合疗法获批上市
近日，百时美施贵宝旗下两款肿瘤免疫治疗药物——欧狄沃（纳武利尤单抗注射液）与逸沃（伊匹木单抗注射液）的联合疗法获得国家药监局批准新增适应症，适用于不可切除或晚期肝细胞癌（HCC）成人患者的一线治疗，成为中国首个且目前唯一获批的肝细胞癌一线双免疫联合疗法。此次获批基于三期CheckMate-9DW研究，该研究在全球范围内首次证实免疫治疗方案用于肝细胞癌一线治疗，疗效可显着优于两种既往标准治疗药物（仑伐替尼或索拉非尼）。
4、诺华飞赫达C3G适应症在中国获批
4月2日，诺华宣布，其口服产品飞赫达（盐酸伊普可泮胶囊）获得国家药监局批准，用于治疗成人C3肾小球病（C3G）以降低蛋白尿。飞赫达是目前首款且唯一选择性靶向C3G病因的药物，能帮助患者有效控制蛋白尿，稳定eGFR。这也是继阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）后，飞赫达第二个在中国获批的适应症。
5、恒瑞医药JAK1抑制剂新适应症获批
日前，恒瑞医药自主研发的1类创新药硫酸艾玛昔替尼片在国内获批新增适应症，用于治疗对传统合成改善病情抗风湿药疗效不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎（RA）成人患者。艾玛昔替尼是一种高选择性的JAK1抑制剂，得益于其新颖的药效团设计与结构优化，保障了其高亲和力和高选择。且艾玛昔替尼的基团代谢稳定，保持了良好的药代吸收。
6、两家企业的创新医疗器械产品获批上市
近日，国家药监局批准了上海商阳医疗的“心脏脉冲电场消融设备”和“一次性使用磁电定位心脏脉冲电场消融导管”两个创新产品注册申请。同时，天津鹰泰利安康医疗的“心脏脉冲电场消融仪”和“一次性使用心脏脉冲电场消融导管”两个创新产品注册申请也获得同步批准。两家企业的产品均适用于房颤治疗。
国内重磅事件
1、亚太药业：出售全资子公司兴亚药业100%股权
近日，亚太药业发布公告称，已与浙江中清大签署股权转让协议，将其全资子公司兴亚药业100%的股权转让给浙江中清大。本次交易采用承债式收购，即受让方应向转让方支付标的公司100%股权的价款1.26亿元，同时承接标的公司应偿还对亚太药业的负债4873万元，即合计向亚太药业支付1.75亿元。本次交易完成后，亚太药业将不再持有兴亚药业的股权，预计将增加公司2024年度利润总额约1.48亿元。
2、百奥泰在美上市单抗被转手
4月2日，百奥泰公告，欧加隆通过收购获得渤健在授权协议中关于美国的BAT1806（托珠单抗）静脉注射剂型的相关权利，公告显示，欧加隆将负责该产品在美国的商业化和法规活动，百奥泰将负责生产和商业化供应。欧加隆将承担渤健在授权协议中基于净销售额和年度净销售额向百奥泰支付分级特许权使用费和里程碑付款的义务。此外，该药除美国以外的权益都被百奥泰收回，百奥泰不需要为这个回收付一分钱（也不需要给特许费或里程碑付款），算是零成本收回，此次业务发展不会影响百奥泰前期已从渤健收到的2859万美元首付款。2021年，百奥泰曾把托珠单抗在中国以外的全球市场的独家开发、生产和销售权授权给了渤健。
国外重磅事件
1、美国对中国关闭核心生物医学数据库
4月2日，美国国立卫生研究院（NIH）主任办公室（OD）在网站上发布一份《实施更新：增强NIH受控访问数据的安全措施》文件，称自2025年4月4日起，NIH将禁止位于中国、俄罗斯、伊朗等受关注国家的机构访问NIH受控访问数据存储库和相关数据。这些数据存储库和相关数据包括了“人类基因型-表型数据库”平台dbGaP、用于大规模基因数据分析的云平台AnVIL等关键数据平台，这些平台拥有全球最核心的人类基因组、表型信息和疾病研究数据，是全球的研究人员长期以来高度依赖的数据库。
2、强生子公司杨森被判罚16.4亿美元
近日，强生子公司杨森因在HIV药物营销推广过程中存在违规操作，被当地的法院判罚16.4亿美元。该案件源于举报人发起的诉讼。美国新泽西州特伦顿地区的法官Zahid Quraishi经审理后裁定，强生子公司杨森（Janssen）在推广HIV药物Prezista和Intelence时，存在非法行为。根据判决，杨森（Janssen）需向美国政府支付3.6亿美元，以弥补其违反联邦《虚假申报法》的过错。此外，还需承担12.8亿美元的民事罚款。
3、西门子宣布以51亿美元收购生命科学软件企业Dotmatics
日前，西门子宣布已同生命科学软件企业Dotmatics达成最终协议，计划以51亿美元的价格对后者进行收购。西门子表示，本次收购将其AI驱动的产品生命周期管理产品（PLM）组合扩展到了生命科学领域，其工业软件领域潜在市场总额增加了110亿美元。西门子认为此次收购将创造强大的协同效应，中期会带来每年约1亿美元的收入影响，而长期来看该效应将会扩展到每年5亿美元之上。这笔交易预计将于2026财年上半年完成，但须符合惯例成交条件和适用的监管批准。
投融资新播报
1、悦唯医疗完成近亿元A++轮投资
本轮融资由北京市医药健康产业投资基金独家投资，此次融资将主要用于深化冠心病诊疗全流程创新器械和脉动式左心室辅助系统等新产品的研发，以及加速已获准上市的心脏稳定器等产品的市场推广。悦唯医疗创立于2021年9月，由安贞医院心外科团队与器械产业资深高管共同打造，总部位于北京，已组建包括临床医学、医疗器械硬件和AI算法背景的复合团队。目前，悦唯医疗研发多款医疗器械，包括新一代心脏固定器、血管吻合质控系统、冠心病评分系统等
2、仅三生物完成亿元Pre-A轮融资
本轮融资由集富亚洲领投，锟泉资本担任财务顾问，该轮融资将主要用于麦角硫因原料产线升级、终端产品矩阵拓展及国际标准认证体系搭建。仅三生物成立于2021年，专注于抗氧化活性原料麦角硫因领域，截止目前，仅三生物已完成了麦角硫因的工程化量产和产品应用，其的麦角硫因原料纯度高达99.99％，并拥有医药级cGMP麦角硫因生产标准平台，实现了30吨发酵罐提纯处理能力，月产能达到3－5吨，可满足全球市场的供应需求，并利用合成生物技术，让麦角硫因的原料成本直降九成。
3、灵眸医疗获数千万元A轮融资
本轮融资由九合创投领投，承树风华跟投，老股东海邦沣华追加投资。灵眸医疗成立于2021年12月，专注于消化内镜领域，2024年5月，其自主研发的Alioth系列电子内窥镜系统获得国家药监局批准上市，该产品打破传统技术框架，利用自研的全电传输技术，显着增强产品临床稳定性能；同时提出“全场景成像”理念，HLI、SVI、TCI、DHI四种特殊光成像模式全面覆盖从检查到治疗的复杂成像需求。其中DHI为国产首创、具有知识产权发明专利的功能，能够在手术治疗过程中提供出血点识别功能，辅助术者快速寻找血管位置，完成止血，实现国产临床新应用。
上市IPO速览
1、明基医院二次申请IPO失效
4月3日，明基医院集团股份有限公司于2024年10月3日递交的港股招股书满6个月，自动于2025年4月3日失效，递表时中金公司、花旗为其保荐人。失效后，公司如想继续推进IPO进程，需更新财务数据和资料重新申请。2024年4月27日，明基医院曾首次递表，10月是上次失效后的二次申请。截至2024年6月30日，明基医院两家医院总建筑面积合计约40万平方米，总注册床位数1850张，拥有超900人的医生团队，其中包括35名来自中国台湾和海外的专家。2024年上半年，明基医院的门诊就诊次数超100万人次，年住院手术量超一万例。根据弗若斯特沙利文的数据，以2023年医疗服务产生的收入计，明德医院是华东地区最大的民营营利性综合医院集团。在全国民营营利性综合医院集团中，明基医院排名第七，全国市场份额为0.4%。业绩方面，明基医院营业收入从2021年的22.24亿元增长至2023年的26.88亿元，净利润也从6907.5万元提升至1.67亿元。
