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【动态】又一CAR-T疗法拟纳入突破性治疗品种

动态要闻 来源:长三角生命科技产业园

日前,据国家药监局药审中心官网消息,合源生物科技CNCT19(抗CD19嵌合抗原受体T细胞注射液)被CDE拟授予治疗复发或难治性急性淋巴细胞白血病(ALL)突破性治疗品种,适应症为复发或难治性急性淋巴细胞白血病。

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据了解,合源生物CNCT19细胞注射液是具有自主知识产权的针对CD19靶点的CAR-T细胞治疗产品,其于2019年11月同期获得两项国家药监局新药临床试验许可,分别为治疗复发或难治性急性淋巴细胞白血病的临床试验(ALL)(受理号:CXSL1800106)和治疗复发或难治性侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)的临床试验(受理号:CXSL1800107),根据合源生物产品管线进展,目前,该两项试验均已完成二期临床研究。

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据合源生物官网信息显示,在前期探索性临床研究中,CNCT19细胞注射液显示出优异的安全性和有效性。同时,其生产工艺与质量控制体系符合国内国际标准,关键参数达到国际领先水平,公司正加速推进CNCT19细胞注射液注册临床研究进程。

另悉,2019年6月,美国CASI公司与合源生物签署许可协议,获得CNCT19项目全球独家商业权益。

截止目前,除了CNCT19,还包括传奇生物的LCAR-B38M、药明巨诺的JWCAR029、科济生物的CT053等CAR-T疗法均被纳入突破性治疗品种。