重磅政策一览
1、国家药品集中采购部分中选药品出现信息变更
2月17日，国家组织药品联合采购办公室发文称，按照《全国药品集中采购文件》等文件精神，中选企业满足一定条件时，允许变更药品上市许可持有人及生产企业、增加规格包装、变更企业名称等信息，并仍视为具有中选资格。紧随其后，2月18日，上海阳光医药采购网发布，舒更葡糖钠注射液变更药品上市许可持有人，阿法骨化醇软胶囊、帕立骨化醇注射液、骨化三醇软胶囊变更中选企业名称，注射用头孢曲松钠、磷酸奥司他韦胶囊、奥美沙坦酯氢氯噻嗪片变更或新增委托生产企业，罗库溴铵注射液等8款药品新增中选产品。
2、全国已有29个省、市及新疆生产建设兵团上线定点药店比价小程序
日前,国家医保局披露,截至目前，全国已有29个省（自治区、直辖市）及新疆生产建设兵团上线定点药店比价功能，可实现药品价格在手机上一键查询、实时比对和位置导航等。“比价功能”如何使用？以上海为例，打开“上海医保”微信公众号，进入“医保服务”菜单。点击“药品比价”或“销量公示”选项,输入药品名称，支持模煳查询。系统将展示该药品在全市定点药店的价格信息，包括均价、价格区间、在售药店数量等。点击“在售药店”，可以进一步查看各药店的具体价格，并可根据价格、销量、距离等条件进行排序。
3、牵头全国生物药品联盟集采，安徽省医保局2025年重点工作任务清单
2月19日，安徽省医疗保障局正式公布了《省医保局2025年重点工作任务清单》，明确了全年医保工作的主要方向和具体任务，共计20条重点措施。其中，明确将开展不少于1个批次的省级省际药品和耗材集中采购，并牵头全国生物药品联盟集采。此外，还提出将推进医药价格治理，推动形成药品挂网价格规则共识；进一步探索定点零售药店药品价格管理，推进定点零售药店价格公示、监测与治理，开发全省统一的药品比价系统。加快追溯码落地应用，要求7月底全部覆盖，明确无码不付要求。
药械国内获批
1、安斯泰来吉瑞替尼获得国家药监局常规批准
日前，安斯泰来宣布，其旗下药品吉瑞替尼已正式获得国家药监局的常规批准，吉瑞替尼是一种每日一次的口服疗法，用于治疗采用经充分验证的检测方法检测到携带FMS样酪氨酸激酶3（FLT3）突变的复发性或难治性急性髓系白血病（AML）成人患者。
2、华东医药经皮肾小球滤过率测量设备获批
近日，华东医药旗下全资子公司中美华东申报的创新产品三类医疗器械经皮肾小球滤过率测量设备注册申请获得上市批准。由经皮肾小球滤过率测量设备和Lumitrace（瑞玛比嗪）注射液（一种非放射性、非碘化荧光GFR示踪剂）共同组成的MediBeacon Transdermal GFR System（TGFR），为中美华东与公司美国参股子公司MediBeacon Inc.合作开发，已于2025年1月获得美国FDA批准，是全球首个获批用于肾功能正常或受损患者肾功能评估的床旁产品。中美华东拥有该产品在中国大陆、中国香港、中国台湾、新加坡、马来西亚等25个亚洲国家或地区的独家商业化权益。
3、心诺普医疗一次性使用球囊型冷冻消融导管获批上市
近日，心诺普医疗司的一次性使用球囊型冷冻消融导管创新产品注册申请获得国家药监局批准上市，主要用于成人患者药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤的治疗。一次性使用球囊型冷冻消融导管采用特殊流体喷射装置和球囊内压力监测技术。特殊流体喷射装置可保证球囊前半球表面温度的均匀分布，实现有效消融；球囊内压力监测技术可保证球囊稳定贴靠，实现球囊内部压力稳定。该产品可有效降低消融过程中球囊因压力波动而产生的弹跳移位风险，使更多阵发性房颤的患者受益。
国内重磅事件
1、阿斯利康以1.6亿美元收购珐博进中国
2月20日，阿斯利康宣布与珐博进有限公司达成协议，将以约1.6亿美元收购珐博进中国。根据协议条款，珐博进将获得8500万美元的企业价值，以及交易交割时珐博进中国持有的约7500万美元现金，总计约1.6亿美元。该交易预计将于2025年中期完成交割，具体取决于包括中国监管审查在内的惯常交割条件等。完成交割后，阿斯利康将获得罗沙司他在中国的所有权利，珐博进保留其在美国及未授权给安斯泰来的市场对罗沙司他的权利。罗沙司他是一款治疗肾性贫血的口服小分子低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂，于2018年12月获国家药监局优先审评审批程序批准上市，用于治疗因慢性肾病而引起贫血的患者。
2、石药集团达成一款肿瘤药国际授权潜在交易金额超12亿美元
2月19日，石药集团发布公告，子公司巨石生物与Radiance Biopharma签订独家授权协议，后者获得石药集团的SYS-6005在美国、欧盟等国家的开发及商业化权利，巨石生物为此将获得1500万美元首付款，以及累计不超过1.5亿美元的研发里程碑款项和累计不超过10.75亿美元的销售里程碑款项。SYS6005是一款单克隆抗体偶联药物，可与肿瘤表面的特异性受体结合，通过内吞作用进入细胞并释放毒素，达到杀伤肿瘤细胞的作用。目前，SYS6005已按照治疗用生物制品1类申报，于2024年12月在中国获批临床试验。
3、特宝生物收购基因疗法公司九天生物
近日，特宝生物与九天生物达成部分资产战略收购协议。根据协议，特宝生物全资子公司伯赛基因收购九天生物部分资产。本次交易对价包含合并对价和附加合并对价，其中合并对价为1500万美元；附加合并对价为在协议约定条件满足时，由最高不超过4300万美元的开发和销售里程碑款，再许可提成和按年净销售额个位数百分比计算的销售提成构成。九天生物是一家专注于腺相关病毒基因治疗药物开发的公司本次交易完成后，九天生物将继续保持独立运营，专注于其创新研发工作。
国外重磅事件
1、隐瞒关键信息，诺和诺德拟向一家Biotech企业索赔8.3亿美元
近日，诺和诺德拟向一家总部位于新加坡的Biotech企业KBP Biosciences（简称KBP）寻求索赔，此次索赔源于2023年10月的一笔交易。彼时，诺和诺德公司宣布，基于KBP的新药Ocedurenone在心血管及肾脏疾病领域未控制高血压的应用潜力，同意以至多13亿美元的金额对这款药物进行收购，目的是完善公司在心血管疾病和慢性肾病领域的开发项目。然而，到了2024年6月，诺和诺德宣布，从KBP收购的肾病高血压药物Ocedurenone三期临床试验未能达到主要终点，并决定停止该试验。基于此，诺和诺德在2024年第二季度确认约57亿丹麦克朗的减值损失。从新加坡法院官网披露的信息来看，诺和诺德在临床试验失败后起诉KBP，是因其认为后者在签订合作协议时隐瞒了一些关键信息，包括显示Ocedurenone无效的Ⅱ期临床试验中期分析结果，以及有关单个测试点产生异常阳性结果的质量和合规性问题的信息。
2、蓝鸟生物被收购
日前，专注于基因疗法的蓝鸟生物宣布，已与一支资深的生物技术高管团队达成最终协议，由全球投资公司凯雷和SK Capital Partners,LP管理的基金对其实施收购。根据本次收购协议条款，凯雷和SK Capital将向蓝鸟生物提供资金，以促进蓝鸟生物治疗镰状细胞病、β地中海贫血和脑肾上腺脑白质营养不良患者的基因疗法的商业化。同时，蓝鸟生物的股东将获得每股3.00美元的现金，以及每股或有价值权。蓝鸟生物成立于1992年，主要致力于基因治疗领域的研发与创新。截至目前，蓝鸟生物已上市了Zynteglo（用于治疗输血依赖性β-地中海贫血患者）、Skysona（用于治疗早期活动性脑肾上腺脑白质营养不良）、Lyfgenia（用于治疗12岁及以上伴有血管闭塞事件史的镰状细胞病患者）三款基因疗法产品。
投融资新播报
1、玛士撒拉完成近2亿元B轮融资
本轮融资由中金资本、弘盛资本、弘晖基金联合领投，蜂巧资本、峰瑞资本跟投。玛士撒拉2020年成立于上海张江，经过十多年的发展，已拥有数十款特殊医学营养/特殊膳食类产品，其中，公司的“DGI控糖”和“控能”两大系列分别专注于低升糖食品和医学营养减重食品的研发、生产和销售。成立至今，玛士撒拉已相继荣获国家级高新技术企业、国家级科技型中小企业、上海市创新型中小企业和上海市专精特新中小企业的荣誉。
2、珂阑医药完成超亿元A+轮融资
本轮融资由国投创业基金领投，老股东阿斯利康中金医疗产业基金继续追加投资。珂阑医药立足于糖脂代谢领域的前沿科研，聚焦胆固醇代谢通路中成药性高的创新性靶点，开展针对代谢性疾病（高脂血症、肥胖症、糖尿病、动脉粥样硬化症以及MASH）等重大疾病的创新药研发工作。
3、百林科完成A+轮战略融资数亿元
本轮战略融资由多家投资机构联合投资，具体投资方虽未全部公开，但已知包括凯莱英产业基金、德桥欧岭资本希海河基金、华熙医疗健康消费品产业基金、海望资本、信成基金和北京义翘神州科技股份有限公司等。百林科成立于2021年9月，是一家专注于疫苗、抗体药物、重组蛋白、细胞治疗、基因治疗、血液制品以及其他生物制品关键工艺设备与耗材研发和制造的高科技企业。
4、深研生物完成超3亿元B+轮融资
本轮融资由越秀产业基金领投，达晨财智、粤科金融、天士力资本、亚商资本、清水湾二期等知名投资机构跟投，老股东斯道资本及某国际知名产业集团也持续跟投。深研生物成立于2014年，是一家专注于细胞与基因治疗（CGT）领域的高新技术企业，致力于为核心技术与设备的自主研究和开发提供整体解决方案。公司通过自主研发，成功推出了CellSep PRO全封闭自动化细胞处理系统等一系列创新产品。同时，深研生物还针对慢病毒载体规模化生产进行了深入研究，实现了基于稳定细胞系的EuLV慢病毒载体生产系统的商业化。
5、恒宇医疗完成超亿元融资
本轮融资由新工产投、华泰紫金、北洋海棠基金、九安医疗、元生创投共同投资。恒宇医疗成立于2016年，是一家专注于光学与超声医用成像技术及激光消蚀技术研究的高科技企业。主要产品包括血管内超声（IVUS）设备及导管、光学相干断层成像（OCT）设备及导管、IVUS/OCT一体机式的双导管系统、基于IVUS和OCT的无创血流储备分数（FFR）平台等。
6、穹顶医疗完成数千万元A轮融资
本轮融资由华方资本与讯飞创投共同领投，合盈资本跟投，行远致同担任独家财务顾问。穹顶医疗专注于无创深脑神经调控产品的研发，围绕时间干涉技术（TI）进行了大量动物实验、理论验证、算法仿真和参数校对，成功开发出领先的TI刺激解决方案，并已实现人体无创深脑精准神经调控。
上市IPO速览
1、药明康德投资的色谱公司科创板IPO过会
近日，汉邦科技科创板上市申请已获上市委会议通过，保荐机构为中信证券股份有限公司。汉邦科技是一家以色谱技术为核心，集研发、生产和销售于一体的高新技术企业，主要为制药、生命科学等领域提供专业的分离纯化装备、耗材、应用技术服务及相关的技术解决方案。经过二十多年发展，汉邦科技掌握了“一心两核多用”色谱技术。目前，汉邦科技针对工业生产和实验室研发推出了小分子药物分离纯化设备、大分子药物分离纯化设备两大类产品线。财务业绩方面，2021年、2022年、2023年及2024年1-6月，汉邦科技营业收入分别为3.21亿元、4.82亿元、6.19亿元、3.29亿元，2021年至2023年营业收入复合增长率为38.97%；归母净利润分别为486.17万元、3,855.96万元、5,149.75万元、3,768.49万元。招股书显示，目前，无锡药明康德新药开发有限公司持股8.05%，为汉邦科技的第二大股东。
2、真实生物，再次冲刺港股IPO
日前，真实生物在港交所递交上市申请书，中金公司为其独家保荐人。这不是真实生物第一次向港交所申请上市。2022年，真实生物就曾尝试在港股上市，但后来一直未有新进展。真实生物成立于2012年，专注于治疗病毒感染、肿瘤及心脑血管疾病的创新药物的开发、制造和商业化。真实生物的核心产品阿兹夫定，是首款国产新冠口服药。阿兹夫定作为1.1类原创新药，2021年7月获得国家药监局用于治疗HIV感染附条件批准上市，并于2022年7月获得国家药监局用于治疗COVID-19附条件批准上市，成为首款中国公司研发的获国家药监局批准用于治疗COVID-19的口服抗病毒药物。招股书显示，真实生物的全部收入均来自阿兹夫定。2023年及2024年，真实生物分别录得营业收入3.44亿元、2.38亿元。目前，真实生物还未实现盈利，2023年及2024年分别亏损7.8亿元、4004万元。
