重磅政策一览
1、国家医保局2025年重点工作公开
2月14日，国家医保局发布《医保领域“高效办成一件事”2025年度第一批重点事项清单》，清单聚焦定点医药机构、医药企业和参保人员三类主体，提出六项重点任务：一是推进全国80%统筹区实现与定点医药机构即时结算；二是推动医保部门与医药企业直接结算集采药品耗材及国谈药；三是实施医药产品挂网全国联审通办，实现“一省核验、全国通享”；四是扩展高血压等10种门诊慢特病跨省直接结算服务；五是优化参保人员身后个人账户余额一次性支取流程；六是推动职工医保个人账户资金跨省共济使用，覆盖亲属医疗费用及城乡居民医保缴费。
2、长沙举报骗保最高拟奖20万元
近日，长沙市医保局发布《长沙市欺诈骗取医疗保障基金行为举报奖励实施细则（征求意见稿）》，向社会广泛征求修改意见。根据《细则》，举报奖励坚持精神奖励与物质奖励相结合。各级医疗保障行政部门按查实欺诈骗取医疗保障基金金额的一定比例，对符合条件的举报人予以奖励，最高额度不超过20万元，最低不少于200元，举报奖励资金，原则上应当采用非现金方式支付。欺诈骗取医疗保障基金行为不涉及具体违法违规金额或者罚没款金额，但举报内容属实的，可视情形给予资金奖励。
3、国家药监局发布《2024年度医疗器械注册工作报告》、《第九十批仿制药参比制剂目录》
4、国家中医药局综合司、国家药监局综合司发布《古代经典名方关键信息表（“旋覆代赭汤”等43首方剂）》
5、国家药监局药审中心发布《晚期胃癌新药临床试验设计指导原则》
6、国家药监局器审中心发布《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第五部分：体外评价方法》征集通知
药械国内获批
1、强生两款创新药在华获批上市
日前，强生旗下首个靶向GPRC5D1的双特异性抗体药物拓立珂（通用名：塔奎妥单抗注射液）和创新治疗药物锐珂（通用名：埃万妥单抗注射液）正式获得国家药监局批准上市，前者单药适用于既往接受过至少三线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者，后者与卡铂和培美曲塞联合给药，用于经检测确认携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。
2、新一代“破伤风针”在中国获批上市
2月11日，由珠海泰诺麦博制药股份有限公司自主研发的全球首创重组抗破伤风毒素单克隆抗体新药——新替妥（通用名：斯泰度塔单抗注射液）获得国家药监局批准上市。作为一款迭代升级的新“破伤风针”，新替妥采用了先进的基因工程技术，通过肌内注射的方式，能够快速起效，与传统的破伤风针相比，新替妥®具有无需皮试、无需留观、无需区分体重和伤口大小等诸多优势。
3、赛生药业替拉凡星在华获批上市
近日，赛生药业的注射用盐酸替拉凡星（telavancin）在国内获批上市。替拉凡星是一款每日1次的脂糖肽类抗生素，是万古霉素的半合成衍生物，为快速杀菌的注射用抗生素，用于治疗耐药革兰阳性菌特别是甲氧西林耐药金葡菌感染。替拉凡星最初由Theravance Biopharma公司研发，2015年5月，赛生药业与Theravance达成协议，获得在中国大陆和香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾地区和越南独家开发和商业化Vibativ权利。
4、默沙东注射用头孢洛生他唑巴坦钠在华获批
2月13日，默沙东宣布，其新型酶抑制剂复合制剂——注射用头孢洛生他唑巴坦钠（商品名：卓利达）已获得国家药监局批准，适用于与甲硝唑联合治疗成人和儿童（出生至18岁以下）患者由敏感革兰阴性和革兰阳性微生物引起的复杂性腹腔感染（cIAI）；治疗成人和儿童（出生至18岁以下）患者由敏感革兰阴性微生物引起的复杂性尿路感染（cUTI）（包括肾盂肾炎）；治疗成人（18岁及以上）患者由敏感革兰阴性微生物引起的医院获得性细菌性肺炎（HABP）和唿吸机相关性细菌性肺炎(VABP)。
国内重磅事件
1、百奥泰戈利木单抗生物类似药出海
2月10日，百奥泰与Intas Pharmaceuticals Ltd.（简称“Intas”）签署授权许可与商业化协议，将公司的BAT2506（通用名：戈利木单抗）注射液在美国市场的独占的产品商业化权益有偿许可给Intas。百奥泰将负责研发、生产及商业化供应，Intas将通过其美国子公司Accord BioPharma Inc负责BAT2506在美国的商业化活动。本次交易中，百奥泰可获得总金额最高1.645亿美元，其中包括2100万美元首付款、累计不超过1.435亿美元里程碑付款，以及净销售额的两位数百分比作为收入分成。
2、百洋医药获得罗氏制药美罗华在华独家推广权
2月13日，百洋医药宣布，与罗氏制药中国签订商业化合作协议，获得罗氏制药旗下肿瘤靶向药美罗华（通用名：利妥昔单抗）在中国内地地区的独家市场推广权。协议自有效期至2027年12月31日，除非根据本协议规定提前终止。罗氏将根据协议约定每季度向百洋智合支付一笔推广服务费。美罗华是罗氏原研的全球首个、特异性作用于CD20抗原的单克隆抗体，同时也是全球第一个抗肿瘤治疗单克隆抗体，于2000年4月在中国获批上市，获批的适应症为非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病。
3、小米退出九安医疗子公司iHealth
近日，九安医疗公告宣布，其控股全资子公司Andon Hong Kong Co.,Limited（九安香港）将以约4591万美元（约3.35亿元人民币）收购小米投资持有的iHealth Inc.20%股权，交易完成后九安医疗对iHealth Inc.的合并持股比例将增至100%。此次收购旨在进一步支持iHealth体系子公司的发展并加强九安医疗对子公司的控制权。截至当日收盘，九安医疗股价报42.57元/股，跌0.95%，市值为209亿元。值得一提的是，iHealth Inc.原是九安医疗与小米公司在移动医疗领域战略合作的产物，小米投资于2014年9月出资2500万美元投资了该公司，随后九安医疗将iHealth全球业务整合至iHealth Inc.结构之下。
国外重磅事件
1、超21亿美元，艾伯维达成抗癌免疫疗法合作
近日，艾伯维与Xilio Therapeutics宣布达成一项合作及选择性许可协议，双方将携手利用Xilio的专有肿瘤激活平台技术，共同开发新型肿瘤激活、基于抗体的免疫疗法。这些疗法包括掩蔽型T细胞接合器，后者具备条件性半衰期调控功能，旨在实现强效的局部T细胞激活与肿瘤细胞破坏，同时最大限度地减少全身性不良事件并改善治疗指数。Xilio正在推进三个完全自主研发的临床前项目，分别针对PSMA、CLDN18.2和STEAP1等肿瘤相关抗原的掩蔽型T细胞接合器分子。根据协议，Xilio将获得总计5200万美元的预付款，并有资格获得最高约21亿美元的里程碑付款等款项，同时授予艾伯维独家选择权和独家许可，以探索和开发掩蔽型细胞接合器分子及掩蔽型抗体免疫疗法项目。
2、默克欲收购一家市值40亿美元的biotech
2月11日，默克表示正在与美国癌症和罕见疾病制药公司SpringWorks Therapeutics(SWTX.US)进行收购谈判，双方可能在未来几周内签署协议。此消息一出，SpringWorks这家专注于癌症和罕见病治疗的生物技术公司股价周一飙升34%，市值超过40亿美元。SpringWorks已有一款药物Ogsiveo获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于治疗苔藓样肿瘤，并正在开展临床研究用于治疗其他疾病。此外，该公司还有一款针对神经纤维瘤病的药物mirdametinib，预计将在今年2月底前获得FDA批准。此次收购将为德国默克集团带来一系列创新药物，如果mirdametinib按预期获批，它将成为SpringWorks继纤维瘤药物Ogsiveo之后的第二个商业化药物，也是FDA批准的首个治疗成人和儿童1型神经纤维瘤病(NF1)且有症状的丛状神经纤维瘤(PN)的药物。
3、FDA批准全球第2款CSF1R抑制剂上市
近日，美国FDA宣布已批准Ono Pharmaceutical公司的CSF1R抑制剂Vimseltinib上市，用于治疗不适合手术切除的腱鞘巨细胞瘤（TGCT）患者，这是全球第2款获批的治疗TGCT的药物。Vimseltinib是一种集落刺激因子1受体（CSF1R）抑制剂，原先由Deciphera Pharmaceuticals开发，专门被设计用于选择性和强效抑制CSF1R。2024年，Ono Pharmaceutical公司通过斥资约24亿美元收购Deciphera从而获得了这款产品。
投融资新播报
1、诺美新创完成超3亿元融资
本轮融资由启明创投领投，阳光融汇资本跟投，星桥资本担任独家财务顾问。诺美新创的前身“莱诺医疗”成立于2015年。2017年，公司于苏州高新区医疗器械产业园区建立了高值耗材研发与生产基地。此后，又通过4次战略性并购，快速拓展产品管线：2019年与国内领先的医用等离子技术平台成都美创医疗合并；2021年12月控股国内领先的耳鼻喉及颅嵴外科手术器械厂商杭州桐庐斯科医疗器械公司；2022年3月全资收购德国Endodoctor高端内窥镜系统；2022年11月，贵州梓锐科技有限公司正式加入诺美新创。通过这些并购整合，诺美新创成功打造了中国耳鼻喉及颅嵴外科器械平台。如今，诺美新创的产品畅销全球40多个国家和地区，覆盖超过3000家医院，主要产品的市场占有率超过30%，已成为中国耳鼻喉及颅嵴外科的龙头企业。
2、再生医学公司赛德迪康医疗完成超亿元B轮融资
本轮融资由和龙磐投资和上实资本旗下的上海生物医药基金联合领投，将用于加速赛德迪康核心产品全球市场的商业化拓展，尤其是中、美市场，以及加速新产品的研发和临床研究。赛德迪康成立于2019年，搭建了全球自主知识产权的生物合成膜修复材料专利技术平台，其在中美两地均设有研发中心及生产基地，其核心产品成为国内首个也是唯一一个在该领域获得美国FDA批准并纳入美国医保的急慢性创面的创新修复产品。
3、睿笛生物完成超亿元人民币B+轮融资
本轮融资由张江浩珩管理的张江燧锋二期基金和金纬机械及金纬基金董事长何海潮先生共同投资，将有利于进一步加快推进公司基于纳秒脉冲电场技术平台开发的多款产品的临床试验和商业化进程。睿笛生物成立于2014年，致力于纳秒脉冲肿瘤脉冲发生器，肿瘤治疗仪，微创穿刺电极等配套医疗器械和医疗设备的开发。目前，3、睿笛生物已建立起全球领先的脉冲电场消融技术平台，基于该技术平台，布局了覆盖肿瘤、心血管等多个疾病领域的创新医疗器械产品线。
4、智普测完成Pre-A轮融资
本轮融资由真奥药业集团领投，旭医资本担任独家财务顾问。智普测成立于2021年，总部位于成都国际生物城，是一家专注于生命支持产品的医疗器械企业。作为全球范围内仅有的第三家全面掌握全线微创血流动力学监测技术的企业，目前，智普测正在积极推进六个国产替代首创产品的注册进程。其中，四个微创血流动力学监测产品，对标美国爱德华兹公司和德国浦迅公司相应产品，已进入临床注册阶段，预计将在一年内获得相关证书。
上市IPO速览
1、维昇药业港交所通过聆讯即将上市
日前，维昇药业通过港交所聆讯即将上市，摩根士丹利和Jefferies为保荐人。维昇药业于2018年11月成立，是一家处于研发后期、产品接近商业化的生物制药公司，专注于在中国（包括香港、澳门及台湾）提供特定内分泌疾病的治疗方案。维昇药业的核心产品隆培促生长素是一款每周一次的长效生长激素替代疗法。凭借其新颖的分子设计，隆培促生长素是唯一一款在每周给药之间能够在体内持续释放未经修饰的人生长激素的长效生长激素。财务方面，由于尚无产品上市，2022年、2023年及2024年前三季度，维昇药业的净亏损分别为2.9亿元、2.5亿元及1.3亿元。
