重磅政策一览
1、新版药典发布,自2025年10月1日起实施
3月25日,国家药监局联合国家卫健委发布公告称，根据《中华人民共和国药品管理法》，2025年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）经第十二届药典委员会执行委员会全体会议审议通过，现予颁布，自2025年10月1日起施行。公告中要求，《中国药典》主要包括凡例、品种正文、通用技术要求和指导原则。自实施之日起，所有药品上市许可持有人及生产上市的药品应当执行本公告和本版《中国药典》相关要求。其中，指导原则相关要求为推荐技术要求。自实施之日起，凡原收载于历版药典、局（部）颁标准的品种，本版《中国药典》收载的，相应历版药典、局（部）颁标准同时废止；本版《中国药典》未收载的，仍执行相应历版药典、局（部）颁标准，但应当符合本版《中国药典》的相关通用技术要求。经上市后评价撤销或者注销的品种，相应历版药典、局（部）颁标准废止。同时,公告提出,新版《中国药典》颁布后，执行药品注册标准的，药品上市许可持有人应当及时开展相关对比研究工作，评估药品注册标准是否符合新颁布的药典标准有关要求。对于需要变更药品注册标准的，药品上市许可持有人应当在本版《中国药典》实施之日前，按照药品上市后变更管理相关规定提出补充申请、备案或者报告，并按要求执行。
2、国家药监局器审中心进一步加大对创新医疗器械的支持力度
3月27日，国家药监局器审评中心发布的《关于进一步加大对创新医疗器械支持力度有关事项的通告》（简称《通告》）显示，器审中心即日起，按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”要求，进一步加强对创新医疗器械研发的指导服务。根据《通告》，对于创新医疗器械产品，申请人完成产品临床前研发工作和可行性临床试验（必要时）后，可通过器审中心开通的创新产品重大技术问题咨询沟通路径提出临床试验方案预审查申请，同时提交拟开展的临床试验方案、立题依据综述及相关支持性资料、必要的临床前研究资料等。器审中心将依申请人申请对临床试验方案进行预审查，预审查意见作为后续技术审评工作的重要参考依据。
3、10款药物被重点监控
3月24日，上海阳光医药采购网发布《关于公布2025年1月药品挂网公开议价采购监管品种名单的通知》，公布2025年1月挂网公开议价超“黄线”、未通过公允性评估、重点监控药品幅度靠前且有一定采购金额的品种。此次利肺片、注射用二羟丙茶碱、注射用糜蛋白酶、活血通脉胶囊、富马酸福莫特罗吸入溶液、枣仁安神液、注射用氨苄西林钠、替米沙坦氢氯噻嗪胶囊等10个品种被纳入重点监控品种名单。其中，注射用二羟丙茶碱首次被纳入重点监控品种名单。
4、上海推出全国首个“互联网健康科普负面行为清单”
近日，上海在全国推出首个“互联网健康科普负面行为清单”，以进一步规范医务人员互联网健康科普行为，具体包括一是禁止发布与国家法律法规政策相违背，不利于卫生健康事业发展的内容；二是禁止以健康科普形式，变相发布医疗、药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品等广告类信息，或对以上商品进行直播带货等不当牟利行为；三是禁止发布虚假错误的健康科普信息，不得夸大疾病治疗效果；四是禁止个人在未向所在医疗卫生机构申报并获同意的情况下，擅自利用职务身份开设用于发布健康科普内容的个人自媒体账号；五是禁止机构或个人在网络平台科普账号认证时弄虚作假；六是禁止将已认证的健康科普账号交由已被本市卫生行政部门列入“不良记录名单”的MCN机构（网络信息内容多渠道分发服务机构）运营或绑定等行为；七是禁止发布违背伦理道德、公序良俗、侵犯他人隐私的内容；八是禁止盗用他人作品或侵犯他人知识产权；九是禁止已退休、已离职工作人员未经原单位同意沿用原工作单位职务信息继续开展互联网健康科普。
5、广州试点创新药械“医保+商保”同步结算
3月25日，广州市推动创新药械纳入商业健康保险保障试点工作启动会召开。此次试点，广州推出6个以保障创新药械为主、各具特色的“穗新保”产品，分别为穗新保•加佳安康、穗新保•国寿创新药械保、穗新保•太药康、平安穗新保保障方案、穗新保•新优防癌保险、穗新保•珠江药安心，通过“创新药械基本包+其他服务升级包”的组合模式，确保试点商保产品既能覆盖创新药械，又可以提供差异化的服务。同时依托国家医保信息平台，在22家试点医院实现“医保+商保”一站式同步结算，通过提供“商业保险创新药械结算清单”，商保理赔金额将一目了然，市民只需支付医保和商保报销后的个人自付部分即可。此外,本次广州试点方案既覆盖《广州市创新药械产品目录》的大部分产品，还纳入部分港澳药械通产品及部分国际新药。
药械国内获批
1、重度嗜酸粒细胞性哮喘的维持治疗药物凡舒卓在华上市
3月24日，阿斯利康宣布，重度嗜酸粒细胞性哮喘（SEA）创新靶向生物制剂本瑞利珠单抗注射液在中国正式商业上市，用于成人和12岁及以上青少年重度嗜酸粒细胞性哮喘的维持治疗。
2、东阳光药丙肝泛基因新药获批上市
近日，宜昌东阳光长江药业股份有限公司申报的1类创新药艾考磷布韦片（商品名：东英贺）获得国家药监局批准上市，该药适用于与磷酸萘坦司韦胶囊联用，治疗初治或干扰素经治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染，可合并或不合并代偿性肝硬化。早在今年2月份，同为1类创新药的磷酸萘坦司韦胶囊（商品名：东卫卓）已获批上市。
3、国产流感药物玛舒拉沙韦获批上市
日前，青峰医药下属子公司科睿药业自主研发的1类化学创新药物玛舒拉沙韦片（商品名：伊速达）获得国家药监局上市，适用于既往健康的12岁及以上青少年和成人单纯性甲型和乙型流感患者的治疗。玛舒拉沙韦是全球第二个、中国首个自主研发的靶向流感病毒RNA聚合酶PA亚基的抗病毒药物，能直接作用病毒的核心，迅速阻断病毒复制，全病程只需服药1次，4、埃普特医疗一次性使用压力监测射频消融导管获批上市
近日，埃普特医疗的一次性使用压力监测射频消融导管创新产品注册申请获得国家药监局批准，该产品通过内置光学压力传感器，实现临床使用过程中压力的实时监测和反馈，确保消融效果稳定性，可降低术中导管与组织贴靠过紧造成蒸汽爆裂或贴靠不足引起消融不完全等风险。
国内重磅事件
1、卫材出售雷贝拉唑钠中国权益
3月28日，日本卫材制药宣布，已将质子泵抑制剂Pariet（商品名：波利特，通用名：雷贝拉唑钠肠溶片）在中国的权利转让给康桥资本集团控制的北京顶峰生物医药有限公司。根据协议条款，卫材制药将获得7.25亿元人民币（约合157亿日元）的合同预付款，并有权获得基于销售表现的里程碑付款。Pariet是一种广泛用于治疗胃酸相关疾病的质子泵抑制剂，适应症包括胃及十二指肠溃疡、胃食管反流病等。随着集采政策的推进和市场竞争的加剧，Pariet的市场表现面临一定挑战。数据显示，2023年上半年，雷贝拉唑在样本医院质子泵抑制剂中的销售额排名已降至第二位。
2、太极集团两家子公司要补交共计1亿元税款
近日，太极集团发布公告宣布，根据当地税务检查和企业自查情况，两家子公司需补税1亿元。其中，西南药业需补税8000万元、重庆中药材公司需补税2000万元。太极集团是西南地区知名大型药企，旗下拥有胃肠类、抗感染类以及神经系统用药等众多产品，藿香正气口服液更是家喻户晓的产品。此次补税对太极集团业绩产生了不小的影响。今年1月24日，太极集团披露的业绩预减公告显示，预计公司2024年净利润约为1.56亿元，同比下降约80.98%。因为要补税，3月26日太极集团修正了业绩预期，将2024年归母净利润调降到只有2665万元。
3、恒瑞医药一款II期临床药物与默沙东达成合作
3月25日，恒瑞医药宣布，将公司的脂蛋白（a）[Lp（a）]口服小分子项目HRS-5346大中华地区以外的权益有偿许可给默沙东。协议包括2亿美元首付款，最高17.7亿美元的里程碑付款，以及根据HRS-5346在大中华地区以外的销售情况支付的销售提成。HRS-5346是一种在研的Lp（a）口服小分子抑制剂，目前正在中国进行Ⅱ期临床试验。
4、预购协议遭单方面终止，三叶草生物被要求退还2.24亿美元
三叶草生物与全球疫苗免疫联盟之间的预购协议发生了重大变动。3月24日，三叶草生物发布公告，全资附属子公司三叶草香港收到全球疫苗免疫联盟（GAVI）的书面通知，称其单方面终止预购协议，并要求三叶草香港退还预付款项2.24亿美元。自上市至2024年上半年，三叶草生物已累计亏损超87亿元，市值仅0.5亿美元，这笔退款无疑将让其承受巨大资金压力。
5、上海莱士拟以42亿元收购南岳生物
日前，上海莱士宣布，公司拟以42亿元收购南岳生物100%股权。南岳生物是湖南省唯一拥有GMP证照的血液制品生产企业，其生产基地的设计产能达500吨、目前旗下在运营的单采血浆站共9家，2024年采浆量达278吨。2023年和2024年1—9月，南岳生物分别实现营业收入6.57亿元、4.47亿元，实现净利润9635万元、7218万元。根据已公开披露的上海莱士2023年采浆量1500余吨测算，本次收购完成后预计上海莱士采浆量将获得18%以上的增长。
国外重磅事件
1、23andMe申请破产保护
近日，基因技术领域的昔日明星企业23andMe宣布，已在美国申密苏里州联邦法院请破产保护并正寻求出售。23andMe成立于2006年，由谷歌联合创始人谢尔盖•布林的前妻安妮•沃西创立，其的核心产品是一款家用DNA检测试剂盒，其以提供“个性化的基因洞察”声称可以标记出用户潜在的健康风险，如患阿尔茨海默病或某些癌症的可能性，该产品的初期定价高达999美元，后降至99美元，但其盈利能力却一直饱受质疑。
2、礼来阿尔茨海默病药物欧洲上市申请被拒
3月28日，欧洲药品管理局的人用药品委员会（CHMP）建议，拒绝批准礼来的阿尔茨海默病药物多奈单抗注射液上市。CHMP认为，多奈单抗的益处不足以抵消其带来的风险。主要问题是淀粉样蛋白相关影像异常(ARIA)，这是一种可能引起脑肿胀和脑出血的副作用。此前，礼来的竞争对手，由卫材和渤健开发的类似药物Leqembi，也曾因类似的ARIA风险被欧洲药管局拒绝，但最终在限制患者群体后获得了CHMP的积极意见，只待通过欧盟委员会的审批。
投融资新播报
1、肝脏无创检测企业海斯凯尔完成逾亿元D轮融资
本轮投资由阳光融汇资本领投，湖南医药发展基金、广州生物岛生命科学创新创业投资基金共同投资。百榕资本担任本轮交易财务顾问。海斯凯尔成立于2010年。公司源于清华大学，依托于声学、光学技术平台，其旗下核心品牌iLivTouch®无创肝脏检测系统、CelTouch共聚焦微探头影像仪、EQTouch高端超声平台先后进入市场，获得了美国FDA、欧盟CE等海外市场认证，产品销往全球60多个国家或地区，广泛应用于肝脏、消化、体检、内分泌、唿吸等领域的无创筛查、诊断及诊后管理。
2、万海医疗完成亿元融资
本轮融资由IDG资本独家投资，源壹资本担任独家财务顾问。万海医疗成立于2016年，专注于各类注射笔产品的研发、生产和销售，是国家高新技术企业、专精特新企业。目前，万海医疗已获得TÜV SÜD颁发的CE认证、ISO13485认证以及国内二类医疗器械注册证、生产许可证、经营备案凭证等资质证书并完成国家药包材备案登记，目前正在申报美国FDA认证，预计2026年年初完成。
3、安达生物完成数千万元A轮融资
本轮融资由力鼎资本、浦耀信晔领投，临创司南、博通创投、德丰杰龙脉等机构跟投。安达生物成立于2018年，是国内最早开展肿瘤新抗原个性化治疗的团队之一，其核心产品PCNAT-01（胰腺癌个性化新抗原疫苗）于2022年3月获得FDA孤儿药资格认定（ODD），成为全球首个针对胰腺癌的个性化疫苗认定项目；2024年10月获FDA临床试验批准；2025年3月获得国家药监局的临床批件。
上市IPO速览
1、安诺优达递交IPO招股书，拟赴香港上市
近日，安诺优达正式向港交所主板提交上市申请。建银国际、国泰君安国际为其联席保荐人。安诺优达是一家聚焦于以分子诊断为基础的IVD医疗器械及多组学生命科学研究服务的公司。根据灼识咨询的数据，安诺优达是具备最全套测序平台的领先科研测序解决方案提供商之一，能够解决各种多重组学研究需求。按样本检测量计量，2023年，安诺优达在中国NIPT市场位列第三，于2021年、2022年及2023年的市场份额分别持续增长9.6%、11.6%及12.1%。财务方面，2022年—2024年，安诺优达持续经营业务收入分别约为4.35亿元、4.75亿元、5.18亿元人民币，年内亏损分别约为0.67亿元、2.40亿元、1.26亿元人民币。
