重磅政策一览
1、国家药监局：支持境外已上市药品尽早用于临床
4月7日，国家药监局发布《关于境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口有关事宜的公告（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）。《征求意见稿》提出，境外已上市药品在取得中国药品批准证明文件（含补充申请批准证明文件、境外生产药品备案信息，下同）后，对符合要求的获批前商业规模批次产品，允许进口并上市销售。“符合要求”除指符合《药品进口管理办法》要求外，还需同时满足品种范畴、质量标准、通过相关国家（地区）检查、说明书和标签等方面条件。
按照《征求意见稿》，产品需属于原研药品，列入国家短缺药品清单、国家临床必需易短缺药品重点监测清单的仿制药品，或者治疗罕见病的仿制药品；已取得境外药品监督管理机构出具的允许该药品上市销售证明文件（含允许药品变更的证明文件等）；产品质量标准满足中国药品监督管理部门核准的药品注册标准要求，生产场地、生产工艺与中国药品批准证明文件内容一致。《征求意见稿》指出，允许进口并上市销售的包括通过中国、生产地所在国（地区）或者已批准该药品上市国（地区）药品生产质量管理规范（GMP）符合性检查的批次，以及其后生产的获批前商业规模批次。同时，通过上述检查后，至取得中国药品批准证明文件前，该药品生产厂和包装厂未被任何国（地区）药品监督管理机构判定不符合药品GMP。
2、国家药监局：7月起发放药品生产许可证应以电子证照二维码形式管理
4月7日，国家药监局发布关于进一步做好药品生产许可证发放有关事项的公告。公告明确，2025年7月1日以后发放的药品生产许可证，各省级药监局应统一以本行政区域内电子证照二维码形式管理，药品生产许可证正本、副本的纸质版和电子证照应分别标注二维码。药品生产许可、变更、委/受托等信息应于相关工作完成后的5个工作日内上传至国家药监局药品生产许可证管理模块。如相关省级药监局暂不能以本行政区域内电子证照二维码形式管理，可继续使用国家药监局药品生产许可证管理模块生成二维码，但需将本行政区域内药品生产许可、变更、委/受托等信息于相关工作完成后的2个工作日内上传至该模块。自2026年1月1日起，扫描上述二维码应准确显示企业基本信息、车间和生产线情况、委/受托生产情况、变更记录等正本和副本信息，并确保二维码展示信息的及时动态更新。
3、国家药监局发布《国家药品不良反应监测年度报告（2024年）》
4、国家药监局废止《外科植入物金属材料第12部分：锻造钴-铬-钼合金》等2项医疗器械行业标准
5、国家药监局药审中心公开征求《重组腺相关病毒载体类体内基因治疗产品申报上市药学共性问题与解答（征求意见稿）》
6、深圳：在前海蛇口自贸片区开展外资企业人体干细胞、基因诊断与治疗技术试点
4月7日，深圳市发展和改革委员会、深圳市卫生健康委员会、深圳市市场监督管理局、深圳市医疗保障局印发《深圳市全链条支持医药和医疗器械发展若干措施》通知。其中提出，全面支持医药研发和引进。聚焦核酸药物、蛋白和多肽药物、细胞药物、微生物药物、小分子创新药物、现代中药等方向，支持引进或自主培育一批创新药成果。其中明确“创新境外企业合作机制。在前海蛇口自贸片区选择符合条件的外资企业，开展人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用扩大开放试点，推动细胞与基因产业集聚发展，积极争取试点范围拓展到河套深港科技创新合作区深圳园区。”
7、北京市推出32条措施支持创新药械
4月7日，北京市医疗保障局等九部门关于印发《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2025年）》的通知。其中提出，出临床试验项目启动整体用时压缩至20周以内，多中心试验项目伦理审查互认率提高至90%以上；临床试验审批时限将由60个工作日压缩至30个。此外，在不断提升审评审批效能方面，提出深化创新药临床试验审评审批试点，将审批时限由60个工作日压缩至30个，创新药试点品种持续扩大，试点范围扩大到医疗器械。深化药品补充申请审评审批试点，将审评时限由200个工作日压缩至60个，争取将试点范围扩大至仿制药申请。提升药械创新服务站能力，实施重点项目制管理，累计纳入项目制服务药械品种数量不少于300项，2025年新获批创新药械产品数量不少于15个。
药械国内获批
1、国内首款基因疗法获批
4月10日，国内基因治疗公司信念医药的波哌达可基注射液获国家药监局（NMPA）批准，用于治疗中重度血友病B成年患者，商品名信玖凝。该产品也是国内首个获批上市的基因疗法、首个获批的血友病B基因治疗药物。在信玖凝获批前，2022年起，全球范围内已有3款血友病基因治疗药物获批，包括包括BioMarin的Roctavian、CLS/uniQure的Hemgenix、辉瑞的Beqvez，定价分别为290万美元、350万美元、350万美元。
2、恒瑞创新药硫酸艾玛昔替尼片获批用于中重度特应性皮炎
近日，恒瑞医药的1类创新药硫酸艾玛昔替尼片获国家药监局批准新适应症，适用于对局部外用治疗或其他系统性治疗应答不充分或不耐受的中重度特应性皮炎成人患者。作为自免领域中国首个自主研发的高选择性JAK1抑制剂，这是继强直性嵴柱炎、类风湿关节炎两大适应症后，硫酸艾玛昔替尼片在今年获批的第三大适应症。
3、济民可信首仿哮喘药物获批上市
4月9日，济民可信集团宣布，其自主研发的哮喘治疗用药吸入用丙酸倍氯米松混悬液获国家药品监督管理局批准上市，成为国内首家获批并视同通过一致性评价的仿制药，此后将由江西艾施特制药有限公司落地生产。吸入用丙酸倍氯米松混悬液原研药由意大利凯西制药开发，于2013年进入中国市场，已被《儿童雾化中心规范化管理指南》列为推荐用药。
4、翰森制药引进口服抗真菌新药获批上市
近日，翰森制药申报的枸橼酸艾瑞芬净片获批上市，治疗成年及初潮后女性外阴阴道念珠菌病（VVC）。艾瑞芬净是一种全新机制的抗真菌药物，最初由SCYNEXIS公司开发，翰森制药于2021年与SCYNEXIS签订授权协议，负责艾瑞芬净在中国的开发、批准和商业化。该药已获美国FDA批准用于治疗VVC及降低复发性VVC的发生率。
5、5款创新医疗器械产品获批上市
近日，国家药监局批准了5款创新医疗器械产品上市，分别是金仕生物科技的经导管主动脉瓣膜系统、华脉泰科医疗的一体式人工血管术中支架系统、启灏医疗的可降解耳鼻止血绵、暖阳医疗的血流导向密网支架、万洁天元的人工韧带。
国内重磅事件
1、山西阳和医药集采流感药被取消中选资格
近日，山西阳和医药委托山西国润制药生产的帕拉米韦注射液不符合药品生产质量管理规范要求，药监部门已暂停其生产。帕拉米韦是一种神经氨酸酶抑制剂，适用于甲乙型流感，该产品也是第十批国家集采品种，之前，山西阳和医药7.19元（15ml:0.15g*1支/盒）的价格中标，供应省份为山西、黑龙江、重庆。目前，山西阳和的中选结果尚未执行，两家企业也被列入“违规名单”，暂停其自2025年4月8日至2026年10月7日参与国家集采活动的申报资格。此次被取消中选资格后，将由备供企业替补成为主供企业，并按山西阳和中选价格供应。
2、中药企业龙津药业濒临退市
4月8日，ST龙津药业公告称，提示公司股票可能被终止上市的风险。根据《深圳证券交易所股票上市规则（2024年修订）》第9.2.1条第一款第（六）项的规定，若公司股票连续二十个交易日收盘总市值均低于5亿元，公司股票将被深圳证券交易所终止上市交易。公司股票2025年4月8日收盘价为1.24元/股，市值为4.97亿元，低于5亿元。龙津药业成立于1996年9月，于2015年在深交所挂牌上市，公司聚焦于心脑血管疾病及代谢类疾病两大领域的治疗型药物的开发、研究、生产及销售，其主导产品为龙津注射用灯盏花素冻干粉针剂。龙津药业也是国内首家生产上市注射用灯盏花素的制药企业。
3、公费水痘疫苗现历史最低价
4月10日，深圳市疾病预防控制中心（深圳市卫生检验中心、深圳市预防医学研究所）公布深圳市适龄儿童水痘疫苗采购中标（成交）结果。结果显示，康泰生物子公司民海生物适龄儿童水痘疫苗以25元/支中标。这是国内适龄儿童水痘疫苗中标历史上的最低价。此前，未纳入地方免疫规划的水痘疫苗自费单价在135.50-178.00元/支左右，纳入免疫规划的公费水痘疫苗单价为60.00-90.00元/支。在2024年，适龄儿童水痘疫苗的公费中标价基本还在50元/支以上。
4、恒瑞医药小分子新药授权默克，获1500万欧元首付款
4月7日，默克宣布获得恒瑞医药自主研发的1类新药SHR7280口服GnRH受体拮抗剂在中国大陆地区的独家商业化权益。该药物主要用于医学辅助生殖及妇科领域，双方此前曾合作PARP1抑制剂HRS-1167。根据协议，默克公司将支付1500万欧元首付款，并向恒瑞支付里程碑付款及在许可区域的年度净销售额两位数百分比的销售提成。此外，协议还包括该产品全球拓展合作的优先谈判权。SHR7280是一款新型口服小分子非肽类GnRH受体拮抗剂，具有无需注射、给药便捷、患者依从性高的优势，或将成为辅助生殖领域的全新治疗方案。国外重磅事件
1、大部分医疗产品被美国加征关税
在日前美国对华加征关税的通知中，绝大部分医用耗材、敷料、医疗设备和零部件及康复用品等均未被纳入豁免清单，暂时将大部分药品（包括各类化药制剂和疫苗、抗体等生物制品）排除在外。医疗器械方面，例如注射器及其零附件关税水平目前为120%，此次对华加征后将达到154%；医用、外科用手套关税水平目前为70%，此次对华加征后将达到104%，且将在2026年1月达到154%。X射线断层检查仪、彩超诊断仪、核磁共振装置等目前在45%左右，此次对华加征后达到约80%。但当地时间4月8日，美国总统特朗普发表讲话称，美国将对药品征收关税。特朗普认为，一旦对药品征收关税，制药公司将在美国开设工厂，因为美国是“最大的市场”。
2、FDA宣布计划利用AI等新方法逐步淘汰动物实验
4月10日，美国FDA宣布，计划在单克隆抗体疗法及其他药物的研发过程中，用“与人类相关的方法”取代动物试验；这些方法包括采用基于人工智能的模型等。FDA计划于明年启动一项试点计划，允许部分基于抗体的药物开发商采用非动物测试策略。试点研究的结果将用于决定更广泛的政策调整和指南更新，预计相关措施将逐步实施。同时，FDA将对提交非动物试验得出的可靠安全数据的公司简化审查流程，这将激励对现代测试平台的投资。
投融资新播报
1、近则科技完成Pre-A轮融资
本轮融资由知名医疗健康领域投资机构——元明资本独家投资，所融资金将用于加速其核心产品头戴式经颅光生物治疗仪针对睡眠障碍等系列产品的临床推进和注册获批。近则科技成立于2021年9月，主要专注于认知障碍类疾病智能化检测/干预治疗产品及服务。目前，围绕睡眠障碍和焦虑、抑郁等疾病，近则科技已布局脑电信号EEG-tPBM进行闭环神经调控；围绕神经退行性疾病，公司则开发了国内首创精准检测和动态反映病程的两种寡聚体产品。
2、爱连健康完成Pre-A轮融资
本轮融资由夏尔巴投资独家注资，融资资金将重点投向爱连健康到家医护服务体系的升级与AI中台的建设，爱连健康成立于2021年，是一家数字化医疗健康服务平台，基于医疗供应链和医疗大数据，打通需求端、供给端和支付端闭环，建立线上线下管家式医疗服务系统，为用户提供全生命周期的医疗健康服务。
3、赛蕴生物完成数千万元天使+轮融资
本轮融资由知名硬科技投资机构中科创星独家投资，募集资金将主要用于加速公司自研管线的开发进程。赛蕴生物成立于2024年，是一家专注于靶向递送技术及其药物创新疗法研发的企业，其成功开发了一类具有自主知识产权的仿生递送系统。有别于主流递送载体体系，该系统经过理性改造，可实现各种类型的有效载荷的精准细胞递送，在特异性识别、载荷兼容性、保护性及生产成本等方面具有显着优势。
4、炜璨医疗完成数千万元天使轮融资
本轮融资由元禾原点和诺庾资本联合领投，南京江北科投跟投。炜璨医疗成立于2023年4月，专注于微创植入式给药装置（PORT）的新技术研发与应用。公司始终聚焦在这一细分领域，致力于以PORT为平台，不断创新突破开发更多的应用场景，并加快信息化数字化底层产品，完成新产品的革命性创新。
上市IPO速览
1、映恩生物即将在港股上市，发行市值超70亿港元
4月7日，映恩生物发布全球发售招股书，预计全球发售1507.16万股，其中香港150.72万股，国际1356.44万股，最高发售价每股103.20港元，最低发售价94.60港元，2025年4月15日在港股挂牌上市。联席保荐有摩根士丹利、Jefferies、中信证券。映恩生物现有股份68,104,164股，发行市值超70亿港元（超10亿美元）。
